Ankieta dotycząca leczenia ipragliflozyną u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2 (STELLA-ELDER)
14 października 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
ANKIETA NA TEMAT WYNIKÓW OKREŚLONEGO ZASTOSOWANIA NARKOTYKÓW DOTYCZĄCA LECZENIA IPRAGLIFLOZINEM U STARSZYCH PACJENTÓW Z CUKRZYCĄ TYPU 2 (STELLA-ELDER)
Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania Suglatu w tabletkach u osób starszych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi w momencie pierwszego podania) z cukrzycą typu 2, którzy stosowali Suglat w tabletkach w ciągu 3 miesięcy od jego wprowadzenia, zostali włączeni do tego badania. Następujące wartości są mierzone z pacjentami.
- Podać częstość występowania niepożądanych reakcji na leki związanych ze spadkiem płynów ustrojowych oraz ich czynniki ryzyka.
- Zbadaj występowanie infekcji dróg moczowych.
- Zbadanie występowania działań niepożądanych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (ze źle kontrolowanym poziomem cukru we krwi, współistniejącymi nieprawidłowościami organicznymi układu moczowego, zaawansowaną neuropatią cukrzycową itp.).
- Zbadaj występowanie działań niepożądanych leku innych niż powyższe.
- Czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo stosowania tabletek Suglat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8687
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu, Japonia
-
Chugoku, Japonia
-
Hokkaido, Japonia
-
Kansai, Japonia
-
Kantou, Japonia
-
Kyusyu, Japonia
-
Shikoku, Japonia
-
Tohoku, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2, którzy stosowali tabletki Suglat w ciągu 3 miesięcy od ich wprowadzenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzycą typu 2, którzy stosowali Suglat Tabletki w ciągu 3 miesięcy od jego wprowadzenia
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów stosujących poza wskazaniami rejestracyjnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Suglat
|
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podać częstość występowania niepożądanych reakcji na leki związanych ze spadkiem płynów ustrojowych oraz ich czynniki ryzyka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadaj występowanie infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy (lub w momencie zakończenia leczenia)
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy (lub w momencie zakończenia leczenia)
|
|
Zbadanie występowania działań niepożądanych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (ze źle kontrolowanym poziomem cukru we krwi, współistniejącymi nieprawidłowościami organicznymi układu moczowego, zaawansowaną neuropatią cukrzycową itp.).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy (lub w momencie zakończenia leczenia)
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy (lub w momencie zakończenia leczenia)
|
|
Zbadaj występowanie działań niepożądanych leku innych niż powyższe
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy (lub w momencie zakończenia leczenia)
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy (lub w momencie zakończenia leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGL001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .