Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehled léčby ipragliflozinem u starších pacientů s diabetem 2. typu (STELLA-ELDER)

14. října 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Průzkum specifických výsledků užívání léků léčby IpragLifLozinem u STARŠÍCH pacientů s diabetem 2. typu (STELLA-ELDER)

Cílem tohoto průzkumu je potvrdit bezpečnost tablet Suglat při použití u starších osob.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie jsou zahrnuti starší pacienti (65 let nebo starší v době prvního podání) s diabetem 2. typu, kteří užívali tablety Suglat do 3 měsíců od jejich uvedení na trh. S pacienty se měří následující.

  1. Specifikujte četnost výskytu nežádoucích účinků léků spojených s poklesem tělních tekutin a jejich rizikové faktory.
  2. Vyšetřete výskyt infekce močových cest.
  3. Zkoumejte výskyt nežádoucích reakcí na léky u pacientů s vysokým rizikem (u pacientů se špatnou kontrolou hladiny cukru v krvi, souběžných organických abnormalit v močovém systému, pokročilé diabetické neuropatie atd.).
  4. Prozkoumejte výskyt jiných nežádoucích reakcí na léky, než jsou výše uvedené.
  5. Faktory, které mohou případně ovlivnit bezpečnost tablet Suglat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8687

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
      • Chugoku, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kantou, Japonsko
      • Kyusyu, Japonsko
      • Shikoku, Japonsko
      • Tohoku, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti s diabetem 2. typu, kteří užívali Suglat tablety do 3 měsíců od uvedení na trh

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes 2. typu, kteří užívali tablety Suglat do 3 měsíců od jejich uvedení na trh

Kritéria vyloučení:

  • pacienti používající off-label

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina suglat
Lék: Suglat®
ústní
Ostatní jména:
  • ipragliflozin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specifikujte četnost výskytu nežádoucích účinků léků spojených s poklesem tělních tekutin a jejich rizikové faktory
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyšetřete výskyt infekce močových cest
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců (nebo v době přerušení léčby)
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců (nebo v době přerušení léčby)
Zkoumejte výskyt nežádoucích reakcí na léky u pacientů s vysokým rizikem (u pacientů se špatnou kontrolou hladiny cukru v krvi, souběžných organických abnormalit v močovém systému, pokročilé diabetické neuropatie atd.).
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců (nebo v době přerušení léčby)
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců (nebo v době přerušení léčby)
Prozkoumejte výskyt jiných nežádoucích reakcí na léky, než jsou výše uvedené
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců (nebo v době přerušení léčby)
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců (nebo v době přerušení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGL001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Suglat®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit