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間質永久パラジウム-103シードインプラントを使用した部分乳房照射 (PBSI)

2026年1月29日 更新者:Juanita Crook、British Columbia Cancer Agency
Permanent Breast Seed Implant (PBSI) は、十分に受け入れられ、耐容性に優れた乳房部分放射線療法であることが実証されています。 このプロトコルは、最初の経験に基づいて構築し、技術をさらに改良し、特に乳房放射線療法の代替形態と比較して、毒性とコストのデータを収集することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

低ステージ (pT1pN0) 乳癌、グレード 1 または 2 の 25 人の女性は、PBSI を使用した補助乳房部分放射線療法のために発生し、前向きに 5 年間追跡されます。 主な目的は、認識されている線量測定パラメーターに従ってインプラントの品質を評価することです。 副次的な目的には、漿液腫のサイズ、形状、および乳房内の位置の違いによって課せられるさまざまな技術的シナリオへのアプローチの精緻化 (乳房のさまざまな部分およびさまざまなサイズの乳房へのインプラントへの推奨アプローチを含むように技術マニュアルを拡張する)、手順における生の 3D 超音波の使用 (現在の 2D US の使用とは対照的に)、患者の受け入れと生活の質の評価、医師による化粧品の評価、毒性の評価、および患者と医療システムのコストの記録乳房放射線療法の代替形態。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の同意と承認された同意書の署名。

    • 55歳以上で閉経後の年齢。
    • 少なくとも10年の平均余命
    • ステージ0またはIの乳がん。 腫瘍の大きさが2cm未満。
    • 浸潤がんは病理学的グレード1または2でなければなりません
    • 組織型は、非浸潤性乳管癌または乳房の浸潤性乳管腺癌のいずれかでなければなりません。
    • 断端がはっきりしている腫瘍摘出術により切除された腫瘍 (DCIS および侵襲性)。
    • 単発性疾患
    • 浸潤性乳がんの場合、センチネルリンパ節生検または腋窩郭清による腋窩の病期分類(最低6個の腋窩リンパ節)。 DCIS には必要ありません。
    • 小線源治療は一般に、最後の手術(乳腺腫瘤摘出術、余白の再切除、または腋窩病期分類手順)から 16 週間以内に実施する必要があります。 16 週間以上の場合は、漿液腫の可視性と腫瘍床の手術用クリップの存在に基づいて、ケースバイケースで評価されます。
    • 腫瘍はエストロゲン受容体陽性でなければなりません。
    • 乳腺腫瘤摘出術の空洞 (血清腫) は、超音波および CT によって明確に描写されなければならず、最大 125 cc のプランニング ターゲット ボリューム (PTV) となる直径 (等価球) 未満でなければなりません。
    • ブレスト シード インプラントは、担当の放射線腫瘍医による間質小線源治療によって技術的に提供可能であると見なされ、最低 2 面のインプラントでなければなりません。
    • 乳腺以外の悪性腫瘍の既往歴がある場合は、5 年以上無病である必要があります。 子宮頸部または結腸の上皮内がん、上皮内黒色腫、および皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんについては、期限が免除されます。

除外基準:

  • ステージ T2 以上の乳がん

    • 組織学的に陽性の腋窩リンパ節。
    • 高悪性度(悪性度3)の浸潤性乳管がん
    • 広範な DCIS
    • -リンパ管または血管浸潤陽性
    • 重要な永続的な術後合併症
    • 組織学的に陰性であることが確認されない限り、触知可能またはX線写真で疑わしい同側または対側の腋窩または所属リンパ節。
    • 良性が確認されていない限り、同側または対側の乳房に疑わしい微小石灰化、密度、または触知可能な異常。
    • 証明された多中心性がん(浸潤がんまたはDCIS)
    • 乳頭のパジェット病。
    • -同時性両側浸潤性または非浸潤性乳がん。
    • -以前の同側浸潤性乳がんまたはDCISの病歴。
    • 手術断端が陽性であるか、顕微鏡で評価できない。
    • 腫瘍摘出の対象となる空洞を明確に描写することはできません。
    • 豊胸手術。
    • -以前の同側乳房または胸部放射線療法。
    • -乳がん関連の既知の遺伝子変異(BRCA 1または2)
    • コラーゲン血管疾患、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブレストシードインプラント
3 次元超音波および CT ガイダンスを使用した縁のあるセロマへのストランド化パラジウム シード間質放射性シード インプラント
縁を付けた漿膜中の鎖状パラジウム 103 種子の間質移植
乳房内への針の配置のガイダンス
放射性シードの組織内移植の計画と評価のための乳房 CT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの品質
時間枠:0日目
移植後の CT 評価により、ターゲット ボリューム (D90) の 90% までの最小線量 (グレー) およびターゲット ボリューム (血清腫、マージン 5 mm の血清腫、マージン 10 mm の血清腫) の 100% を受け取る線量パラメータを報告します。処方された用量(V100)。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
漿液腫のサイズと乳房内の位置に基づくインプラントの適格性
時間枠:0日目
US および CT 評価により、注入に適した乳房の漿液腫の範囲と象限の位置を記録します。
0日目
手順ガイダンスのための 3D US の実現可能性
時間枠:0日目
3D 超音波および 2D 超音波を使用した、線量測定パラメーター (上記の結果 1 の D90 および V100) を記述する埋め込み後の CT 評価
0日目
コスメシス
時間枠:5年
医師は、放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) および全米手術補助乳房プロジェクト (NSABP) からのアンケートを使用して評価しました
5年
危険にさらされている臓器への線量
時間枠:0日目
特定の臓器組織 1 cc に対する最大線量として記述された肺、肋骨、および心臓への計算された線量と、1 cm x 1 cm x 2 mm の厚さ (1cmx1cmx0.2cm) の領域として記録された皮膚線量を記述する移植後の CT 評価
0日目
料金
時間枠:5年
医療システム (カナダ ドル) と患者 (カナダ ドルでの費用と逸失賃金) のコスト
5年
乳房近接照射療法の急性および晩発毒性
時間枠:5年
医師は有害事象共通用語基準 (CTCAE V4) フォームを使用して評価
5年
患者が評価したNSABP/RTOG乳がんQOL質問票を用いた生活の質
時間枠:3年
患者はRTOG/NSABP乳がん生活の質評価フォームを用いて評価されました
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Juanita Crook, MD、British Columbia Cancer Agency

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月19日

最初の投稿 (推定)

2014年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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