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Geriatrische Frakturzentren - Evaluierung eines geriatrischen Co-Management-Programms

3. Juni 2020 aktualisiert von: AO Innovation Translation Center

Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung des Nutzens des Geriatric Fracture Center (GFC)-Konzepts

Die Studie wird Patienten mit mindestens einem schwerwiegenden UE im Zusammenhang mit Behandlung / Krankenhausaufenthalt / Immobilisierung in der Gruppe des Geriatric Fracture Center (GFC) im Vergleich zur Gruppe mit der üblichen Versorgung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren oder älter mit einer osteoporotischen Hüftfraktur, die mit einer Osteosynthese oder Endoprothese behandelt wurden, werden in diese Studie eingeschlossen.

Das primäre Ziel der Studie ist es, den Unterschied in der Anzahl vordefinierter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AE) zu bewerten, die mit der Behandlung, dem Krankenhausaufenthalt und/oder der Immobilisierung in Zusammenhang stehen, zwischen Patienten, die in einem geriatrischen Frakturzentrum oder in einem gewöhnlichen behandelt wurden Pflegezentrum.

Als sekundäres Ziel werden gesundheitsökonomische Implikationen und Kosten-Nutzen-Vergleichsanalysen durchgeführt.

Um Daten basierend auf den geografischen Regionen sowie global analysieren zu können, werden in jedem teilnehmenden Land sowohl ein Geriatric Fracture Center (GFC) als auch ein Usual Care Center (UCC) einbezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7609 SZ
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • General Hospital Singapore
  • Spanien
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Hospital Universitario Costa del Sol
    • Balearic Island
      • Palma de Mallorca, Balearic Island, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Hospital Medical Center Bangkok
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • Elmhurst Medical Center
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4020
        • AKH Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primärversorgungsklinik (Klinik für übliche Versorgung) Geriatrisches Zentrum

Beschreibung

Präoperative Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 70 Jahre
  • Geriatrische Patienten mit Hüftfrakturen Behandelt entweder mit oOsteosynthese oder oEndoprothese
  • Fähigkeit des Patienten oder des beauftragten Vertreters, den Inhalt der Patienteninformation / Einwilligungserklärung zu verstehen
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) genehmigt wurde

Präoperative Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Alkohol), der eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würde
  • Häftling
  • Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie innerhalb des Vormonats, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
GFC: Geriatric Fracture Center

Patientenbehandlung in einem Altersfrakturzentrum

Ein GFC ist wie folgt definiert:

  • Allgemeiner Geriater oder Orthogeriater in Trauma/Orthopädie vorhanden
  • Geriater sieht den Patienten vor der Operation (außer wenn der Patient über Nacht oder am Wochenende aufgenommen wird)
  • Lokale medizinische Richtlinien, genehmigt von orthopädischen Chirurgen und Geriatern
  • Vordefinierter Auftragssatz zur Beurteilung von Laborwerten
  • Vordefinierter Patientenpfad, um einen schnellen Weg in die Notaufnahme zu gewährleisten
  • Tägliche Kommunikation zwischen den beteiligten Spezialisten

  • Postoperative Phase bis zur Entlassung aus der Orthopädie-/Unfallabteilung (d.h. Entladung 1):

    • Täglicher Patientenbesuch durch den Geriater
    • Täglicher Patientenbesuch durch einen Orthopäden in Kombination mit einer Krankenschwester
    • Tägliche Therapie durch Physiotherapeuten, außer am Wochenende
    • Zugang zu Sozialarbeitern, falls erforderlich
UCC: Übliches Pflegezentrum

Patientenbehandlung in einem üblichen Pflegezentrum

Ein UCC ist wie folgt definiert:

  • Kein Geriater in Trauma/Orthopädie verfügbar
  • Standardmäßig kein präoperativer Besuch durch einen Geriater
  • Keine vordefinierten medizinischen Richtlinien für geriatrische Frakturpatienten

  • Postoperative Phase bis zur Entlassung aus der Orthopädie-/Unfallabteilung (d.h. Entladung 1):

    • Standardmäßig keine täglichen Patientenbesuche durch einen Geriater

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung / dem Aufenthaltsstatus / der Immobilisierung
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Follow-up nach 1 Jahr

Schwere UE im Zusammenhang mit Behandlung / Aufenthaltsstatus / Immobilisierung:

  • Delirium
  • Herzinsuffizienz
  • Lungenentzündung
  • Tiefe Venenthrombose
  • Lungenembolie
  • Druckgeschwüre
  • Herzinfarkt
Von der Operation bis zum Follow-up nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle anderen UEs, die nicht unter den primären Zielparametern aufgeführt sind, sowie deren Zusammenhang mit der Behandlung / dem Aufenthaltsstatus / der Immobilisierung
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Follow-up nach 1 Jahr
Von der Operation bis zum Follow-up nach 1 Jahr
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 1 Jahr postoperativ
Modifizierter Barthel-Index vor der Verletzung, nach 12 Wochen und 12 Monaten
Baseline, 12 Wochen und 1 Jahr postoperativ
Anzahl der Wiederaufnahmen in ein Akutkrankenhaus
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Follow-up nach 1 Jahr
Von der Operation bis zum Follow-up nach 1 Jahr
Timed-up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr Follow-up
12 Wochen und 1 Jahr Follow-up
Parker-Mobilitäts-Score
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 1 Jahr Follow-up
Parker Mobility Score vor der Verletzung, nach 12 Wochen und 12 Monaten
Baseline, 12 Wochen und 1 Jahr Follow-up
Mortalität
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Follow-up nach 1 Jahr
Von der Operation bis zum Follow-up nach 1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr postoperativ
Lebensqualität anhand des EuroQoL-Fragebogens (EQ-5D)
12 Wochen und 1 Jahr postoperativ
Schmerz
Zeitfenster: Von der Operation bis zur 1-jährigen Nachsorge
Schmerzen anhand der numerischen Bewertungsskala
Von der Operation bis zur 1-jährigen Nachsorge
Direkte und indirekte Kosten
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr Follow-up
Alle direkten und indirekten Kosten werden für eine Wirtschaftlichkeitsanalyse dokumentiert (Medikamente, Behandlung, Physiotherapie, Nachsorge etc.)
Baseline bis zu 1 Jahr Follow-up
Zeit von der Aufnahme bis zum Beginn der Schmerzmedikation
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme zur Operation), etwa 1-2 Tage
Baseline (Aufnahme zur Operation), etwa 1-2 Tage
Zeit von der Aufnahme bis zum Beginn des Flüssigkeitsmanagements
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme zur Operation), etwa 1-2 Tage
Baseline (Aufnahme zur Operation), etwa 1-2 Tage
Zeit von der Aufnahme bis zur Operation
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme zur Operation), etwa 1-2 Tage
Baseline (Aufnahme zur Operation), etwa 1-2 Tage
Zeit von der Operation bis zur Entlassung 1 und 2
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme bis Entlassung), ca. 1-2 Wochen
Entlassung 1 ist definiert als Entlassung aus der Orthopädie/Unfallabteilung. Entlassung 2 ist definiert als der Zeitpunkt der Entlassung des Patienten in den definitiven Aufenthaltsstatus, d. Entlastung 1 und 2 können am selben Tag erfolgen.
Baseline (Aufnahme bis Entlassung), ca. 1-2 Wochen
Aufenthaltsstatus
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr Follow-up
Vor der Verletzung, bei Entlassung 1 und 2, nach 12 Wochen und 12 Monaten
Baseline bis zu 1 Jahr Follow-up
Stürze
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Follow-up nach 1 Jahr
Anzahl der Stürze
Von der Operation bis zum Follow-up nach 1 Jahr
Medikament
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr Follow-up
Anzahl verschiedener Medikamente bei Aufnahme, Entlassung 1, 12 Wochen, 12 Monate und Angabe, ob zu allen Studienbesuchszeitpunkten Analgetika, Osteoporose und andere Medikamente verabreicht werden
Baseline bis zu 1 Jahr Follow-up
Anzahl der Patienten, die eine angemessene Sekundärfrakturprävention erhalten
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr Follow-up
Baseline bis zu 1 Jahr Follow-up
Anzahl der Patienten, bei denen der Ernährungszustand evaluiert / angepasst wurde
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme bis Entlassung), ca. 1-2 Tage
Baseline (Aufnahme bis Entlassung), ca. 1-2 Tage
Auftreten einer kontralateralen Hüftfraktur
Zeitfenster: Retrospektive Bewertung des Status vor der Verletzung bis zu einem Jahr Follow-up
Retrospektive Bewertung des Status vor der Verletzung bis zu einem Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Blauth, Professor, Medical University of Innsbruck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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