La encuesta sobre el tratamiento con ipragliflozina en pacientes ancianos con diabetes tipo 2 (STELLA-ELDER)
14 de octubre de 2015 actualizado por: Astellas Pharma Inc
ENCUESTA DE RESULTADOS DEL USO DE FÁRMACOS ESPECÍFICOS DEL TRATAMIENTO CON Ipragliflozina en pacientes ancianos con diabetes tipo 2 (STELLA-ELDER)
El objetivo de esta encuesta es confirmar la seguridad de Suglat Tablets cuando se usa en ancianos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio se incluyen pacientes de edad avanzada (65 años o más en el momento de la primera administración) con diabetes tipo 2 que usaron Suglat Tablets dentro de los 3 meses posteriores a su lanzamiento. Los seguimientos se miden con los pacientes.
- Especificar las tasas de incidencia de las reacciones adversas a medicamentos asociadas a una disminución de los fluidos corporales y sus factores de riesgo.
- Investigar la aparición de infección del tracto urinario.
- Investigar la aparición de reacciones adversas a medicamentos en pacientes de alto riesgo (aquellos que tienen niveles de azúcar en sangre mal controlados, anomalías orgánicas concurrentes en el sistema urinario, neuropatía diabética avanzada, etc.).
- Investigar la aparición de reacciones adversas a medicamentos distintas de las anteriores.
- Factores que pueden influir en la seguridad de Suglat Tablets.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8687
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu, Japón
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Chugoku, Japón
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Hokkaido, Japón
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Kansai, Japón
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Kantou, Japón
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Kyusyu, Japón
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Shikoku, Japón
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Tohoku, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de edad avanzada con diabetes tipo 2 que usaron Suglat Tablets dentro de los 3 meses posteriores a su lanzamiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 2 que usaron Suglat Tablets dentro de los 3 meses posteriores a su lanzamiento
Criterio de exclusión:
- pacientes de uso no autorizado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo suglat
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oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Especificar las tasas de incidencia de las reacciones adversas a medicamentos asociadas con una disminución de los fluidos corporales y sus factores de riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Investigar la aparición de infección del tracto urinario.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses (o en el momento de la interrupción del tratamiento)
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses (o en el momento de la interrupción del tratamiento)
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Investigar la aparición de reacciones adversas a medicamentos en pacientes de alto riesgo (aquellos que tienen niveles de azúcar en sangre mal controlados, anomalías orgánicas concurrentes en el sistema urinario, neuropatía diabética avanzada, etc.).
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses (o en el momento de la interrupción del tratamiento)
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses (o en el momento de la interrupción del tratamiento)
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Investigar la aparición de reacciones adversas a medicamentos distintas de las anteriores.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses (o en el momento de la interrupción del tratamiento)
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses (o en el momento de la interrupción del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Ipragliflozina
Otros números de identificación del estudio
- SGL001
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