L'enquête sur le traitement par l'ipragliflozine chez les patients âgés atteints de diabète de type 2 (STELLA-ELDER)
14 octobre 2015 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Enquête sur les résultats de l'utilisation de médicaments spécifiés du traitement à l'IpragLifLozine chez les patients âgés atteints de diabète de type 2 (STELLA-ELDER)
L'objectif de cette enquête est de confirmer l'innocuité des comprimés de Suglat lorsqu'ils sont utilisés chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients âgés (65 ans ou plus au moment de la première administration) atteints de diabète de type 2 qui ont utilisé les comprimés de Suglat dans les 3 mois suivant son lancement sont inclus dans cette étude. Les suites sont mesurées avec les patients.
- Précisez les taux d'incidence des effets indésirables des médicaments associés à une diminution des liquides organiques et leurs facteurs de risque.
- Rechercher la survenue d'une infection urinaire.
- Rechercher la survenue d'effets indésirables médicamenteux chez les patients à haut risque (ceux qui ont une glycémie mal contrôlée, des anomalies organiques concomitantes du système urinaire, une neuropathie diabétique avancée, etc.).
- Rechercher la survenue d'effets indésirables autres que ceux mentionnés ci-dessus.
- Facteurs susceptibles d'influencer la sécurité des comprimés de Suglat.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8687
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chubu, Japon
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Chugoku, Japon
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Hokkaido, Japon
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Kansai, Japon
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Kantou, Japon
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Kyusyu, Japon
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Shikoku, Japon
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Tohoku, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés atteints de diabète de type 2 ayant utilisé les comprimés de Suglat dans les 3 mois suivant son lancement
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 2 ayant utilisé Suglat Comprimés dans les 3 mois suivant son lancement
Critère d'exclusion:
- patients utilisant hors AMM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe Suglat
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Préciser les taux d'incidence des effets indésirables des médicaments associés à une diminution des liquides organiques et leurs facteurs de risque
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rechercher la survenue d'une infection urinaire
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois (ou à l'arrêt du traitement)
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois (ou à l'arrêt du traitement)
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Rechercher la survenue d'effets indésirables médicamenteux chez les patients à haut risque (ceux qui ont une glycémie mal contrôlée, des anomalies organiques concomitantes du système urinaire, une neuropathie diabétique avancée, etc.).
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois (ou à l'arrêt du traitement)
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois (ou à l'arrêt du traitement)
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Enquêter sur la survenue d'effets indésirables autres que ceux mentionnés ci-dessus
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois (ou à l'arrêt du traitement)
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois (ou à l'arrêt du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Première publication (Estimation)
21 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGL001
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