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L'indagine sul trattamento con Ipragliflozin nei pazienti anziani con diabete di tipo 2 (STELLA-ELDER)

14 ottobre 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Sondaggio sui risultati dell'uso specifico di farmaci sul trattamento con IpragLifLozin nei pazienti anziani con diabete di tipo 2 (STELLA-ELDER)

L'obiettivo di questo sondaggio è confermare la sicurezza di Suglat Tablets se utilizzato negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono inclusi in questo studio pazienti anziani (65 anni o più al momento della prima somministrazione) con diabete di tipo 2 che hanno utilizzato Suglat Tablets entro 3 mesi dal suo lancio. I seguenti sono misurati con i pazienti.

  1. Specificare i tassi di incidenza delle reazioni avverse al farmaco associate a una diminuzione dei fluidi corporei e i relativi fattori di rischio.
  2. Indagare sulla presenza di infezione del tratto urinario.
  3. Indagare l'insorgenza di reazioni avverse al farmaco nei pazienti ad alto rischio (coloro che hanno livelli di zucchero nel sangue scarsamente controllati, anomalie organiche concomitanti nel sistema urinario, neuropatia diabetica avanzata, ecc.).
  4. Indagare sulla comparsa di reazioni avverse al farmaco diverse da quanto sopra.
  5. Fattori che possono eventualmente influenzare la sicurezza di Suglat Tablets.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8687

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Chugoku, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kantou, Giappone
      • Kyusyu, Giappone
      • Shikoku, Giappone
      • Tohoku, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani con diabete di tipo 2 che hanno utilizzato Suglat compresse entro 3 mesi dal suo lancio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2 che ha utilizzato Suglat Tablets entro 3 mesi dal suo lancio

Criteri di esclusione:

  • pazienti con uso off-label

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Suglat
Droga: Suglat®
orale
Altri nomi:
  • ipragliflozin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Specificare i tassi di incidenza delle reazioni avverse al farmaco associate a una diminuzione dei fluidi corporei e i relativi fattori di rischio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagare sulla presenza di infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi (o al momento dell'interruzione del trattamento)
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi (o al momento dell'interruzione del trattamento)
Indagare l'insorgenza di reazioni avverse al farmaco nei pazienti ad alto rischio (coloro che hanno livelli di zucchero nel sangue scarsamente controllati, anomalie organiche concomitanti nel sistema urinario, neuropatia diabetica avanzata, ecc.).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi (o al momento dell'interruzione del trattamento)
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi (o al momento dell'interruzione del trattamento)
Indagare sulla comparsa di reazioni avverse al farmaco diverse da quanto sopra
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi (o al momento dell'interruzione del trattamento)
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi (o al momento dell'interruzione del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGL001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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