Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geriatrische Fractuurcentra - Evaluatie van een geriatrisch co-managementprogramma

3 juni 2020 bijgewerkt door: AO Innovation Translation Center

Een prospectieve multicenter cohortstudie om de voordelen van het Geriatric Fracture Centre (GFC)-concept te evalueren

De studie zal patiënten beoordelen met ten minste één ernstige AE gerelateerd aan behandeling / ziekenhuisopname / immobilisatie in de groep van het Geriatric Fracture Centre (GFC) in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten van ≥ 70 jaar of ouder met een osteoporotische heupfractuur die worden behandeld met een osteosynthese of endoprothese zullen in deze studie worden opgenomen.

Het primaire doel van de studie is om het verschil te beoordelen in het aantal vooraf gedefinieerde ernstige bijwerkingen (AE) die verband houden met de behandeling, ziekenhuisopname en/of immobilisatie tussen patiënten die werden behandeld in een geriatrisch fractuurcentrum of in een gebruikelijke verzorgingscentrum.

Als secundaire doelstelling zullen gezondheidseconomische implicaties en kosteneffectiviteitsvergelijkingsanalyses worden uitgevoerd.

Om gegevens te kunnen analyseren op basis van de geografische regio's en wereldwijd, zal in elk deelnemend land zowel een Geriatric Fracture Centre (GFC) als een Usual Care Centre (UCC) worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

282

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 SZ
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • AKH Linz
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • General Hospital Singapore
  • Spanje
      • Marbella, Spanje, 29603
        • Hospital Universitario Costa del Sol
    • Balearic Island
      • Palma de Mallorca, Balearic Island, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llatzer
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Hospital Medical Center Bangkok
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11373
        • Elmhurst Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerstelijnskliniek (Usual Care clinic) Geriatrisch centrum

Beschrijving

Preoperatieve opnamecriteria:

  • Leeftijd ≥ 70 jaar
  • Geriatrische patiënten met heupfracturen Behandeld met oOsteosynthese of oEndoprothese
  • Vaardigheid van de patiënt of toegewezen vertegenwoordiger om de inhoud van de patiënteninformatie/het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
  • Ondertekende en gedateerde door de Institutional Review Board (IRB) / Ethics Committee (EC) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming

Preoperatieve uitsluitingscriteria:

  • Recente geschiedenis van middelenmisbruik (dwz recreatieve drugs, alcohol) die een betrouwbare beoordeling in de weg zou staan
  • Gevangene
  • Deelname aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
GFC: Geriatrisch Fractuurcentrum

Patiëntbehandeling in een geriatrisch fractuurcentrum

Een GFC wordt als volgt gedefinieerd:

  • Algemeen geriater of ortho-geriater aanwezig op afdeling trauma/orthopedie
  • Geriater ziet de patiënt voorafgaand aan de operatie (behalve als de patiënt 's nachts of in het weekend wordt opgenomen)
  • Lokale medische richtlijnen, goedgekeurd door orthopedisch chirurgen en geriater
  • Voorgedefinieerde orderset voor het beoordelen van laboratoriumwaarden
  • Voorgedefinieerd patiëntenpad om een ​​snel traject op de spoedeisende hulp te garanderen
  • Dagelijkse communicatie tussen betrokken specialisten

  • Postoperatieve fase tot ontslag uit orthopedische/traumaafdeling (d.w.z. Ontlading 1):

    • Dagelijks patiëntenbezoek door geriater
    • Dagelijks patiëntenbezoek door orthopedisch chirurg in combinatie met verpleegkundige
    • Dagelijkse therapie door fysiotherapeuten, behalve in het weekend
    • Toegang tot maatschappelijk werkers, indien nodig
UCC: Gebruikelijk Zorgcentrum

Patiëntbehandeling in een gewoon zorgcentrum

Een UCC wordt als volgt gedefinieerd:

  • Geen geriater beschikbaar op afdeling trauma/orthopedie
  • Standaard geen preoperatief bezoek van een geriater
  • Geen vooraf gedefinieerde medische richtlijnen voor geriatrische fractuurpatiënten

  • Postoperatieve fase tot ontslag uit orthopedische/traumaafdeling (d.w.z. Ontlading 1):

    • Standaard geen dagelijks patiëntenbezoek door een geriater

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan behandeling / woonstatus / immobilisatie
Tijdsspanne: Van operatie tot 1 jaar follow-up

Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan behandeling / verblijfsstatus / immobilisatie:

  • Delirium
  • Congestief hartfalen
  • Longontsteking
  • Diepe veneuze trombose
  • Longembolie
  • Decubitus
  • Myocardinfarct
Van operatie tot 1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle andere bijwerkingen die niet worden genoemd onder primaire uitkomstmaat(en), evenals de relatie met de behandeling / woonstatus / immobilisatie
Tijdsspanne: Van operatie tot 1 jaar follow-up
Van operatie tot 1 jaar follow-up
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken en 1 jaar postoperatief
Gewijzigde Barthel-index vóór letsel, na 12 weken en 12 maanden
Baseline, 12 weken en 1 jaar postoperatief
Aantal heropnames in een acuut ziekenhuis
Tijdsspanne: Van operatie tot 1 jaar follow-up
Van operatie tot 1 jaar follow-up
Timed up and go-test (TUG)
Tijdsspanne: 12 weken en 1 jaar follow-up
12 weken en 1 jaar follow-up
Parker-mobiliteitsscore
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken en 1 jaar follow-up
Parker Mobility Score vóór letsel, na 12 weken en 12 maanden
Baseline, 12 weken en 1 jaar follow-up
Sterfte
Tijdsspanne: Van operatie tot 1 jaar follow-up
Van operatie tot 1 jaar follow-up
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken en 1 jaar postoperatief
Kwaliteit van leven met behulp van de EuroQoL-vragenlijst (EQ-5D)
12 weken en 1 jaar postoperatief
Pijn
Tijdsspanne: Van operatie tot 1 jaar follow-up
Pijn met behulp van de numerieke beoordelingsschaal
Van operatie tot 1 jaar follow-up
Directe en indirecte kosten
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar follow-up
Alle directe en indirecte kosten worden gedocumenteerd voor een kosteneffectiviteitsanalyse (medicatie, behandeling, fysiotherapie, postoperatieve zorg etc)
Baseline tot 1 jaar follow-up
Tijd vanaf opname tot start van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Baseline (opname tot operatie), ongeveer 1-2 dagen
Baseline (opname tot operatie), ongeveer 1-2 dagen
Tijd vanaf opname tot start vochtmanagement
Tijdsspanne: Baseline (opname tot operatie), ongeveer 1-2 dagen
Baseline (opname tot operatie), ongeveer 1-2 dagen
Tijd tussen opname en operatie
Tijdsspanne: Baseline (opname tot operatie), ongeveer 1-2 dagen
Baseline (opname tot operatie), ongeveer 1-2 dagen
Tijd van operatie tot ontslag 1 en 2
Tijdsspanne: Baseline (opname tot ontslag), ongeveer 1-2 weken
Ontslag 1 wordt gedefinieerd als ontslag uit de orthopedische/traumaafdeling Ontslag 2 wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt wordt ontslagen naar zijn definitieve woonstatus, d.w.z. woonstatus waar geen verdere verandering in woonstatus is gepland . Ontslag 1 en 2 kunnen op dezelfde datum plaatsvinden.
Baseline (opname tot ontslag), ongeveer 1-2 weken
Verblijfsstatus
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar follow-up
Pre-blessure, bij ontslag 1 en 2, na 12 weken en 12 maanden
Baseline tot 1 jaar follow-up
Valt
Tijdsspanne: Van operatie tot 1 jaar follow-up
Aantal valpartijen
Van operatie tot 1 jaar follow-up
Medicatie
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar follow-up
Aantal verschillende soorten medicatie bij opname, ontslag 1, 12 weken, 12 maanden en informatie of analgetica, osteoporose en andere medicatie worden toegediend op alle tijdstippen van het studiebezoek
Baseline tot 1 jaar follow-up
Aantal patiënten dat adequate secundaire fractuurpreventie krijgt
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar follow-up
Baseline tot 1 jaar follow-up
Aantal patiënten waarvan de voedingsstatus is geëvalueerd/aangepast
Tijdsspanne: Baseline (opname tot ontslag), ongeveer 1-2 dagen
Baseline (opname tot ontslag), ongeveer 1-2 dagen
Optreden van een contralaterale heupfractuur
Tijdsspanne: Retrospectieve beoordeling van de status vóór het letsel tot een follow-up van 1 jaar
Retrospectieve beoordeling van de status vóór het letsel tot een follow-up van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Blauth, Professor, Medical University of Innsbruck

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren