Centros de Fraturas Geriátricas - Avaliação de um Programa de Cogestão Geriátrica
3 de junho de 2020 atualizado por: AO Innovation Translation Center
Um estudo de coorte multicêntrico prospectivo para avaliar o benefício do conceito do Centro de Fraturas Geriátricas (GFC)
O estudo avaliará pacientes com pelo menos um EA importante relacionado ao tratamento/internação/imobilização no grupo Geriatric Fracture Center (GFC) em comparação com o grupo de cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Serão incluídos neste estudo pacientes com idade igual ou superior a 70 anos com fratura osteoporótica de quadril tratada com osteossíntese ou endoprótese.
O objetivo primário do estudo é avaliar a diferença no número de eventos adversos maiores (EA) pré-definidos relacionados ao tratamento, hospitalização e/ou imobilização entre pacientes que foram tratados em um centro de fraturas geriátricas ou em um Centro de cuidados.
Como objetivo secundário, serão realizadas análises de implicações econômicas em saúde e comparações de custo-efetividade.
Para poder analisar os dados com base nas regiões geográficas, bem como globalmente, em cada país participante, serão incluídos um Centro de Fraturas Geriátricas (GFC) e um Centro de Cuidados Habituais (UCC).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
282
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Cingapura, 169608
- General Hospital Singapore
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Marbella, Espanha, 29603
- Hospital Universitario Costa del Sol
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Balearic Island
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Palma de Mallorca, Balearic Island, Espanha, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11373
- Elmhurst Medical Center
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Almelo, Holanda, 7609 SZ
- Ziekenhuisgroep Twente
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Bangkok, Tailândia, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10310
- Hospital Medical Center Bangkok
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Linz, Áustria, 4020
- AKH Linz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de cuidados primários (Clínica de cuidados habituais) Centro geriátrico
Descrição
Critérios de inclusão pré-operatória:
- Idade ≥ 70 anos
- Pacientes geriátricos com fraturas de quadril Tratados com oOsteossíntese ou oEndoprótese
- Capacidade do paciente ou representante designado para entender o conteúdo das informações do paciente / Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Consentimento informado por escrito assinado e datado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) / Comitê de Ética (CE) aprovado
Critérios de Exclusão Pré-Operatória:
- História recente de abuso de substâncias (isto é, drogas recreativas, álcool) que impediria uma avaliação confiável
- Prisioneiro
- Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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GFC: Centro de Fraturas Geriátricas
Tratamento de pacientes em um centro de fraturas geriátricas Um GFC é definido da seguinte forma:
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UCC: Centro de Atendimento Habitual
Tratamento do paciente em um centro de cuidados habituais Um UCC é definido da seguinte forma:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos maiores relacionados ao tratamento/status residencial/imobilização
Prazo: Desde a cirurgia até 1 ano de seguimento
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Principais EAs relacionados ao tratamento / status residencial / imobilização:
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Desde a cirurgia até 1 ano de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quaisquer outros EAs não mencionados na(s) medida(s) de desfecho primário, bem como sua relação com o tratamento/status residencial/imobilização
Prazo: Desde a cirurgia até 1 ano de seguimento
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Desde a cirurgia até 1 ano de seguimento
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Atividades do dia a dia
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 1 ano de pós-operatório
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Índice de Barthel modificado pré-lesão, às 12 semanas e 12 meses
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Linha de base, 12 semanas e 1 ano de pós-operatório
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Número de reinternações em um hospital de agudos
Prazo: Desde a cirurgia até 1 ano de seguimento
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Desde a cirurgia até 1 ano de seguimento
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Timed up and go test (TUG)
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas e 1 ano
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Acompanhamento de 12 semanas e 1 ano
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Pontuação de Mobilidade da Parker
Prazo: Linha de base, 12 semanas e acompanhamento de 1 ano
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Parker Mobility Score pré-lesão, em 12 semanas e 12 meses
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Linha de base, 12 semanas e acompanhamento de 1 ano
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Mortalidade
Prazo: Desde a cirurgia até 1 ano de seguimento
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Desde a cirurgia até 1 ano de seguimento
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Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas e 1 ano de pós-operatório
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Qualidade de vida usando o questionário EuroQoL (EQ-5D)
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12 semanas e 1 ano de pós-operatório
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Dor
Prazo: Desde a cirurgia até 1 ano de acompanhamento
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Dor usando a escala de classificação numérica
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Desde a cirurgia até 1 ano de acompanhamento
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Custos diretos e indiretos
Prazo: Linha de base até 1 ano de acompanhamento
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Todos os custos diretos e indiretos serão documentados para uma análise de custo-efetividade (medicação, tratamento, fisioterapia, cuidados pós-operatórios, etc.)
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Linha de base até 1 ano de acompanhamento
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Tempo desde a internação até o início da medicação para dor
Prazo: Linha de base (admissão para cirurgia), cerca de 1-2 dias
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Linha de base (admissão para cirurgia), cerca de 1-2 dias
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Tempo desde a admissão até o início do gerenciamento de fluidos
Prazo: Linha de base (admissão para cirurgia), cerca de 1-2 dias
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Linha de base (admissão para cirurgia), cerca de 1-2 dias
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Tempo desde a internação até a cirurgia
Prazo: Linha de base (admissão para cirurgia), cerca de 1-2 dias
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Linha de base (admissão para cirurgia), cerca de 1-2 dias
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Tempo da cirurgia até a alta 1 e 2
Prazo: Linha de base (admissão até a alta), cerca de 1-2 semanas
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A alta 1 é definida como a alta do departamento de ortopedia/trauma A alta 2 é definida como o momento em que o paciente recebe alta para seu status residencial definitivo, ou seja, status residencial onde nenhuma mudança adicional no status residencial é planejada.
As altas 1 e 2 podem ocorrer na mesma data.
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Linha de base (admissão até a alta), cerca de 1-2 semanas
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Status residencial
Prazo: Linha de base até 1 ano de acompanhamento
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Pré-lesão, na alta 1 e 2, às 12 semanas e 12 meses
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Linha de base até 1 ano de acompanhamento
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Cataratas
Prazo: Desde a cirurgia até 1 ano de seguimento
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Números de quedas
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Desde a cirurgia até 1 ano de seguimento
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Medicamento
Prazo: Linha de base até 1 ano de acompanhamento
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Número de diferentes tipos de medicamentos na admissão, alta 1, 12 semanas, 12 meses e informações se analgésicos, osteoporose e outros medicamentos são administrados em todos os pontos de visita do estudo
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Linha de base até 1 ano de acompanhamento
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Número de pacientes recebendo prevenção adequada de fraturas secundárias
Prazo: Linha de base até 1 ano de acompanhamento
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Linha de base até 1 ano de acompanhamento
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Número de pacientes para os quais o estado nutricional foi avaliado/adaptado
Prazo: Linha de base (admissão até a alta), cerca de 1-2 dias
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Linha de base (admissão até a alta), cerca de 1-2 dias
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Ocorrência de fratura do quadril contralateral
Prazo: Avaliação retrospectiva do estado pré-lesão até 1 ano de acompanhamento
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Avaliação retrospectiva do estado pré-lesão até 1 ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Blauth, Professor, Medical University of Innsbruck
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blauth M, Joeris A, Rometsch E, Espinoza-Rebmann K, Wattanapanom P, Jarayabhand R, Poeze M, Wong MK, Kwek EBK, Hegeman JH, Perez-Uribarri C, Guerado E, Revak TJ, Zohner S, Joseph D, Gosch M. Geriatric fracture centre vs usual care after proximal femur fracture in older patients: what are the benefits? Results of a large international prospective multicentre study. BMJ Open. 2021 May 10;11(5):e039960. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039960.
- Hurtado-Chong A, Joeris A, Hess D, Blauth M. Improving site selection in clinical studies: a standardised, objective, multistep method and first experience results. BMJ Open. 2017 Jul 12;7(7):e014796. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014796.
- Joeris A, Hurtado-Chong A, Hess D, Kalampoki V, Blauth M. Evaluation of the geriatric co-management for patients with fragility fractures of the proximal femur (Geriatric Fracture Centre (GFC) concept): protocol for a prospective multicentre cohort study. BMJ Open. 2017 Jul 12;7(7):e014795. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014795.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GFC
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