Клинические исследование Переломы бедра - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Переломы бедра

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты в возрасте ≥ 70 лет и старше с остеопоротическим переломом шейки бедра, которым был проведен остеосинтез или эндопротезирование.

Основная цель исследования — оценить разницу в количестве предопределенных серьезных нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением, госпитализацией и/или иммобилизацией, между пациентами, проходившими лечение в гериатрическом травматологическом центре или в обычном стационаре. центр заботы.

В качестве вторичной цели будет проведен сравнительный анализ экономических последствий для здоровья и экономической эффективности.

Чтобы иметь возможность анализировать данные на основе географических регионов, а также в глобальном масштабе, в каждой участвующей стране будут включены как гериатрический центр переломов (GFC), так и центр обычной помощи (UCC).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

282

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Innsbruck, Австрия, 6020
    - Medical University of Innsbruck
  - Linz, Австрия, 4020
    - AKH Linz
Испания
- - Marbella, Испания, 29603
    - Hospital Universitario Costa del Sol
- Balearic Island
  - Palma de Mallorca, Balearic Island, Испания, 07198
    - Hospital Son Llatzer
Нидерланды
- - Almelo, Нидерланды, 7609 SZ
    - Ziekenhuisgroep Twente
  - Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
    - Maastricht University Medical Center
Сингапур
- - Singapore, Сингапур, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital
  - Singapore, Сингапур, 169608
    - General Hospital Singapore
Соединенные Штаты
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    - Saint Louis University
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 11373
    - Elmhurst Medical Center
Таиланд
- - Bangkok, Таиланд, 10220
    - Bhumibol Adulyadej Hospital
  - Bangkok, Таиланд, 10310
    - Hospital Medical Center Bangkok

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Поликлиника первичной медико-санитарной помощи (клиника обычного ухода) Гериатрический центр

Описание

Предоперационные критерии включения:

Возраст ≥ 70 лет
Гериатрические пациенты с переломами шейки бедра Пролечены oостеосинтезом или oэндопротезированием
Способность пациента или назначенного представителя понимать содержание информации о пациенте/Форма информированного согласия
Подписанное и датированное Институциональным наблюдательным советом (IRB) / Комитетом по этике (EC) одобренное письменное информированное согласие

Предоперационные критерии исключения:

Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (например, рекреационными наркотиками, алкоголем), что препятствует достоверной оценке
Заключенный
Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты настоящего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
GFC: Гериатрический центр переломов Лечение пациентов в гериатрическом травматологическом центре GFC определяется следующим образом: Общий гериатр или орто-гериатр доступны в травматологическом/ортопедическом отделении Гериатр осматривает пациента перед операцией (за исключением случаев госпитализации в ночное время или в выходные дни) Местные медицинские рекомендации, одобренные хирургами-ортопедами и гериатрами Предопределенный набор порядков для оценки лабораторных значений Предварительно определенный путь пациента, чтобы гарантировать быстрое попадание в отделение неотложной помощи Ежедневное общение между привлеченными специалистами Послеоперационный период до выписки из ортопедического/травматологического отделения (т. Разряд 1): Ежедневное посещение пациента гериатром Ежедневное посещение пациента хирургом-ортопедом в сочетании с медсестрой Ежедневная терапия у физиотерапевтов, кроме выходных Доступ к социальным работникам, если требуется
UCC: Центр обычного ухода Лечение пациента в обычном медицинском центре UCC определяется следующим образом: В травматологическом/ортопедическом отделении нет врача-гериатра. Отсутствие предоперационного визита гериатра в качестве стандарта Нет заранее определенных медицинских рекомендаций для гериатрических пациентов с переломами. Послеоперационный период до выписки из ортопедического/травматологического отделения (т. Разряд 1): Отсутствие ежедневных посещений пациента врачом-гериатром в качестве стандарта

Группа / когорта

GFC: Гериатрический центр переломов

Лечение пациентов в гериатрическом травматологическом центре

GFC определяется следующим образом:

Общий гериатр или орто-гериатр доступны в травматологическом/ортопедическом отделении
Гериатр осматривает пациента перед операцией (за исключением случаев госпитализации в ночное время или в выходные дни)
Местные медицинские рекомендации, одобренные хирургами-ортопедами и гериатрами
Предопределенный набор порядков для оценки лабораторных значений
Предварительно определенный путь пациента, чтобы гарантировать быстрое попадание в отделение неотложной помощи
Ежедневное общение между привлеченными специалистами
Послеоперационный период до выписки из ортопедического/травматологического отделения (т. Разряд 1):
- Ежедневное посещение пациента гериатром
- Ежедневное посещение пациента хирургом-ортопедом в сочетании с медсестрой
- Ежедневная терапия у физиотерапевтов, кроме выходных
- Доступ к социальным работникам, если требуется

UCC: Центр обычного ухода

Лечение пациента в обычном медицинском центре

UCC определяется следующим образом:

В травматологическом/ортопедическом отделении нет врача-гериатра.
Отсутствие предоперационного визита гериатра в качестве стандарта
Нет заранее определенных медицинских рекомендаций для гериатрических пациентов с переломами.
Послеоперационный период до выписки из ортопедического/травматологического отделения (т. Разряд 1):
- Отсутствие ежедневных посещений пациента врачом-гериатром в качестве стандарта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Основные нежелательные явления, связанные с лечением/жилым статусом/иммобилизацией Временное ограничение: От операции до наблюдения в течение 1 года	Основные НЯ, связанные с лечением/жилым статусом/иммобилизацией: Бред Хроническая сердечная недостаточность Пневмония Тромбоз глубоких вен Легочная эмболия Пролежни Инфаркт миокарда	От операции до наблюдения в течение 1 года

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AO Innovation Translation Center

Следователи

Главный следователь: Michael Blauth, Professor, Medical University of Innsbruck

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GFC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Любые другие НЯ, не упомянутые в критериях первичного исхода, а также их связь с лечением/статусом проживания/иммобилизацией Временное ограничение: От операции до наблюдения в течение 1 года		От операции до наблюдения в течение 1 года
Ежедневные занятия Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 1 год после операции	Модифицированный индекс Бартеля до травмы, через 12 недель и 12 месяцев	Исходный уровень, 12 недель и 1 год после операции
Количество повторных госпитализаций в стационар неотложной помощи Временное ограничение: От операции до наблюдения в течение 1 года		От операции до наблюдения в течение 1 года
Пришло время и приступайте к тесту (TUG) Временное ограничение: 12 недель и 1 год наблюдения		12 недель и 1 год наблюдения
Оценка мобильности Паркера Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 1 год наблюдения	Шкала подвижности Parker до травмы, через 12 недель и 12 месяцев	Исходный уровень, 12 недель и 1 год наблюдения
Смертность Временное ограничение: От операции до наблюдения в течение 1 года		От операции до наблюдения в течение 1 года
Качество жизни Временное ограничение: 12 недель и 1 год после операции	Качество жизни по опроснику EuroQoL (EQ-5D)	12 недель и 1 год после операции
Боль Временное ограничение: От операции до наблюдения в течение 1 года	Боль с использованием числовой шкалы оценки	От операции до наблюдения в течение 1 года
Прямые и косвенные затраты Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года наблюдения	Все прямые и косвенные затраты будут документированы для анализа экономической эффективности (лекарства, лечение, физиотерапия, послеоперационный уход и т. д.).	Исходный уровень до 1 года наблюдения
Время от госпитализации до начала приема обезболивающих Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), около 1-2 дней		Исходный уровень (госпитализация), около 1-2 дней
Время от госпитализации до начала введения жидкости Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), около 1-2 дней		Исходный уровень (госпитализация), около 1-2 дней
Время от госпитализации до операции Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), около 1-2 дней		Исходный уровень (госпитализация), около 1-2 дней
Время от операции до выписки 1 и 2 Временное ограничение: Исходный уровень (поступление до выписки), около 1-2 недель	Выписка 1 определяется как выписка из ортопедического/травматологического отделения. Выписка 2 определяется как момент времени, когда пациент выписывается с определенным стационарным статусом, т.е. стационарным статусом, когда дальнейшее изменение стационарного статуса не планируется. Выписка 1 и 2 может произойти в один и тот же день.	Исходный уровень (поступление до выписки), около 1-2 недель
Жилой статус Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года наблюдения	До травмы, при выписке 1 и 2, в 12 недель и 12 месяцев	Исходный уровень до 1 года наблюдения
Водопады Временное ограничение: От операции до наблюдения в течение 1 года	Количество падений	От операции до наблюдения в течение 1 года
Медикамент Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года наблюдения	Количество различных видов лекарств при поступлении, через 1, 12 недель, 12 месяцев при выписке и информация о том, принимались ли анальгетики, лекарства от остеопороза и другие лекарства во время всех визитов в рамках исследования.	Исходный уровень до 1 года наблюдения
Количество пациентов, получающих адекватную вторичную профилактику переломов Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года наблюдения		Исходный уровень до 1 года наблюдения
Количество пациентов, у которых оценивался/адаптировался нутриционный статус Временное ограничение: Исходно (поступление до выписки), примерно 1-2 дня		Исходно (поступление до выписки), примерно 1-2 дня
Возникновение контралатерального перелома бедра Временное ограничение: Ретроспективная оценка состояния до травмы до 1 года наблюдения		Ретроспективная оценка состояния до травмы до 1 года наблюдения

Гериатрические центры переломов - оценка программы совместного гериатрического лечения

Проспективное многоцентровое когортное исследование для оценки преимуществ концепции гериатрического центра переломов (GFC)