高齢2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジン治療に関する調査 (STELLA-ELDER)
2015年10月14日 更新者：Astellas Pharma Inc
高齢者2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジン治療の特定薬物使用調査結果（STELLA-ELDER）
この調査の目的は、スーグラ錠を高齢者に使用した場合の安全性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
高齢の2型糖尿病患者さん（初回投与時65歳以上）で、スーグラ錠を発売から3ヶ月以内に服用した方を対象としています。 以下は、患者で測定されます。
- 体液の減少に伴う副作用の発現率とその危険因子を特定します。
- 尿路感染症の発生を調査します。
- ハイリスク患者（血糖コントロール不良、泌尿器系の器質異常併発、進行糖尿病性神経障害など）における副作用の発現状況を調査する。
- 上記以外の副作用の発現状況を調査する。
- Suglat Tabletの安全性に影響を与える可能性がある要因.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8687
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kantou、日本
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Kyusyu、日本
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Shikoku、日本
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Tohoku、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
発売から3ヶ月以内にスーグラ錠を使用した高齢の2型糖尿病患者
説明
包含基準:
- 発売から3ヶ月以内にスーグラ錠を使用した2型糖尿病患者
除外基準:
- 適応外使用患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スグラグループ
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体液減少に伴う副作用の発現率とその危険因子を特定
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿路感染症の発生を調べる
時間枠：1か月、3か月、6か月、9か月、12か月（または治療中止時）
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1か月、3か月、6か月、9か月、12か月（または治療中止時）
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ハイリスク患者（血糖コントロール不良、泌尿器系の器質異常併発、進行糖尿病性神経障害など）における副作用の発現状況を調査する。
時間枠：1か月、3か月、6か月、9か月、12か月（または治療中止時）
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1か月、3か月、6か月、9か月、12か月（または治療中止時）
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上記以外の副作用発現状況の調査
時間枠：1か月、3か月、6か月、9か月、12か月（または治療中止時）
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1か月、3か月、6か月、9か月、12か月（または治療中止時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月14日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。