Обзор лечения ипраглифлозином у пожилых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (STELLA-ELDER)
14 октября 2015 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
ОБЗОР РЕЗУЛЬТАТОВ ПРИМЕНЕНИЯ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВ ПРИ ЛЕЧЕНИИ ИПРАГЛИФЛОЗИНОМ ПОЖИЛЫХ ПАЦИЕНТОВ С ДИАБЕТОМ 2 ТИПА (STELLA-ELDER)
Целью этого исследования является подтверждение безопасности таблеток Suglat при использовании у пожилых людей.
Обзор исследования
Подробное описание
В это исследование включены пациенты пожилого возраста (65 лет и старше на момент первого введения) с диабетом 2 типа, принимавшие таблетки Суглат в течение 3 месяцев с момента его запуска. Последующие измерения проводятся с пациентами.
- Укажите показатели частоты нежелательных лекарственных реакций, связанных со снижением жидкости в организме, и их факторы риска.
- Исследуйте возникновение инфекции мочевыводящих путей.
- Изучите возникновение нежелательных реакций на лекарственные препараты у пациентов с высоким риском (тех, у кого плохо контролируется уровень сахара в крови, сопутствующие органические аномалии в мочевыделительной системе, выраженная диабетическая невропатия и т. д.).
- Расследовать возникновение побочных реакций на лекарственные средства, кроме указанных выше.
- Факторы, которые могут повлиять на безопасность таблеток Suglat.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8687
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu, Япония
-
Chugoku, Япония
-
Hokkaido, Япония
-
Kansai, Япония
-
Kantou, Япония
-
Kyusyu, Япония
-
Shikoku, Япония
-
Tohoku, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пожилые пациенты с сахарным диабетом 2 типа, принимавшие таблетки Suglat в течение 3 месяцев с момента их запуска.
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 2 типа, которые принимали таблетки Suglat в течение 3 месяцев после их запуска
Критерий исключения:
- пациенты, использующие не по назначению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Суглат
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Укажите показатели частоты нежелательных лекарственных реакций, связанных со снижением жидкости в организме, и их факторы риска.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расследовать возникновение инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев (или на момент прекращения лечения)
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев (или на момент прекращения лечения)
|
|
Изучите возникновение нежелательных реакций на лекарственные препараты у пациентов с высоким риском (тех, у кого плохо контролируется уровень сахара в крови, сопутствующие органические аномалии в мочевыделительной системе, выраженная диабетическая невропатия и т. д.).
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев (или на момент прекращения лечения)
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев (или на момент прекращения лечения)
|
|
Расследовать возникновение нежелательных реакций на лекарственные препараты, кроме указанных выше.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев (или на момент прекращения лечения)
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев (или на момент прекращения лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGL001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .