- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02297672
Częściowe napromieniowanie piersi za pomocą implantu z nasionami śródmiąższowego stałego palladu-103 (PBSI)
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Wykazano, że stały implant piersi (PBSI) jest dobrze akceptowaną i dobrze tolerowaną formą częściowej radioterapii piersi.
Protokół ten ma na celu oparcie się na początkowych doświadczeniach i dalsze udoskonalenie techniki oraz zebranie danych dotyczących toksyczności i kosztów, zwłaszcza w porównaniu z alternatywnymi formami radioterapii piersi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
25 kobiet z rakiem piersi o niskim stopniu zaawansowania (pT1pN0), stopnia 1 lub 2, zostanie zakwalifikowanych do uzupełniającej radioterapii częściowej piersi przy użyciu PBSI i będzie obserwowanych prospektywnie przez 5 lat.
Głównym celem jest ocena jakości implantu według uznanych parametrów dozymetrycznych.
Cele drugorzędne obejmują opracowanie podejść do różnych scenariuszy technicznych narzuconych przez różnice w wielkości, kształcie i umiejscowieniu surowicy w piersi (rozszerzenie podręcznika technicznego o zalecane podejścia do implantów w różnych sektorach piersi i w piersiach o różnej wielkości), włączenie wykorzystanie w zabiegu ultrasonografii 3D na żywo (w przeciwieństwie do dotychczasowego USG 2D), ocena akceptacji i jakości życia pacjentów, ocena przez lekarza kosmezy, ocena toksyczności oraz ewidencja kosztów ponoszonych przez pacjenta i system opieki zdrowotnej w porównaniu z alternatywne formy radioterapii piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BCCA Center for the Southern Interior
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zgoda pacjenta i podpis zatwierdzonego formularza zgody.
- Wiek powyżej 55 lat i po menopauzie.
- Oczekiwana długość życia co najmniej dziesięć lat
- Rak piersi w stadium 0 lub I. Wielkość guza < 2 cm.
- Rak inwazyjny musi być stopnia patologicznego 1 lub 2
- Histologia musi wskazywać na raka przewodowego in situ lub inwazyjnego gruczolakoraka przewodowego piersi.
- Guz usunięty przez lumpektomię z wyraźnymi marginesami (DCIS i inwazyjny).
- Choroba jednoogniskowa
- W przypadku inwazyjnego raka piersi ocena zaawansowania pachowego za pomocą biopsji węzła wartowniczego lub preparacji pachowej (minimum 6 węzłów pachowych). Niewymagane dla DCIS.
- Brachyterapię na ogół należy przeprowadzić w ciągu 16 tygodni od ostatniej operacji (lumpektomia, ponowne wycięcie marginesów lub ocena stopnia zaawansowania pachowego). Jeśli > 16 tygodni, zostanie oceniony indywidualnie dla każdego przypadku, w oparciu o widoczność seroma i obecność klipsów chirurgicznych w loży po guzie.
- Guz musi być dodatni pod względem receptora estrogenowego.
- Jama po lumpektomii (seroma) musi być wyraźnie zaznaczona za pomocą ultrasonografii i tomografii komputerowej, a jej średnica powinna być mniejsza niż 3 cm (kula równoważna), co daje maksymalnie 125 cm3 planowanej objętości docelowej (PTV).
- Implant z nasion piersi musi zostać uznany przez radiologa onkologa za technicznie możliwy do dostarczenia przez brachyterapię śródmiąższową i musi to być implant co najmniej dwupłaszczyznowy.
- Jeśli wcześniej występowały nowotwory złośliwe inne niż piersi, musi być wolny od choroby przez 5 lub więcej lat. Limit czasowy uchylony w przypadku raka in situ szyjki macicy lub okrężnicy, czerniaka in situ oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
Kryteria wyłączenia:
Rak piersi w stadium T2 lub wyższym
- Histologicznie dodatnie węzły pachowe.
- Inwazyjny rak przewodowy wysokiego stopnia (stopień 3).
- Rozbudowany DCIS
- Inwazja limfatyczna lub naczyniowa dodatnia
- Znaczne uporczywe powikłania pooperacyjne
- Wyczuwalne lub podejrzane radiologicznie guzki pachowe po tej samej lub przeciwnej stronie lub regionalne, chyba że histologicznie potwierdzono, że są ujemne.
- Podejrzane mikrozwapnienia, zagęszczenia lub wyczuwalne palpacyjnie nieprawidłowości w piersi po tej samej lub przeciwnej stronie, chyba że potwierdzono, że są łagodne.
- Udowodniony rak wieloogniskowy (rak inwazyjny lub DCIS)
- Choroba Pageta brodawki sutkowej.
- Synchroniczny obustronny inwazyjny lub nieinwazyjny rak piersi.
- Historia wcześniejszego inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie lub DCIS.
- Marginesy chirurgiczne, które są dodatnie lub których nie można ocenić pod mikroskopem.
- Nie jest możliwe wyraźne określenie docelowej jamy po lumpektomii.
- Implanty piersi.
- Wcześniejsza radioterapia piersi lub klatki piersiowej po tej samej stronie.
- Znana mutacja genetyczna związana z rakiem piersi (BRCA 1 lub 2)
- choroba naczyń kolagenowych,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Implant nasienia piersi
Splecione śródmiąższowe radioaktywne nasiona palladu wszczepione do surowicy z marginesem z trójwymiarową kontrolą USG i CT
|
Śródmiąższowa implantacja skręconych nasion palladu 103 w seromie z marginesem
wskazówki dotyczące umieszczenia igieł śródmiąższowych w piersi
Tomografia komputerowa piersi do planowania i oceny śródmiąższowej implantacji radioaktywnych nasion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość implantu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena tomografii komputerowej po implantacji w celu przedstawienia parametrów dozymetrycznych, w tym dawki minimalnej w kolorze Gray do 90% objętości docelowej (D90) oraz procentu objętości docelowej (seroma, seroma z marginesem 5 mm, seroma z marginesem 10 mm) otrzymującej 100% objętości przepisaną dawkę (V100).
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwalifikacja do wszczepienia implantu na podstawie rozmiaru i umiejscowienia surowicy w piersi
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena USG i CT w celu zarejestrowania zakresu objętości surowiczaka i umiejscowienia kwadrantu w piersi akceptowalnego do implantacji
|
Dzień 0
|
Wykonalność USG 3D jako wskazówek proceduralnych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Poimplantacyjna ocena TK opisująca parametry dozymetryczne (D90 i V100 jak wyżej w Wyniku 1) z wykorzystaniem ultrasonografii 3D i USG 2D
|
Dzień 0
|
Kosmetyki
Ramy czasowe: 5 lat
|
Lekarz oceniany za pomocą kwestionariusza z Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) i National Surgical Adjuvant Breast Project (NSABP)
|
5 lat
|
Dawka dla zagrożonych narządów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena tomografii komputerowej po implantacji opisująca obliczone dawki na płuca, żebra i serce opisane jako najwyższa dawka na 1 cm3 określonej tkanki narządu i dawka skóry zarejestrowana jako obszar o wymiarach 1 cm na 1 cm na 2 mm grubości (1 cm x 1 cm x 0,2 cm)
|
Dzień 0
|
Koszt
Ramy czasowe: 5 lat
|
Koszt systemu opieki zdrowotnej (dolary kanadyjskie) i pacjenta (wydatki i utracone zarobki w dolarach kanadyjskich)
|
5 lat
|
Ostra i późna toksyczność brachyterapii piersi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Lekarz oceniany przy użyciu formularza Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4).
|
5 lat
|
Jakość życia pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia raka piersi NSABP/RTOG
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pacjentka oceniana przy użyciu formularza oceny jakości życia raka piersi RTOG/NSABP
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juanita Crook, MD, British Columbia Cancer Agency
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pignol JP, Keller B, Rakovitch E, Sankreacha R, Easton H, Que W. First report of a permanent breast 103Pd seed implant as adjuvant radiation treatment for early-stage breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):176-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.031. Epub 2005 Sep 22.
- Keller BM, Ravi A, Sankreacha R, Pignol JP. Permanent breast seed implant dosimetry quality assurance. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 May 1;83(1):84-92. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.030. Epub 2011 Oct 20.
- Olivotto IA, Whelan TJ, Parpia S, Kim DH, Berrang T, Truong PT, Kong I, Cochrane B, Nichol A, Roy I, Germain I, Akra M, Reed M, Fyles A, Trotter T, Perera F, Beckham W, Levine MN, Julian JA. Interim cosmetic and toxicity results from RAPID: a randomized trial of accelerated partial breast irradiation using three-dimensional conformal external beam radiation therapy. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4038-45. doi: 10.1200/JCO.2013.50.5511. Epub 2013 Jul 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H14-02175
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .