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고령 제2형 당뇨병 환자의 Ipragliflozin 치료에 대한 조사 (STELLA-ELDER)

2015년 10월 14일 업데이트: Astellas Pharma Inc

노인 제2형 당뇨병 환자(STELLA-ELDER)에서 IpragLifLozin 치료의 특정 약물 사용 결과 조사

이 조사의 목적은 고령자에게 슈글라트정을 사용할 때의 안전성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 슈글라트정을 출시 3개월 이내에 사용한 제2형 당뇨병 고령자(초회 투여 당시 65세 이상)를 대상으로 하였다. 다음은 환자와 함께 측정됩니다.

  1. 체액감소와 관련된 약물이상반응의 발생률과 그 위험인자를 명시한다.
  2. 요로 감염의 발생을 조사하십시오.
  3. 고위험 환자(혈당 조절 불량자, 비뇨기 계통의 기질적 이상, 진행성 당뇨병성 신경병증 등)에서 약물 이상반응 발생 여부를 조사한다.
  4. 상기 이외의 약물이상반응 발생 여부를 조사한다.
  5. Suglat 정제의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 요인.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8687

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chubu, 일본
      • Chugoku, 일본
      • Hokkaido, 일본
      • Kansai, 일본
      • Kantou, 일본
      • Kyusyu, 일본
      • Shikoku, 일본
      • Tohoku, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

슈글라트정 출시 3개월 이내 복용한 제2형 당뇨병 고령자

설명

포함 기준:

  • 슈글라트정 출시 3개월 이내에 사용한 제2형 당뇨병

제외 기준:

  • 오프 라벨 사용 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
슈글라트 그룹
의약품: 슈글라트®
경구
다른 이름들:
  • 이프라글리플로진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체액감소와 관련된 약물이상반응 발생률 및 위험인자 명시
기간: 최대 12개월
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
요로 감염의 발생을 조사
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월(또는 치료 중단 시점)
1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월(또는 치료 중단 시점)
고위험 환자(혈당 조절 불량자, 비뇨기 계통의 기질적 이상, 진행성 당뇨병성 신경병증 등)에서 약물 이상반응 발생 여부를 조사한다.
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월(또는 치료 중단 시점)
1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월(또는 치료 중단 시점)
상기 이외의 약물이상반응 발생여부 조사
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월(또는 치료 중단 시점)
1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월(또는 치료 중단 시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGL001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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