Tutkimus ipragliflotsiinihoidosta iäkkäillä tyypin 2 diabetespotilailla (STELLA-ELDER)
keskiviikko 14. lokakuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
IpragLifLozin-hoidosta ikääntyneillä tyypin 2 diabetespotilailla (STELLA-ELDER) tarkoitetut määrätyt lääkkeet.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Suglat-tablettien turvallisuus vanhuksilla käytettäessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat tai vanhemmat ensimmäisellä annosteluhetkellä), joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka käyttivät Suglat-tabletteja 3 kuukauden kuluessa sen lanseerauksesta, ovat mukana tässä tutkimuksessa. Seuraukset mitataan potilaiden kanssa.
- Määritä kehon nesteiden vähenemiseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja niiden riskitekijät.
- Tutki virtsatietulehduksen esiintymistä.
- Tutkia haittavaikutusten esiintymistä potilailla, joilla on suuri riski (potilailla, joiden verensokeritaso on huonosti hallinnassa, virtsateiden samanaikaiset orgaaniset poikkeavuudet, pitkälle edennyt diabeettinen neuropatia jne.).
- Tutki muiden kuin yllä mainittujen haittavaikutusten esiintymistä.
- Tekijät, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa Suglat-tablettien turvallisuuteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8687
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu, Japani
-
Chugoku, Japani
-
Hokkaido, Japani
-
Kansai, Japani
-
Kantou, Japani
-
Kyusyu, Japani
-
Shikoku, Japani
-
Tohoku, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Iäkkäät tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka käyttivät Suglat-tabletteja 3 kuukauden kuluessa sen lanseerauksesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabeetikko, joka käytti Suglat-tabletteja 3 kuukauden kuluessa sen lanseerauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suglat-ryhmä
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä kehon nesteiden vähenemiseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja niiden riskitekijät
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki virtsatietulehduksen esiintymistä
Aikaikkuna: 1 kk, 3 kk, 6 kk, 9 kk ja 12 kk (tai hoidon lopettamisen yhteydessä)
|
1 kk, 3 kk, 6 kk, 9 kk ja 12 kk (tai hoidon lopettamisen yhteydessä)
|
|
Tutkia haittavaikutusten esiintymistä potilailla, joilla on suuri riski (potilailla, joiden verensokeritaso on huonosti hallinnassa, virtsateiden samanaikaiset orgaaniset poikkeavuudet, pitkälle edennyt diabeettinen neuropatia jne.).
Aikaikkuna: 1 kk, 3 kk, 6 kk, 9 kk ja 12 kk (tai hoidon lopettamisen yhteydessä)
|
1 kk, 3 kk, 6 kk, 9 kk ja 12 kk (tai hoidon lopettamisen yhteydessä)
|
|
Tutki muiden kuin yllä mainittujen haittavaikutusten esiintymistä
Aikaikkuna: 1 kk, 3 kk, 6 kk, 9 kk ja 12 kk (tai hoidon lopettamisen yhteydessä)
|
1 kk, 3 kk, 6 kk, 9 kk ja 12 kk (tai hoidon lopettamisen yhteydessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGL001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .