Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelsen av Ipragliflozin-behandling hos eldre type 2-diabetespasienter (STELLA-ELDER)

14. oktober 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Undersøkelse av spesifisert legemiddelbruk av IpragLifLozin-behandling hos ELDRE type 2-diabetespasienter (STELLA-ELDER)

Målet med denne undersøkelsen er å bekrefte sikkerheten til Suglat-tabletter når de brukes hos eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre pasienter (65 år eller eldre på tidspunktet for første administrasjon) med diabetes type 2 som brukte Suglat-tabletter innen 3 måneder fra lanseringen er inkludert i denne studien. Følgene måles med pasientene.

  1. Spesifiser forekomsten av bivirkninger forbundet med en reduksjon i kroppsvæsker og deres risikofaktorer.
  2. Undersøk forekomsten av urinveisinfeksjon.
  3. Undersøk forekomsten av bivirkninger hos pasienter med høy risiko (de som har dårlig kontrollerte blodsukkernivåer, samtidige organiske abnormiteter i urinsystemet, avansert diabetisk nevropati, etc).
  4. Undersøk forekomsten av andre bivirkninger enn de ovennevnte.
  5. Faktorer som muligens kan påvirke sikkerheten til Suglat-tabletter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8687

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyusyu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre pasienter med diabetes type 2 som brukte Suglat-tabletter innen 3 måneder fra lanseringen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 2-diabetes som brukte Suglat-tabletter innen 3 måneder fra lanseringen

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med off-label bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Suglat gruppe
Legemiddel: Suglat®
muntlig
Andre navn:
  • ipragliflozin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spesifiser forekomsten av bivirkninger forbundet med en reduksjon i kroppsvæsker og deres risikofaktorer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøk forekomsten av urinveisinfeksjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder (eller ved behandlingsavbrudd)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder (eller ved behandlingsavbrudd)
Undersøk forekomsten av bivirkninger hos pasienter med høy risiko (de som har dårlig kontrollerte blodsukkernivåer, samtidige organiske abnormiteter i urinsystemet, avansert diabetisk nevropati, etc).
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder (eller ved behandlingsavbrudd)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder (eller ved behandlingsavbrudd)
Undersøk forekomsten av andre bivirkninger enn de ovennevnte
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder (eller ved behandlingsavbrudd)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder (eller ved behandlingsavbrudd)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGL001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere