Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlægningen af ​​Ipragliflozin-behandling hos ældre type 2-diabetespatienter (STELLA-ELDER)

14. oktober 2015 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Specifikt lægemiddelanvendelse RESULTATER UNDERSØGELSE AF IpragLifLozin-behandling hos ÆLDRE type 2-diabetespatienter (STELLA-ÆLDRE)

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden af ​​Suglat-tabletter, når de anvendes til ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre patienter (65 år eller ældre på tidspunktet for første indgivelse) med type 2-diabetes, som brugte Suglat-tabletter inden for 3 måneder efter lanceringen, er inkluderet i denne undersøgelse. Følgerne måles med patienterne.

  1. Angiv hyppigheden af ​​bivirkninger forbundet med et fald i kropsvæsker og deres risikofaktorer.
  2. Undersøg forekomsten af ​​urinvejsinfektion.
  3. Undersøg forekomsten af ​​bivirkninger hos patienter med høj risiko (dem, der har dårligt kontrollerede blodsukkerniveauer, samtidige organiske abnormiteter i urinsystemet, fremskreden diabetisk neuropati osv.).
  4. Undersøg forekomsten af ​​andre bivirkninger end ovenstående.
  5. Faktorer, der muligvis kan påvirke sikkerheden af ​​Suglat-tabletter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8687

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyusyu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter med type 2-diabetes, som brugte Suglat-tabletter inden for 3 måneder efter lanceringen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2-diabetes, som brugte Suglat-tabletter inden for 3 måneder efter lanceringen

Ekskluderingskriterier:

  • off-label bruger patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Suglat gruppe
Medicin: Suglat®
mundtlig
Andre navne:
  • ipragliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiv hyppigheden af ​​bivirkninger forbundet med et fald i kropsvæsker og deres risikofaktorer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg forekomsten af ​​urinvejsinfektion
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder (eller ved afbrydelse af behandlingen)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder (eller ved afbrydelse af behandlingen)
Undersøg forekomsten af ​​bivirkninger hos patienter med høj risiko (dem, der har dårligt kontrollerede blodsukkerniveauer, samtidige organiske abnormiteter i urinsystemet, fremskreden diabetisk neuropati osv.).
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder (eller ved afbrydelse af behandlingen)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder (eller ved afbrydelse af behandlingen)
Undersøg forekomsten af ​​andre bivirkninger end ovenstående
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder (eller ved afbrydelse af behandlingen)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder (eller ved afbrydelse af behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGL001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner