Pesquisa sobre o tratamento com ipragliflozina em pacientes idosos com diabetes tipo 2 (STELLA-ELDER)
14 de outubro de 2015 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Pesquisa de resultados do uso de medicamentos especificados do tratamento com IpragLifLozin em pacientes idosos com diabetes tipo 2 (STELLA-ELDER)
O objetivo desta pesquisa é confirmar a segurança dos comprimidos Suglat quando usados em idosos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes idosos (65 anos ou mais no momento da primeira administração) com diabetes tipo 2 que usaram Suglat comprimidos dentro de 3 meses após seu lançamento foram incluídos neste estudo. Os seguimentos são medidos com os pacientes.
- Especificar as taxas de incidência de reações adversas a medicamentos associadas à diminuição dos fluidos corporais e seus fatores de risco.
- Investigar a ocorrência de infecção do trato urinário.
- Investigar a ocorrência de reações adversas a medicamentos em pacientes de alto risco (aqueles que apresentam níveis de açúcar no sangue mal controlados, anormalidades orgânicas concomitantes no sistema urinário, neuropatia diabética avançada, etc.).
- Investigar a ocorrência de reações adversas a medicamentos além das citadas acima.
- Fatores que podem influenciar a segurança de Suglat Comprimidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8687
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chubu, Japão
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Chugoku, Japão
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Hokkaido, Japão
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Kansai, Japão
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Kantou, Japão
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Kyusyu, Japão
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Shikoku, Japão
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Tohoku, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes idosos com diabetes tipo 2 que usaram Suglat Comprimidos dentro de 3 meses a partir de seu lançamento
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 2 que usou Suglat Tablets dentro de 3 meses desde o seu lançamento
Critério de exclusão:
- pacientes de uso off-label
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Suglat
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oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Especificar as taxas de incidência de reações adversas a medicamentos associadas a uma diminuição nos fluidos corporais e seus fatores de risco
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Investigar a ocorrência de infecção do trato urinário
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses (ou no momento da interrupção do tratamento)
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses (ou no momento da interrupção do tratamento)
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Investigar a ocorrência de reações adversas a medicamentos em pacientes de alto risco (aqueles que apresentam níveis de açúcar no sangue mal controlados, anormalidades orgânicas concomitantes no sistema urinário, neuropatia diabética avançada, etc.).
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses (ou no momento da interrupção do tratamento)
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses (ou no momento da interrupção do tratamento)
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Investigar a ocorrência de reações adversas a medicamentos além das descritas acima
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses (ou no momento da interrupção do tratamento)
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses (ou no momento da interrupção do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGL001
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