Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Részleges mellbesugárzás intersticiális permanens palládium-103 magimplantátummal (PBSI)

2026. január 29. frissítette: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
A permanens emlőmag-implantátum (PBSI) a részleges emlősugárterápia jól elfogadott és jól tolerálható formája. Ennek a protokollnak az a célja, hogy a kezdeti tapasztalatokra építsen, és tovább finomítsa a technikát, valamint összegyűjtse a toxicitási és költségadatokat, különösen az emlősugárterápia alternatív formáihoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

25 alacsony stádiumú (pT1pN0) 1-es vagy 2-es fokozatú emlőrákban szenvedő nő részesül PBSI-vel végzett adjuváns részleges emlősugárkezelésben, és prospektívan 5 évig követik őket. Az elsődleges cél az implantátum minőségének értékelése az elismert dozimetriai paraméterek alapján. A másodlagos célok között szerepel a szeróma méretének, alakjának és elhelyezkedésének változása által előidézett megközelítések kidolgozása a különböző technikai forgatókönyvekre (a műszaki kézikönyv kibővítése az emlő különböző szektoraiban és különböző méretű emlőkben történő implantáció javasolt megközelítéseivel), a élő 3D ultrahang használata az eljárás során (szemben a jelenlegi 2D UH használattal), a páciensek elfogadottságának és életminőségének felmérése, a kozmezis orvosi értékelése, a toxicitás felmérése, valamint a beteg és az egészségügyi rendszer költségeinek rögzítése összehasonlítva az emlő sugárkezelésének alternatív formái.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens beleegyezése és a jóváhagyott beleegyezési űrlap aláírása.

    • 55 év feletti életkor és posztmenopauzás.
    • A várható élettartam legalább tíz év
    • 0. vagy I. stádiumú emlőrák. A daganat mérete < 2 cm.
    • Az invazív ráknak 1-es vagy 2-es fokú patológiásnak kell lennie
    • A szövettani vizsgálatnak vagy ductalis in situ karcinómának vagy invazív ductalis adenocarcinomának kell lennie.
    • A tumort lumpectomiával eltávolították, tiszta szélekkel (DCIS és invazív).
    • Unifocal betegség
    • Invazív emlőrák esetén axilláris stádium meghatározása őrcsomó-biopsziával vagy hónalj disszekcióval (legalább 6 hónaljcsomó). DCIS-hez nem szükséges.
    • A brachyterápiát általában az utolsó műtétet követő 16 héten belül kell elvégezni (lumpectomia, a szegélyek újrametszése vagy axilláris stádiumú eljárás). Ha > 16 hét, akkor eseti alapon kell értékelni, a szeróma láthatósága és a műtéti klipek daganatágyban való jelenléte alapján.
    • A daganatnak ösztrogénreceptor pozitívnak kell lennie.
    • A lumpectomiás üreget (szerómát) egyértelműen körül kell határolni ultrahanggal és CT-vel, és < 3 cm átmérőjűnek (egyenértékű gömbnek) kell lennie, ami maximum 125 cm3-es tervezési céltérfogatot (PTV) eredményez.
    • Az emlőmag-implantátumot technikailag intersticiális brachyterápiával szállíthatónak kell tekinteni a kezelő sugáronkológus által, és legalább kétsíkú implantátumnak kell lennie.
    • Ha korábban nem mellrákos daganatok voltak, akkor legalább 5 évig betegségmentesnek kell lennie. A határidőtől eltekintve a méhnyak vagy vastagbél in situ karcinóma, in situ melanoma, valamint a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma esetén.

Kizárási kritériumok:

  • T2 vagy magasabb stádiumú emlőrák

    • Szövettanilag pozitív axilláris csomópontok.
    • Magas fokú (3. fokozatú) invazív ductalis karcinóma
    • Kiterjedt DCIS
    • Nyirok- vagy érinvázió pozitív
    • Jelentős, tartós műtét utáni szövődmények
    • Tapintható vagy radiográfiailag gyanús ipsilaterális vagy ellenoldali hónalj vagy regionális csomók, kivéve, ha szövettanilag negatív eredményt igazolnak.
    • Gyanús mikromeszesedés, denzitás vagy tapintható rendellenességek az ipszilaterális vagy ellenoldali emlőben, kivéve, ha jóindulatúak.
    • Bizonyított multicentrikus karcinóma (invazív rák vagy DCIS)
    • a mellbimbó Paget-betegsége.
    • Szinkron kétoldali invazív vagy nem invazív emlőrák.
    • Korábbi ipszilaterális invazív emlőrák vagy DCIS anamnézisében.
    • Pozitív vagy mikroszkóposan nem értékelhető műtéti határok.
    • A cél lumpectomiás üregének egyértelmű elhatárolása nem lehetséges.
    • Mellimplantátumok.
    • Korábbi ipszilaterális emlő- vagy mellkasi sugárterápia.
    • Ismert genetikai mutáció a mellrák okozta betegségben (BRCA 1 vagy 2)
    • Kollagén érrendszeri betegség,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mellmag implantátum
Sodrott palládium mag intersticiális radioaktív mag implantátum szerómához margóval, 3 dimenziós ultrahanggal és CT irányítással
Sugárzás: Sodort palládium mag intersticiális implantátum
Sodrott palládium 103 magok intersticiális beültetése a szerómába margóval
Eszköz: 3 dimenziós emlő ultrahang
útmutatás az intersticiális tűk mellbe helyezéséhez
Eszköz: Számítógépes tomográfia (CT)
Mell-CT radioaktív magvak intersticiális beültetésének tervezésére és értékelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum minősége
Időkeret: 0. nap
Implantáció utáni CT-értékelés a dozimetriai paraméterek jelentésére, beleértve a minimális dózist szürke színben a céltérfogat 90%-áig (D90) és a céltérfogat százalékos arányát (szérum, szeróma 5 mm-es margóval, szeróma 10 mm-es margóval), amely megkapja a 100%-ot. az előírt adagot (V100).
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantációra való alkalmasság a szeróma mérete és a mellen belüli elhelyezkedése alapján
Időkeret: 0. nap
UH és CT kiértékelés a beültetésre elfogadható szeróma térfogatok tartományának és kvadráns helyének rögzítésére az emlőben
0. nap
A 3D US megvalósíthatósága az eljárási útmutatáshoz
Időkeret: 0. nap
Implantáció utáni CT-értékelés, amely leírja a dozimetriai paramétereket (D90 és V100, mint fent az 1. eredménynél) 3D ultrahang és 2D ultrahang használatával
0. nap
Cosmesis
Időkeret: 5 év
Az orvos a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) és a National Surgical Adjuvant Breast Project (NSABP) kérdőívével értékelte.
5 év
A veszélyeztetett szervek adagja
Időkeret: 0. nap
Implantáció utáni CT-értékelés, amely a tüdő, a bordák és a szív számított dózisait írja le, mint az adott szervszövet 1 cm3-es legnagyobb dózisát, és a bőrdózis 1 cm x 1 cm x 2 mm vastag (1 cm x 1 cm x 0,2 cm) területként van rögzítve.
0. nap
Költség
Időkeret: 5 év
Az egészségügyi ellátórendszer költségei (kanadai dollár) és a betegek (kiadások és kiesett bérek kanadai dollárban)
5 év
A mell brachyterápia akut és késői toxicitása
Időkeret: 5 év
Az orvos a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE V4) űrlap használatával értékelt
5 év
A beteg által értékelt életminőség az NSABP/RTOG mellrák életminőség kérdőív segítségével
Időkeret: 3 év
A beteget az RTOG/NSABP mellrák életminőség-felmérési űrlapjával értékelték
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

British Columbia Cancer Agency

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juanita Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 19.

Első közzététel (Becsült)

2014. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H14-02175

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel