Het onderzoek naar de behandeling met ipragliflozine bij oudere type 2-diabetespatiënten (STELLA-ELDER)
14 oktober 2015 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Onderzoek naar de resultaten van gespecificeerd drugsgebruik van de behandeling met IpragLifLozin bij OUDEREN diabetes type 2-patiënten (STELLA-ELDER)
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid van Suglat-tabletten bij gebruik door ouderen te bevestigen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Oudere patiënten (65 jaar of ouder op het moment van eerste toediening) met diabetes type 2 die Suglat-tabletten binnen 3 maanden na de lancering gebruikten, zijn in deze studie opgenomen. Bij de patiënten wordt de follow-up gemeten.
- Specificeer incidentiepercentages van bijwerkingen geassocieerd met een afname van lichaamsvloeistoffen en hun risicofactoren.
- Onderzoek het optreden van een urineweginfectie.
- Onderzoek het optreden van bijwerkingen bij patiënten met een hoog risico (degenen met een slecht gecontroleerde bloedsuikerspiegel, gelijktijdige organische afwijkingen in het urinewegstelsel, geavanceerde diabetische neuropathie, enz.).
- Onderzoek het optreden van andere bijwerkingen dan de bovenstaande.
- Factoren die de veiligheid van Suglat-tabletten mogelijk kunnen beïnvloeden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8687
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyusyu, Japan
-
Shikoku, Japan
-
Tohoku, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Oudere patiënten met diabetes type 2 die Suglat-tabletten binnen 3 maanden na de lancering hebben gebruikt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- type 2-diabetes die Suglat-tabletten binnen 3 maanden na de lancering hebben gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die off-label gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Suglat-groep
|
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Specificeer incidentiepercentages van bijwerkingen geassocieerd met een afname van lichaamsvloeistoffen en hun risicofactoren
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek het optreden van een urineweginfectie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden (of bij stopzetting van de behandeling)
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden (of bij stopzetting van de behandeling)
|
|
Onderzoek het optreden van bijwerkingen bij patiënten met een hoog risico (degenen met een slecht gecontroleerde bloedsuikerspiegel, gelijktijdige organische afwijkingen in het urinewegstelsel, geavanceerde diabetische neuropathie, enz.).
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden (of bij stopzetting van de behandeling)
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden (of bij stopzetting van de behandeling)
|
|
Onderzoek het optreden van andere bijwerkingen dan de bovenstaande
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden (of bij stopzetting van de behandeling)
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden (of bij stopzetting van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGL001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .