Delvis brystbestråling med interstitielt permanent palladium-103 frøimplantat (PBSI)
29. januar 2026 opdateret af: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Permanent brystfrøimplantat (PBSI) har vist sig at være en velaccepteret og veltolereret form for delvis bryststrålebehandling.
Denne protokol har til formål at bygge videre på den indledende erfaring og yderligere at forfine teknikken og indsamle toksicitets- og omkostningsdata, især i sammenligning med alternative former for bryststrålebehandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
25 kvinder med lavt stadium (pT1pN0) brystkræft, grad 1 eller 2, vil blive optjent til adjuverende delvis bryststrålebehandling ved brug af PBSI og prospektivt fulgt i 5 år.
Det primære formål er at evaluere implantatets kvalitet i henhold til anerkendte dosimetriske parametre.
Sekundære mål omfatter udarbejdelse af tilgange til forskellige tekniske scenarier påtvunget af variation i seromas størrelse, form og placering i brystet (udvidelse af den tekniske manual til at omfatte anbefalede tilgange til implantater i forskellige sektorer af brystet og i forskellige størrelser bryster), inkorporering af brug af levende 3D ultralyd i proceduren (i modsætning til nuværende brug af 2D US), vurdering af patientaccept og livskvalitet, lægevurdering af kosmese, vurdering af toksicitet og registrering af omkostninger for patient og sundhedsvæsen ift. alternative former for bryststrålebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BCCA Center for the Southern Interior
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientsamtykke og underskrift af godkendt samtykkeerklæring.
- Alder over 55 år og postmenopausal.
- Forventet levetid på mindst ti år
- Stadie 0 eller I brystkræft. Tumorstørrelse < 2 cm.
- Invasiv cancer skal være patologisk grad 1 eller 2
- Histologi skal enten være duktalt karcinom in situ eller invasivt duktalt adenokarcinom i brystet.
- Tumor fjernet ved lumpektomi med klare marginer (DCIS og invasiv).
- Unifokal sygdom
- Til invasiv brystkræft, aksillær stadieinddeling ved enten sentinel node biopsi eller aksillær dissektion (minimum 6 aksillære noder). Ikke påkrævet for DCIS.
- Brachyterapi bør generelt udføres inden for 16 uger efter den sidste operation (lumpektomi, re-excision af marginer eller aksillær stadieindgreb). Hvis > 16 uger, vil blive vurderet fra sag til sag baseret på seromsynlighed og tilstedeværelsen af kirurgiske klip i tumorlejet.
- Tumor skal være østrogenreceptorpositiv.
- Lumpektomihulen (seroma) skal være tydeligt afgrænset med ultralyd og CT og skal være < 3 cm i diameter (ækvivalent kugle), hvilket resulterer i et maksimum på 125 cc planlægningsmålvolumen (PTV).
- Brystfrøimplantat skal anses for teknisk leveringsdygtigt ved interstitiel brachyterapi af den behandlende strålingsonkolog og skal være et minimum 2-plans implantat.
- Hvis tidligere ikke-brystmaligniteter, skal have været sygdomsfri i 5 eller flere år. Frafaldet tidsfrist for carcinom in situ i livmoderhalsen eller tyktarmen, melanom in situ og basal- eller pladecellecarcinom i huden.
Ekskluderingskriterier:
Stadie T2 eller højere brystkræft
- Histologisk positive aksillære knuder.
- Højkvalitets (grad 3) invasivt duktalt karcinom
- Omfattende DCIS
- Lymfatisk eller vaskulær invasion positiv
- Betydelige vedvarende postkirurgiske komplikationer
- Palpable eller radiografisk mistænkelige ipsilaterale eller kontralaterale aksillære eller regionale knuder, medmindre histologisk bekræftet negativ.
- Mistænkelige mikroforkalkninger, tætheder eller palpable abnormiteter i det ipsilaterale eller kontralaterale bryst, medmindre det er bekræftet benignt.
- Dokumenteret multi-centrisk karcinom (invasiv cancer eller DCIS)
- Pagets sygdom i brystvorten.
- Synkron bilateral invasiv eller ikke-invasiv brystkræft.
- Anamnese med tidligere ipsilateral invasiv brystkræft eller DCIS.
- Kirurgiske marginer, der er positive eller ikke kan mikroskopisk vurderes.
- Klar afgrænsning af målet lumpektomihulen er ikke mulig.
- Brystimplantater.
- Forudgående ipsilateral bryst- eller thoraxstrålebehandling.
- Kendt genetisk mutation i Breast Cancer Associated (BRCA 1 eller 2)
- Kollagen vaskulær sygdom,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implantat af brystfrø
Strandet palladiumfrø interstitielt radioaktivt frøimplantat til seroma med margin med 3-dimensionel ultralyd og CT-vejledning
|
Interstitiel implantation af strandede palladium 103 frø i seroma med en margin
vejledning af placering af interstitielle nåle i brystet
Bryst-CT til planlægning og vurdering af interstitiel implantation af radioaktive frø
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatkvalitet
Tidsramme: Dag 0
|
CT-evaluering efter implantation for at rapportere dosimetriske parametre, herunder minimumsdosis i grå til 90 % af målvolumen (D90) og procentdelen af målvolumen (seroma, seroma med 5 mm margin, seroma med 10 mm margin), der modtager 100 % af den ordinerede dosis (V100).
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berettigelse til implantat baseret på seromstørrelse og placering i brystet
Tidsramme: Dag 0
|
US- og CT-evaluering for at registrere rækkevidden af seromvolumener og kvadrantplacering i brystet, der er acceptable for implantation
|
Dag 0
|
|
Mulighed for 3D US til procedurevejledning
Tidsramme: Dag 0
|
Postimplantat CT-evaluering, der beskriver dosimetriske parametre (D90 og V100 som ovenfor i resultat 1) med brug af 3D ultralyd og med 2D ultralyd
|
Dag 0
|
|
Cosmesis
Tidsramme: 5 år
|
Læge vurderet ved hjælp af spørgeskemaet fra Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) og National Surgical Adjuvant Breast Project (NSABP)
|
5 år
|
|
Dosis til organer i fare
Tidsramme: Dag 0
|
CT-vurdering efter implantation, der beskriver beregnede doser til lunge, ribben og hjerte beskrevet som den højeste dosis til 1 cc af det specifikke organvæv og huddosis registreret som et areal på 1 cm gange 1 cm gange 2 mm tykt (1 cm x 1 cm x 0,2 cm)
|
Dag 0
|
|
Koste
Tidsramme: 5 år
|
Omkostninger for sundhedssystemet (canadiske dollars) og patienten (udgifter og tabt løn i canadiske dollars)
|
5 år
|
|
Akut og sen toksicitet af brystbrachyterapi
Tidsramme: 5 år
|
Læge vurderet ved hjælp af formularen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4).
|
5 år
|
|
Patient Assessed Quality of life using the NSABP/RTOG breast Cancer Quality of Life questionnaire
Tidsramme: 3 år
|
Patienten blev vurderet ved hjælp af RTOG/NSABP Breast Cancer Quality of Life Assessment-formularen
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juanita Crook, MD, British Columbia Cancer Agency
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pignol JP, Keller B, Rakovitch E, Sankreacha R, Easton H, Que W. First report of a permanent breast 103Pd seed implant as adjuvant radiation treatment for early-stage breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):176-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.031. Epub 2005 Sep 22.
- Keller BM, Ravi A, Sankreacha R, Pignol JP. Permanent breast seed implant dosimetry quality assurance. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 May 1;83(1):84-92. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.030. Epub 2011 Oct 20.
- Olivotto IA, Whelan TJ, Parpia S, Kim DH, Berrang T, Truong PT, Kong I, Cochrane B, Nichol A, Roy I, Germain I, Akra M, Reed M, Fyles A, Trotter T, Perera F, Beckham W, Levine MN, Julian JA. Interim cosmetic and toxicity results from RAPID: a randomized trial of accelerated partial breast irradiation using three-dimensional conformal external beam radiation therapy. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4038-45. doi: 10.1200/JCO.2013.50.5511. Epub 2013 Jul 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2021
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2014
Først opslået (Anslået)
21. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Radiografi
- Billedtolkning, computerassisteret
- Radiografisk billedforbedring
- Billedforbedring
- Fotografering
- Tomografi, røntgenbillede
- Tomografi, røntgenbillede
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-02175
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .