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Centri per le fratture geriatriche - Valutazione di un programma di cogestione geriatrica

3 giugno 2020 aggiornato da: AO Innovation Translation Center

Uno studio prospettico di coorte multicentrico per valutare i vantaggi del concetto di centro per le fratture geriatriche (GFC)

Lo studio valuterà i pazienti con almeno un evento avverso maggiore correlato al trattamento / ospedalizzazione / immobilizzazione nel gruppo Geriatric Fracture Center (GFC) rispetto al gruppo di assistenza abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi in questo studio pazienti di età pari o superiore a 70 anni con una frattura dell'anca osteoporotica trattata con osteosintesi o endoprotesi.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la differenza nel numero di eventi avversi maggiori (AE) predefiniti correlati al trattamento, all'ospedalizzazione e/o all'immobilizzazione tra i pazienti che sono stati trattati in un centro per fratture geriatrico o in un normale centro di cura.

Come obiettivo secondario, verranno eseguite le implicazioni economiche sanitarie e le analisi di confronto costo-efficacia.

Al fine di poter analizzare i dati in base alle regioni geografiche ea livello globale, in ciascun paese partecipante saranno inclusi sia un Geriatric Fracture Center (GFC) che un Usual Care Center (UCC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

282

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • AKH Linz
  • Olanda
      • Almelo, Olanda, 7609 SZ
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • General Hospital Singapore
  • Spagna
      • Marbella, Spagna, 29603
        • Hospital Universitario Costa del Sol
    • Balearic Island
      • Palma de Mallorca, Balearic Island, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11373
        • Elmhurst Medical Center
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10310
        • Hospital Medical Center Bangkok

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie (clinica di cure abituali) Centro geriatrico

Descrizione

Criteri di inclusione preoperatori:

  • Età ≥ 70 anni
  • Pazienti geriatrici con fratture dell'anca Trattati con oOsteosintesi o oEndoprotesi
  • Capacità del paziente o del rappresentante designato di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/Modulo di consenso informato
  • Consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico (CE) firmato e datato

Criteri di esclusione preoperatoria:

  • Storia recente di abuso di sostanze (ad es. droghe ricreative, alcol) che precluderebbe una valutazione affidabile
  • Prigioniero
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati del presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
GFC: Centro per le fratture geriatriche

Trattamento del paziente in un centro per fratture geriatrico

Un GFC è definito come segue:

  • Geriatra generico o ortogeriatra disponibile nel reparto traumatologico/ortopedico
  • Il geriatra vede il paziente prima dell'intervento (tranne se il paziente viene ricoverato durante la notte o durante i fine settimana)
  • Linee guida mediche locali, approvate da chirurghi ortopedici e geriatra
  • Ordine predefinito impostato per la valutazione dei valori di laboratorio
  • Percorso paziente predefinito per garantire una corsia preferenziale in pronto soccorso
  • Comunicazione quotidiana tra gli specialisti coinvolti

  • Fase postoperatoria fino alla dimissione dal reparto ortopedico/traumatologico (es. Scarico 1):

    • Visita giornaliera del paziente da parte del geriatra
    • Visita giornaliera del paziente da parte di un chirurgo ortopedico in combinazione con un infermiere
    • Terapia giornaliera da parte di fisioterapisti, ad eccezione dei fine settimana
    • Accesso agli assistenti sociali, se necessario
UCC: Centro di assistenza abituale

Trattamento del paziente in un normale centro di cura

Un UCC è definito come segue:

  • Nessun geriatra disponibile nel reparto traumatologico/ortopedico
  • Nessuna visita preoperatoria da parte di un geriatra come standard
  • Nessuna linea guida medica predefinita per i pazienti con fratture geriatriche

  • Fase postoperatoria fino alla dimissione dal reparto ortopedico/traumatologico (es. Scarico 1):

    • Nessuna visita giornaliera del paziente da parte di un geriatra come standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi maggiori correlati al trattamento/stato residenziale/immobilizzazione
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino al follow-up di 1 anno

Principali eventi avversi correlati al trattamento/stato residenziale/immobilizzazione:

  • Delirio
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Polmonite
  • Trombosi venosa profonda
  • Embolia polmonare
  • Ulcere da decupito
  • Infarto miocardico
Dall'intervento chirurgico fino al follow-up di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi altro evento avverso non menzionato nelle misure di esito primario, nonché la sua relazione con il trattamento / lo stato residenziale / l'immobilizzazione
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino al follow-up di 1 anno
Dall'intervento chirurgico fino al follow-up di 1 anno
Attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Indice di Barthel modificato prima dell'infortunio, a 12 settimane e 12 mesi
Basale, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Numero di ricoveri in un ospedale per acuti
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino al follow-up di 1 anno
Dall'intervento chirurgico fino al follow-up di 1 anno
Timed up and go test (TUG)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane e 1 anno
Follow-up a 12 settimane e 1 anno
Punteggio di mobilità Parker
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 1 anno di follow-up
Parker Mobility Score prima dell'infortunio, a 12 settimane e 12 mesi
Basale, 12 settimane e 1 anno di follow-up
Mortalità
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino al follow-up di 1 anno
Dall'intervento chirurgico fino al follow-up di 1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno postoperatorio
Qualità della vita utilizzando il questionario EuroQoL (EQ-5D)
12 settimane e 1 anno postoperatorio
Dolore
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino al follow-up di 1 anno
Dolore utilizzando la scala di valutazione numerica
Dall'intervento chirurgico fino al follow-up di 1 anno
Costi diretti e indiretti
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno di follow-up
Tutti i costi diretti e indiretti saranno documentati per un'analisi costo-efficacia (farmaci, cure, fisioterapia, cure postoperatorie, ecc.)
Basale fino a 1 anno di follow-up
Tempo dal ricovero all'inizio della terapia antidolorifica
Lasso di tempo: Basale (ricovero in chirurgia), circa 1-2 giorni
Basale (ricovero in chirurgia), circa 1-2 giorni
Tempo dall'ammissione all'inizio della gestione dei fluidi
Lasso di tempo: Basale (ricovero in chirurgia), circa 1-2 giorni
Basale (ricovero in chirurgia), circa 1-2 giorni
Tempo dal ricovero all'intervento
Lasso di tempo: Basale (ricovero in chirurgia), circa 1-2 giorni
Basale (ricovero in chirurgia), circa 1-2 giorni
Tempo dall'intervento alla dimissione 1 e 2
Lasso di tempo: Basale (ammissione alla dimissione), circa 1-2 settimane
La dimissione 1 è definita come la dimissione dal reparto ortopedico/traumatologico La dimissione 2 è definita come il momento in cui il paziente viene dimesso nel suo stato residenziale definito, vale a dire lo stato residenziale in cui non è previsto alcun ulteriore cambiamento nello stato residenziale . Le dimissioni 1 e 2 possono avvenire nella stessa data.
Basale (ammissione alla dimissione), circa 1-2 settimane
Status residenziale
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno di follow-up
Pre-infortunio, alla dimissione 1 e 2, a 12 settimane e 12 mesi
Basale fino a 1 anno di follow-up
Cascate
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino al follow-up di 1 anno
Numeri di cadute
Dall'intervento chirurgico fino al follow-up di 1 anno
Farmaco
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno di follow-up
Numero di diversi tipi di farmaci all'ammissione, alla dimissione 1, 12 settimane, 12 mesi e informazioni sulla somministrazione di analgesici, osteoporosi e altri farmaci in tutti i momenti della visita dello studio
Basale fino a 1 anno di follow-up
Numero di pazienti che ricevono un'adeguata prevenzione secondaria delle fratture
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno di follow-up
Basale fino a 1 anno di follow-up
Numero di pazienti per i quali è stato valutato/adattato lo stato nutrizionale
Lasso di tempo: Linea di base (ammissione alla dimissione), circa 1-2 giorni
Linea di base (ammissione alla dimissione), circa 1-2 giorni
Occorrenza di una frattura dell'anca controlaterale
Lasso di tempo: Valutazione retrospettiva dello stato pre-infortunio fino a 1 anno di follow-up
Valutazione retrospettiva dello stato pre-infortunio fino a 1 anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Blauth, Professor, Medical University of Innsbruck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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