Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen osittainen säteilytys interstitiaalisella pysyvällä palladium-103 siemenimplantilla (PBSI)

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Pysyvän rintasiemenimplantin (PBSI) on osoitettu olevan hyvin hyväksytty ja hyvin siedetty osittaisen rintojen sädehoidon muoto. Tämän protokollan tarkoituksena on rakentaa alustavia kokemuksia ja kehittää edelleen tekniikkaa ja kerätä toksisuus- ja kustannustietoja, erityisesti verrattuna vaihtoehtoisiin rintojen sädehoidon muotoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

25 naiselle, joilla on matalavaiheinen (pT1pN0) rintasyöpä, aste 1 tai 2, kertyy osittaista rintojen adjuvanttisädehoitoa käyttäen PBSI:tä ja prospektiivista seurantaa 5 vuoden ajan. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida implantin laatu tunnustettujen dosimetristen parametrien mukaan. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu lähestymistapojen kehittäminen erilaisiin teknisiin skenaarioihin, jotka johtuvat serooman koon, muodon ja sijainnin vaihtelusta rinnoissa (teknisen käsikirjan laajentaminen sisältämään suositeltuja lähestymistapoja rintojen eri sektoreille ja erikokoisille rinnoille), elävän 3D-ultraäänen käyttö toimenpiteessä (toisin kuin nykyinen 2D US), potilaan hyväksynnän ja elämänlaadun arviointi, lääkärin kosmeettinen arviointi, toksisuuden arviointi sekä potilaalle ja terveydenhuoltojärjestelmälle aiheutuvien kustannusten kirjaaminen verrattuna vaihtoehtoiset rintojen sädehoidon muodot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan suostumus ja hyväksytyn suostumuslomakkeen allekirjoitus.

    • Ikä yli 55 vuotta ja postmenopausaalinen.
    • Elinajanodote vähintään kymmenen vuotta
    • Vaiheen 0 tai I rintasyöpä. Kasvaimen koko < 2 cm.
    • Invasiivisen syövän on oltava patologinen luokka 1 tai 2
    • Histologian on oltava joko ductal Carcinoma In Situ tai invasiivinen rinnan duktaalinen adenokarsinooma.
    • Kasvain poistettu lumpektomialla selkeällä marginaalilla (DCIS ja invasiivinen).
    • Unifocal sairaus
    • Invasiivisen rintasyövän tapauksessa kainalon staging joko vartiosolmukkeen biopsialla tai kainalon dissektiolla (vähintään 6 kainalosolmuketta). Ei vaadita DCIS:lle.
    • Brakyterapia on yleensä suoritettava 16 viikon kuluessa viimeisestä leikkauksesta (lumpektomia, reunojen uudelleenleikkaus tai kainaloiden vaiheistus). Jos > 16 viikkoa, se arvioidaan tapauskohtaisesti seroman näkyvyyden ja kirurgisten klipsien läsnäolon perusteella kasvainsängyssä.
    • Kasvaimen on oltava estrogeenireseptoripositiivinen.
    • Lumpectomy-ontelo (serooma) on rajattava selkeästi ultraäänellä ja CT:llä, ja sen halkaisijan tulee olla < 3 cm (ekvivalenttipallo), mikä johtaa enintään 125 cc:n suunnittelutavoiteeseen (PTV).
    • Hoitavan säteilyonkologin on katsottava olevan teknisesti luovutettavissa interstitiaalisella brakyterapialla, ja sen on oltava vähintään kaksitasoinen implantti.
    • Jos sinulla on ollut muita kuin rintojen pahanlaatuisia kasvaimia, on täytynyt olla taudista 5 vuotta tai enemmän. Kohdunkaulan tai paksusuolen in situ -karsinooman, in situ -melanooman ja ihon tyvi- tai levyepiteelisolukarsinooman aikarajasta poikkeaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaiheen T2 tai korkeampi rintasyöpä

    • Histologisesti positiiviset kainalosolmut.
    • Korkealaatuinen (aste 3) invasiivinen duktaalinen syöpä
    • Laaja DCIS
    • Lymfaattinen tai verisuoniinvaasio positiivinen
    • Merkittävät jatkuvat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
    • Palpoitavissa tai röntgenkuvassa epäilyttäviä ipsilateraalisia tai kontralateraalisia kainalo- tai alueellisia solmukkeita, ellei histologisesti ole vahvistettu negatiivisia.
    • Epäilyttävät mikrokalkkiutumiset, tiheydet tai tunnustettavissa olevat poikkeavuudet ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa rinnassa, ellei niitä ole vahvistettu hyvänlaatuisiksi.
    • Todistettu monikeskussyöpä (invasiivinen syöpä tai DCIS)
    • Pagetin nännin tauti.
    • Synkroninen kahdenvälinen invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä.
    • Aikaisempi ipsilateraalinen invasiivinen rintasyöpä tai DCIS.
    • Leikkausmarginaalit, jotka ovat positiivisia tai joita ei voida arvioida mikroskooppisesti.
    • Kohteen lumpektomiaontelon selkeä rajaaminen ei ole mahdollista.
    • Rintaimplantit.
    • Aiempi ipsilateraalinen rintojen tai rintakehän sädehoito.
    • Tunnettu geneettinen mutaatio rintasyöpään liittyvässä (BRCA 1 tai 2)
    • Kollageeni verisuonisairaus,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintojen siemenimplantti
Säikeinen palladiumsiementen interstitiaalinen radioaktiivinen siemenimplantti seromaan marginaalilla 3-ulotteisella ultraääni- ja CT-ohjauksella
Säteily: Säikeinen palladiumsiemeninen interstitiaalinen implantti
Säikeisten palladium 103 -siementen interstitiaalinen istutus seroomaan marginaalilla
Laite: 3-ulotteinen rintojen ultraääni
ohjeet interstitiaalisten neulojen asettamiseen rintaan
Laite: Tietokonetomografia (CT)
Rintojen TT radioaktiivisten siementen interstitiaalisen istutuksen suunnitteluun ja arviointiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien laatu
Aikaikkuna: Päivä 0
Implantoinnin jälkeinen CT-arviointi, jossa raportoidaan dosimetriset parametrit, mukaan lukien vähimmäisannos harmaalla 90 %:iin tavoitetilavuudesta (D90) ja prosenttiosuus tavoitetilavuudesta (serooma, seroma 5 mm:n marginaalilla, seroma 10 mm:n marginaalilla), joka saa 100 % määrätty annos (V100).
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kelpoisuus implanttiin seroman koon ja sijainnin perusteella rinnassa
Aikaikkuna: Päivä 0
US- ja CT-arviointi, jolla kirjataan implantaatiota varten hyväksyttävä seroomatilavuusalue ja kvadrantin sijainti rinnassa
Päivä 0
3D US:n toteutettavuus menettelyn ohjauksessa
Aikaikkuna: Päivä 0
Implantoinnin jälkeinen CT-arviointi, jossa kuvataan dosimetriset parametrit (D90 ja V100, kuten yllä tuloksessa 1) 3D-ultraäänellä ja 2D-ultraäänellä
Päivä 0
Kosmesis
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lääkäri arvioi Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) ja National Surgical Adjuvant Breast Projectin (NSABP) kyselylomakkeen
5 vuotta
Annos riskialttiille elimille
Aikaikkuna: Päivä 0
Implantoinnin jälkeinen TT-arviointi, jossa kuvataan lasketut annokset keuhkoihin, kylkiluihin ja sydämeen, jotka kuvataan suurimmaksi annokseksi 1 cm3:lle tietyn elinkudoksen ja ihon annoksesta, joka on kirjattu alueeksi 1 cm x 1 cm x 2 mm paksu (1 cm x 1 cm x 0,2 cm)
Päivä 0
Kustannus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kustannukset terveydenhuoltojärjestelmälle (Kanadan dollareita) ja potilaalle (kulut ja menetetyt palkat Kanadan dollareina)
5 vuotta
Rintojen brakyterapian akuutti ja myöhäinen toksisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lääkäri arvioitu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE V4) -lomakkeella
5 vuotta
Potilaan arvioima elämänlaatu NSABP/RTOG rintasyöpäelämänlaatukyselyllä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilas arvioitiin käyttäen RTOG/NSABP rintasyövän elämänlaadun arviointilomaketta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Tutkijat

  • Päätutkija: Juanita Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H14-02175

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa