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Die Umfrage zur Behandlung mit Iragliflozin bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes (STELLA-ELDER)

14. Oktober 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Umfrage zu den Ergebnissen des spezifizierten Drogenkonsums zur Behandlung mit Ipragliflozin bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes (STELLA-ELDER)

Das Ziel dieser Umfrage ist es, die Sicherheit von Suglat Tabletten bei der Anwendung bei älteren Menschen zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Patienten (65 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung) mit Typ-2-Diabetes, die Suglat-Tabletten innerhalb von 3 Monaten nach ihrer Markteinführung einnahmen, werden in diese Studie aufgenommen. Folgen werden mit den Patienten gemessen.

  1. Geben Sie die Inzidenzraten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit einer Abnahme der Körperflüssigkeiten und deren Risikofaktoren an.
  2. Untersuchen Sie das Auftreten einer Harnwegsinfektion.
  3. Untersuchen Sie das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Patienten mit hohem Risiko (Patienten mit schlecht kontrolliertem Blutzuckerspiegel, gleichzeitig auftretenden organischen Anomalien im Harnsystem, fortgeschrittener diabetischer Neuropathie usw.).
  4. Untersuchen Sie das Auftreten anderer als der oben genannten Nebenwirkungen.
  5. Faktoren, die möglicherweise die Sicherheit von Suglat Tabletten beeinflussen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8687

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyusyu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Suglat-Tabletten innerhalb von 3 Monaten nach ihrer Markteinführung angewendet haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes, die Suglat-Tabletten innerhalb von 3 Monaten nach ihrer Markteinführung einnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Off-Label-Use-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Suglat-Gruppe
Arzneimittel: Suglat®
Oral
Andere Namen:
  • iraggliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geben Sie die Inzidenzraten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit einer Abnahme der Körperflüssigkeiten und deren Risikofaktoren an
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie das Auftreten einer Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate (oder zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs)
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate (oder zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs)
Untersuchen Sie das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Patienten mit hohem Risiko (Patienten mit schlecht kontrolliertem Blutzuckerspiegel, gleichzeitig auftretenden organischen Anomalien im Harnsystem, fortgeschrittener diabetischer Neuropathie usw.).
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate (oder zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs)
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate (oder zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs)
Untersuchen Sie das Auftreten anderer als der oben genannten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate (oder zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs)
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate (oder zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGL001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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