Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis brystbestråling med interstitielt permanent palladium-103 frøimplantat (PBSI)

29. januar 2026 oppdatert av: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Permanent brystfrøimplantat (PBSI) har vist seg å være en godt akseptert og godt tolerert form for delvis bryststrålebehandling. Denne protokollen tar sikte på å bygge på den første erfaringen og å videreutvikle teknikken og samle toksisitets- og kostnadsdata, spesielt sammenlignet med alternative former for bryststrålebehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

25 kvinner med lavt stadium (pT1pN0) brystkreft, grad 1 eller 2, vil bli påløpt for adjuvant delvis bryststrålebehandling ved bruk av PBSI og prospektivt fulgt i 5 år. Hovedmålene er å evaluere implantatkvaliteten i henhold til anerkjente dosimetriske parametere. Sekundære mål inkluderer utarbeidelse av tilnærminger til forskjellige tekniske scenarier pålagt av variasjon i seromastørrelse, form og plassering i brystet (utvidelse av den tekniske håndboken til å inkludere anbefalte tilnærminger til implantater i forskjellige sektorer av brystet og i forskjellige bryststørrelser), inkorporering av bruk av levende 3D ultralyd i prosedyren (i motsetning til dagens bruk av 2D US), vurdering av pasientaksept og livskvalitet, legevurdering av kosmese, vurdering av toksisitet, og registrering av kostnader for pasient og helsevesen ift. alternative former for bryststrålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientsamtykke og underskrift på godkjent samtykkeskjema.

    • Alder over 55 år og postmenopausal.
    • Forventet levealder på minst ti år
    • Stadium 0 eller jeg brystkreft. Svulststørrelse < 2 cm.
    • Invasiv kreft må være patologisk grad 1 eller 2
    • Histologi må være enten duktalt karsinom in situ eller invasivt duktalt adenokarsinom i brystet.
    • Tumor fjernet ved lumpektomi med klare marginer (DCIS og invasiv).
    • Unifokal sykdom
    • For invasiv brystkreft, aksillær staging ved enten vaktpostknutebiopsi eller aksillær disseksjon (minimum 6 aksillære knuter). Ikke nødvendig for DCIS.
    • Brakyterapi bør vanligvis utføres innen 16 uker etter siste operasjon (lumpektomi, re-eksisjon av marginer eller aksillær stadieinngrep). Hvis > 16 uker, vil bli vurdert fra sak til sak, basert på seromsynlighet og tilstedeværelse av kirurgiske klips i tumorsengen.
    • Tumoren må være østrogenreseptorpositiv.
    • Lumpektomihulen (seroma) må være tydelig avgrenset med ultralyd og CT og bør være < 3 cm diameter (ekvivalent sfære) som resulterer i maksimalt 125 cc planleggingsmålvolum (PTV).
    • Brystfrøimplantat må anses som teknisk mulig å levere ved interstitiell brakyterapi av den behandlende stråleonkologen og må være et minimum 2-plans implantat.
    • Hvis tidligere ikke-brystmaligniteter, må ha vært sykdomsfri i 5 eller flere år. Fravikt tidsfrist for karsinom in situ i livmorhalsen eller tykktarmen, melanom in situ og basal- eller plateepitelkarsinom i huden.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium T2 eller høyere brystkreft

    • Histologisk positive aksillære noder.
    • Høygradig (grad 3) invasivt duktalt karsinom
    • Omfattende DCIS
    • Lymfatisk eller vaskulær invasjon positiv
    • Betydelige vedvarende postkirurgiske komplikasjoner
    • Palpable eller radiografisk mistenkelige ipsilaterale eller kontralaterale aksillære eller regionale noder, med mindre histologisk bekreftet negativ.
    • Mistenkelige mikrokalsifikasjoner, tettheter eller palpable abnormiteter i det ipsilaterale eller kontralaterale brystet med mindre det er bekreftet benign.
    • Påvist multisentrisk karsinom (invasiv kreft eller DCIS)
    • Pagets sykdom i brystvorten.
    • Synkron bilateral invasiv eller ikke-invasiv brystkreft.
    • Historie om tidligere ipsilateral invasiv brystkreft eller DCIS.
    • Kirurgiske marginer som er positive eller ikke kan mikroskopisk vurderes.
    • Tydelig avgrensning av målet lumpektomihulen er ikke mulig.
    • Brystimplantater.
    • Tidligere ipsilateral bryst- eller thoraxstrålebehandling.
    • Kjent genetisk mutasjon i brystkreftassosiert (BRCA 1 eller 2)
    • Kollagen vaskulær sykdom,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantat av brystfrø
Strandet palladiumfrø interstitielt radioaktivt frøimplantat til seroma med margin med 3-dimensjonal ultralyd og CT-veiledning
Stråling: Strandet palladiumfrø interstitielt implantat
Interstitiell implantasjon av strandede palladium 103 frø i seroma med en margin
Enhet: 3 dimensjonal bryst ultralyd
veiledning av plassering av interstitielle nåler i brystet
Enhet: Datastyrt tomografi (CT)
Bryst-CT for planlegging og vurdering av interstitiell implantasjon av radioaktive frø

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatkvalitet
Tidsramme: Dag 0
CT-evaluering etter implantasjon for å rapportere dosimetriske parametere inkludert minimumsdosen i grått til 90 % av målvolumet (D90) og prosentandelen av målvolumet (seroma, seroma med 5 mm margin, seroma med 10 mm margin) som mottar 100 % av den foreskrevne dosen (V100).
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalifisering for implantat basert på seromstørrelse og plassering i brystet
Tidsramme: Dag 0
UL- og CT-evaluering for å registrere omfanget av seromvolumer og kvadrantplassering i brystet som er akseptabelt for implantasjon
Dag 0
Mulighet for 3D US for prosedyreveiledning
Tidsramme: Dag 0
Post-implantat CT-evaluering som beskriver dosimetriske parametere (D90 og V100 som ovenfor i utfall 1) med bruk av 3D ultralyd og med 2D ultralyd
Dag 0
Cosmesis
Tidsramme: 5 år
Lege vurdert ved hjelp av spørreskjemaet fra Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) og National Surgical Adjuvant Breast Project (NSABP)
5 år
Dose til organer i fare
Tidsramme: Dag 0
CT-vurdering etter implantasjon som beskriver beregnede doser til lunge, ribbeina og hjerte beskrevet som den høyeste dosen til 1 cc av det spesifikke organvevet og huddosen registrert som et område 1 cm x 1 cm x 2 mm tykt (1 cmx1cmx0,2cm)
Dag 0
Koste
Tidsramme: 5 år
Kostnader for helsevesenet (kanadiske dollar) og pasient (utgifter og tapt lønn i kanadiske dollar)
5 år
Akutt og sen toksisitet av brystbrachyterapi
Tidsramme: 5 år
Lege vurdert ved å bruke skjemaet Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4).
5 år
Pasientvurdert livskvalitet ved bruk av NSABP/RTOG-spørreskjemaet for livskvalitet ved brystkreft
Tidsramme: 3 år
Pasienten vurdert ved hjelp av RTOG/NSABP Breast Cancer Quality of Life Assessment-skjemaet
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juanita Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H14-02175

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere