Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centra geriatrické zlomeniny - vyhodnocení programu geriatrického společného vedení

3. června 2020 aktualizováno: AO Innovation Translation Center

Prospektivní multicentrická kohortová studie k vyhodnocení přínosu konceptu centra geriatrických zlomenin (GFC)

Studie bude hodnotit pacienty s alespoň jedním závažným AE souvisejícím s léčbou / hospitalizací / imobilizací ve skupině Centra pro geriatrické zlomeniny (GFC) ve srovnání se skupinou s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Do této studie budou zahrnuti pacienti ve věku ≥ 70 let nebo starší s osteoporotickou zlomeninou kyčle léčenou osteosyntézou nebo endoprotézou.

Primárním cílem studie je posoudit rozdíl v počtech předem definovaných závažných nežádoucích příhod (AE), které souvisejí s léčbou, hospitalizací a/nebo imobilizací, mezi pacienty, kteří byli léčeni v centru geriatrických zlomenin nebo v obvyklém pečovatelské centrum.

Jako sekundární cíl budou provedeny srovnávací analýzy zdravotně ekonomických implikací a efektivnosti nákladů.

Aby bylo možné analyzovat data na základě geografických regionů i globálně, v každé zúčastněné zemi bude zahrnuto jak centrum geriatrických zlomenin (GFC), tak centrum obvyklé péče (UCC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

282

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko, 7609 SZ
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Rakousko, 4020
        • AKH Linz
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • General Hospital Singapore
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11373
        • Elmhurst Medical Center
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10310
        • Hospital Medical Center Bangkok
  • Španělsko
      • Marbella, Španělsko, 29603
        • Hospital Universitario Costa del Sol
    • Balearic Island
      • Palma de Mallorca, Balearic Island, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče (Usual Care clinic) Geriatrické centrum

Popis

Kritéria předoperačního zařazení:

  • Věk ≥ 70 let
  • Geriatričtí pacienti se zlomeninami kyčle Léčeni oosteosyntézou nebo oendoprotézou
  • Schopnost pacienta nebo přiděleného zástupce porozumět obsahu informací o pacientovi / Formulář informovaného souhlasu
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) / Etickou komisí (EC)

Předoperační vylučovací kritéria:

  • Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreačních drog, alkoholu), která by znemožňovala spolehlivé posouzení
  • Vězeň
  • Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
GFC: Centrum geriatrických zlomenin

Léčba pacienta v centru geriatrických zlomenin

GFC je definován takto:

  • Praktický geriatr nebo ortogeriatr dostupný na traumatologickém/ortopedickém oddělení
  • Geriatr vidí pacienta před operací (kromě případů, kdy je pacient přijat přes noc nebo o víkendech)
  • Místní lékařské pokyny schválené ortopedickými chirurgy a geriatrem
  • Předdefinovaná sada objednávek pro hodnocení laboratorních hodnot
  • Předdefinovaná dráha pacienta pro zajištění rychlého postupu na pohotovosti
  • Každodenní komunikace mezi zapojenými specialisty

  • Pooperační fáze až do propuštění z ortopedického / traumatologického oddělení (tj. Výboj 1):

    • Každodenní návštěva pacienta u geriatra
    • Každodenní návštěva pacienta ortopedem v kombinaci se sestrou
    • Denní terapie fyzioterapeuty kromě víkendů
    • V případě potřeby přístup k sociálním pracovníkům
UCC: Centrum obvyklé péče

Léčba pacienta v obvyklém pečovatelském centru

UCC je definován takto:

  • Na traumatologickém/ortopedickém oddělení není k dispozici žádný geriatr
  • Žádná předoperační návštěva geriatra standardně
  • Žádné předem definované lékařské pokyny pro pacienty s geriatrickými zlomeninami

  • Pooperační fáze až do propuštění z ortopedického / traumatologického oddělení (tj. Výboj 1):

    • Žádné každodenní návštěvy geriatra u pacienta jako standard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související s léčbou / pobytovým statusem / imobilizací
Časové okno: Od operace až po 1 rok sledování

Hlavní nežádoucí účinky související s léčbou / pobytovým statusem / imobilizací:

  • Delirium
  • Městnavé srdeční selhání
  • Zápal plic
  • Hluboká žilní trombóza
  • Plicní embolie
  • Dekubity
  • Infarkt myokardu
Od operace až po 1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v primárním výsledném opatření, stejně jako jejich vztah k léčbě / rezidenčnímu stavu / imobilizaci
Časové okno: Od operace až po 1 rok sledování
Od operace až po 1 rok sledování
Činnosti denního života
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Modifikovaný Barthelův index před zraněním ve 12 týdnech a 12 měsících
Výchozí stav, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Počet opětovných přijetí do akutní nemocnice
Časové okno: Od operace až po 1 rok sledování
Od operace až po 1 rok sledování
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok sledování
12 týdnů a 1 rok sledování
Parkerovo skóre mobility
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 1 rok sledování
Parkerovo skóre mobility před zraněním ve 12 týdnech a 12 měsících
Výchozí stav, 12 týdnů a 1 rok sledování
Úmrtnost
Časové okno: Od operace až po 1 rok sledování
Od operace až po 1 rok sledování
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok po operaci
Kvalita života pomocí dotazníku EuroQoL (EQ-5D)
12 týdnů a 1 rok po operaci
Bolest
Časové okno: Od operace až po 1 rok sledování
Bolest pomocí číselné hodnotící stupnice
Od operace až po 1 rok sledování
Přímé a nepřímé náklady
Časové okno: Základní až 1 rok sledování
Všechny přímé a nepřímé náklady budou zdokumentovány pro analýzu efektivnosti nákladů (léčba, léčba, fyzioterapie, pooperační péče atd.)
Základní až 1 rok sledování
Doba od přijetí do zahájení léčby bolesti
Časové okno: Výchozí stav (přijetí k operaci), cca 1-2 dny
Výchozí stav (přijetí k operaci), cca 1-2 dny
Doba od přijetí do zahájení hospodaření s tekutinami
Časové okno: Výchozí stav (přijetí k operaci), cca 1-2 dny
Výchozí stav (přijetí k operaci), cca 1-2 dny
Doba od přijetí do operace
Časové okno: Výchozí stav (přijetí k operaci), cca 1-2 dny
Výchozí stav (přijetí k operaci), cca 1-2 dny
Doba od operace do propuštění 1 a 2
Časové okno: Základní stav (přijetí k propuštění), asi 1-2 týdny
Propuštění 1 je definováno jako propuštění z ortopedicko/traumatologického oddělení Propuštění 2 je definováno jako časový bod, kdy je pacient propuštěn do definitivního rezidenčního stavu, tj. rezidenčního stavu, kdy není plánována žádná další změna rezidenčního stavu. Výboj 1 a 2 může nastat ve stejný den.
Základní stav (přijetí k propuštění), asi 1-2 týdny
Obytný stav
Časové okno: Základní až 1 rok sledování
Před zraněním, při propuštění 1 a 2, ve 12 týdnech a 12 měsících
Základní až 1 rok sledování
Falls
Časové okno: Od operace až po 1 rok sledování
Počty pádů
Od operace až po 1 rok sledování
Léky
Časové okno: Základní až 1 rok sledování
Počet různých typů léků při přijetí, propuštění 1, 12 týdnů, 12 měsíců a informace, zda jsou ve všech časových bodech studijní návštěvy podávána analgetika, osteoporóza a další léky
Základní až 1 rok sledování
Počet pacientů, kteří dostávají adekvátní sekundární prevenci zlomenin
Časové okno: Základní až 1 rok sledování
Základní až 1 rok sledování
Počet pacientů, u kterých byl hodnocen/upravován stav výživy
Časové okno: Základní stav (přijetí k propuštění), asi 1-2 dny
Základní stav (přijetí k propuštění), asi 1-2 dny
Výskyt kontralaterální zlomeniny kyčle
Časové okno: Retrospektivní hodnocení předúrazového stavu do 1 roku sledování
Retrospektivní hodnocení předúrazového stavu do 1 roku sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Innovation Translation Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Blauth, Professor, Medical University of Innsbruck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit