Geriatriska frakturcenter - Utvärdering av ett geriatriskt samförvaltningsprogram
3 juni 2020 uppdaterad av: AO Innovation Translation Center
En prospektiv multicenterkohortstudie för att utvärdera nyttan av konceptet Geriatric Fracture Center (GFC)
Studien kommer att bedöma patienter med minst en större biverkningssjukdom relaterad till behandling/sjukhusinläggning/immobilisering i gruppen Geriatric Fracture Center (GFC) jämfört med den vanliga vårdgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter ≥ 70 år eller äldre med osteoporotisk höftfraktur behandlade med osteosyntes eller endoprotes kommer att inkluderas i denna studie.
Det primära syftet med studien är att bedöma skillnaden i antalet fördefinierade allvarliga biverkningar (AE) som är relaterade till behandlingen, sjukhusvistelsen och/eller immobiliseringen mellan patienter som behandlades på ett geriatriskt frakturcenter eller i en vanlig vårdcentral.
Som ett sekundärt mål kommer hälsoekonomiska implikationer och kostnadseffektivitetsjämförelser att utföras.
För att kunna analysera data utifrån de geografiska regionerna såväl som globalt kommer i varje deltagande land både ett Geriatric Fracture Center (GFC) och ett Usual Care Center (UCC) att ingå.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
282
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Saint Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11373
- Elmhurst Medical Center
-
-
-
-
-
Almelo, Nederländerna, 7609 SZ
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- General Hospital Singapore
-
-
-
-
-
Marbella, Spanien, 29603
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
-
Balearic Island
-
Palma de Mallorca, Balearic Island, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Hospital Medical Center Bangkok
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Linz, Österrike, 4020
- AKH Linz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdsmottagning (Vanlig vårdmottagning) Äldrecentrum
Beskrivning
Preoperativa inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 70 år
- Geriatriska patienter med höftfrakturer Behandlas antingen med oOsteosyntes eller oEndoprotes
- Förmåga hos patienten eller tilldelad representant att förstå innehållet i patientinformationen/formuläret för informerat samtycke
- Undertecknat och daterat Institutionell granskningsnämnd (IRB) / Etikkommitté (EC)-godkänt skriftligt informerat samtycke
Preoperativa uteslutningskriterier:
- Senare historia av drogmissbruk (dvs. droger, alkohol) som skulle förhindra tillförlitlig bedömning
- Fånge
- Deltagande i någon annan medicinteknisk produkt eller läkemedelsstudie under föregående månad som kan påverka resultaten av denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
GFC: Geriatric Fracture Center
Patientbehandling på geriatrisk frakturcentral En GFC definieras enligt följande:
|
|
UCC: Vanligt vårdcenter
Patientbehandling på vanlig vårdcentral En UCC definieras enligt följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större biverkningar relaterade till behandling/boendestatus/immobilisering
Tidsram: Från operation upp till 1 års uppföljning
|
Viktiga biverkningar relaterade till behandling/boendestatus/immobilisering:
|
Från operation upp till 1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eventuella andra biverkningar som inte nämns under primära resultatmått samt dess samband med behandlingen/bostadsstatusen/immobiliseringen
Tidsram: Från operation upp till 1 års uppföljning
|
Från operation upp till 1 års uppföljning
|
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 1 år postoperativt
|
Modifierat Barthel-index före skada, vid 12 veckor och 12 månader
|
Baslinje, 12 veckor och 1 år postoperativt
|
|
Antal återinläggningar på akutsjukhus
Tidsram: Från operation upp till 1 års uppföljning
|
Från operation upp till 1 års uppföljning
|
|
|
Tidpunkt och gå test (TUG)
Tidsram: 12 veckor och 1 års uppföljning
|
12 veckor och 1 års uppföljning
|
|
|
Parkers mobilitetspoäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 1 års uppföljning
|
Parker Mobility Score före skadan, vid 12 veckor och 12 månader
|
Baslinje, 12 veckor och 1 års uppföljning
|
|
Dödlighet
Tidsram: Från operation upp till 1 års uppföljning
|
Från operation upp till 1 års uppföljning
|
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor och 1 år efter operationen
|
Livskvalitet med hjälp av EuroQoL frågeformuläret (EQ-5D)
|
12 veckor och 1 år efter operationen
|
|
Smärta
Tidsram: Från operation upp till 1 års uppföljning
|
Smärta med hjälp av den numeriska betygsskalan
|
Från operation upp till 1 års uppföljning
|
|
Direkta och indirekta kostnader
Tidsram: Baslinje upp till 1 års uppföljning
|
Alla direkta och indirekta kostnader kommer att dokumenteras för en kostnadseffektivitetsanalys (medicinering, behandling, sjukgymnastik, postoperativ vård etc)
|
Baslinje upp till 1 års uppföljning
|
|
Tid från inläggning till start av smärtstillande medicin
Tidsram: Baslinje (antagning till operation), ca 1-2 dagar
|
Baslinje (antagning till operation), ca 1-2 dagar
|
|
|
Tid från inläggning till start av vätskehantering
Tidsram: Baslinje (antagning till operation), ca 1-2 dagar
|
Baslinje (antagning till operation), ca 1-2 dagar
|
|
|
Tid från inläggning till operation
Tidsram: Baslinje (antagning till operation), ca 1-2 dagar
|
Baslinje (antagning till operation), ca 1-2 dagar
|
|
|
Tid från operation till utskrivning 1 och 2
Tidsram: Baslinje (antagning till utskrivning), ca 1-2 veckor
|
Utskrivning 1 definieras som utskrivning från ortopedisk/traumaavdelning Utskrivning 2 definieras som den tidpunkt då patienten skrivs ut till sitt bestämda boendestatus, det vill säga boendestatus där ingen ytterligare förändring av boendestatus är planerad.
Utskrivning 1 och 2 kan ske samma datum.
|
Baslinje (antagning till utskrivning), ca 1-2 veckor
|
|
Boendestatus
Tidsram: Baslinje upp till 1 års uppföljning
|
Förskada, vid utskrivning 1 och 2, vid 12 veckor och 12 månader
|
Baslinje upp till 1 års uppföljning
|
|
Falls
Tidsram: Från operation upp till 1 års uppföljning
|
Antal fall
|
Från operation upp till 1 års uppföljning
|
|
Medicin
Tidsram: Baslinje upp till 1 års uppföljning
|
Antal olika typer av mediciner vid intagning, utskrivning 1, 12 veckor, 12 månader och information om smärtstillande, osteoporos och andra mediciner ges vid alla studiebesökstidpunkter
|
Baslinje upp till 1 års uppföljning
|
|
Antal patienter som får adekvat sekundär frakturprevention
Tidsram: Baslinje upp till 1 års uppföljning
|
Baslinje upp till 1 års uppföljning
|
|
|
Antal patienter för vilka näringsstatus utvärderats/anpassats
Tidsram: Baslinje (antagning till utskrivning), ca 1-2 dagar
|
Baslinje (antagning till utskrivning), ca 1-2 dagar
|
|
|
Förekomst av kontralateral höftfraktur
Tidsram: Retrospektiv bedömning av status före skada upp till 1 års uppföljning
|
Retrospektiv bedömning av status före skada upp till 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Blauth, Professor, Medical University of Innsbruck
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Blauth M, Joeris A, Rometsch E, Espinoza-Rebmann K, Wattanapanom P, Jarayabhand R, Poeze M, Wong MK, Kwek EBK, Hegeman JH, Perez-Uribarri C, Guerado E, Revak TJ, Zohner S, Joseph D, Gosch M. Geriatric fracture centre vs usual care after proximal femur fracture in older patients: what are the benefits? Results of a large international prospective multicentre study. BMJ Open. 2021 May 10;11(5):e039960. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039960.
- Hurtado-Chong A, Joeris A, Hess D, Blauth M. Improving site selection in clinical studies: a standardised, objective, multistep method and first experience results. BMJ Open. 2017 Jul 12;7(7):e014796. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014796.
- Joeris A, Hurtado-Chong A, Hess D, Kalampoki V, Blauth M. Evaluation of the geriatric co-management for patients with fragility fractures of the proximal femur (Geriatric Fracture Centre (GFC) concept): protocol for a prospective multicentre cohort study. BMJ Open. 2017 Jul 12;7(7):e014795. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014795.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2014
Första postat (Uppskatta)
21 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GFC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .