Undersökningen av Ipragliflozin-behandling hos äldre patienter med diabetes typ 2 (STELLA-ELDER)
14 oktober 2015 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Undersökning av specifika läkemedelsanvändning av IpragLifLozin-behandling hos äldre patienter med typ 2-diabetes (STELLA-ÄLDER)
Syftet med denna undersökning är att bekräfta säkerheten för Suglat-tabletter när de används till äldre.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Äldre patienter (65 år eller äldre vid tidpunkten för första administrering) med typ 2-diabetes som använt Suglat-tabletter inom 3 månader från lanseringen ingår i denna studie. Följande mäts med patienterna.
- Specificera förekomsten av biverkningar förknippade med en minskning av kroppsvätskor och deras riskfaktorer.
- Undersök förekomsten av urinvägsinfektion.
- Undersök förekomsten av biverkningar hos patienter med hög risk (de som har dåligt kontrollerade blodsockernivåer, samtidiga organiska avvikelser i urinvägarna, avancerad diabetisk neuropati, etc).
- Undersök förekomsten av andra biverkningar än ovanstående.
- Faktorer som möjligen kan påverka säkerheten för Suglat tabletter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
8687
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyusyu, Japan
-
Shikoku, Japan
-
Tohoku, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Äldre patienter med typ 2-diabetes som använde Suglat-tabletter inom 3 månader från lanseringen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ 2-diabetes som använde Suglat-tabletter inom 3 månader från lanseringen
Exklusions kriterier:
- off-label användning av patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Suglat grupp
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Specificera förekomsten av biverkningar förknippade med en minskning av kroppsvätskor och deras riskfaktorer
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Undersök förekomsten av urinvägsinfektion
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader (eller vid avbrytande av behandlingen)
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader (eller vid avbrytande av behandlingen)
|
|
Undersök förekomsten av biverkningar hos patienter med hög risk (de som har dåligt kontrollerade blodsockernivåer, samtidiga organiska avvikelser i urinvägarna, avancerad diabetisk neuropati, etc).
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader (eller vid avbrytande av behandlingen)
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader (eller vid avbrytande av behandlingen)
|
|
Undersök förekomsten av andra biverkningar än ovanstående
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader (eller vid avbrytande av behandlingen)
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader (eller vid avbrytande av behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2014
Första postat (Uppskatta)
21 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGL001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .