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老年2型糖尿病患者应用伊格列净治疗的调查 (STELLA-ELDER)

2015年10月14日 更新者：Astellas Pharma Inc

IpragLifLozin 治疗老年 2 型糖尿病患者的特定药物使用结果调查 (STELLA-ELDER)

本次调查的目的是确认 Suglat 片剂在老年人中使用时的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究包括在上市后 3 个月内使用过 Suglat 片剂的 2 型糖尿病老年患者（首次给药时 65 岁或以上）。 以下是对患者进行的测量。

  1. 具体说明与体液减少相关的药物不良反应发生率及其危险因素。
  2. 调查尿路感染的发生。
  3. 调查高危患者（血糖控制不佳、并发泌尿系统器质性异常、晚期糖尿病神经病变等）的药物不良反应发生情况。
  4. 调查除上述以外的药物不良反应的发生情况。
  5. 可能影响舒格力片安全性的因素。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8687

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chubu、日本
      • Chugoku、日本
      • Hokkaido、日本
      • Kansai、日本
      • Kantou、日本
      • Kyusyu、日本
      • Shikoku、日本
      • Tohoku、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

上市后 3 个月内使用过舒格力片的老年 2 型糖尿病患者

描述

纳入标准：

  • 在上市后 3 个月内使用过 Suglat 片剂的 2 型糖尿病患者

排除标准：

  • 标签外使用患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
苏拉特集团
药品：苏格拉特®
口服
其他名称：
  • 格列净

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
明确与体液减少相关的药物不良反应发生率及其危险因素
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
调查尿路感染的发生
大体时间：1个月、3个月、6个月、9个月和12个月（或停药时）
1个月、3个月、6个月、9个月和12个月（或停药时）
调查高危患者（血糖控制不佳、并发泌尿系统器质性异常、晚期糖尿病神经病变等）的药物不良反应发生情况。
大体时间：1个月、3个月、6个月、9个月和12个月（或停药时）
1个月、3个月、6个月、9个月和12个月（或停药时）
调查除上述以外的药物不良反应的发生情况
大体时间：1个月、3个月、6个月、9个月和12个月（或停药时）
1个月、3个月、6个月、9个月和12个月（或停药时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月19日

首次发布 (估计)

2014年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月14日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGL001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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