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使用间质性永久钯 103 种子植入物进行部分乳房照射 (PBSI)

2026年1月29日 更新者:Juanita Crook、British Columbia Cancer Agency
永久性乳房种子植入 (PBSI) 已被证明是一种广为接受且耐受性良好的部分乳房放疗形式。 该协议旨在建立在初步经验的基础上,进一步完善技术并收集毒性和成本数据,特别是与替代形式的乳房放疗相比。

研究概览

详细说明

25 名患有 1 级或 2 级低期 (pT1pN0) 乳腺癌的女性将使用 PBSI 进行辅助部分乳房放疗,并前瞻性随访 5 年。 主要目的是根据公认的剂量学参数评估植入物质量。 次要目标包括针对乳房内血清肿大小、形状和位置的变化所施加的不同技术方案的详细方法(扩展技术手册以包括在乳房的不同部分和不同大小的乳房中植入的推荐方法),纳入在手术中使用实时 3D 超声(与目前使用的 2D US 相对)、评估患者接受度和生活质量、医生评估美容效果、评估毒性以及记录患者和医疗保健系统的成本乳房放疗的替代形式。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者同意并签署批准的同意书。

    • 年龄大于 55 岁且已绝经。
    • 预期寿命至少十年
    • 0 期或 I 期乳腺癌。 肿瘤大小 < 2 厘米。
    • 浸润性癌症必须是病理学 1 级或 2 级
    • 组织学必须是乳腺导管原位癌或浸润性导管腺癌。
    • 通过具有清晰边缘的肿块切除术切除肿瘤(DCIS 和侵入性)。
    • 单一病灶
    • 对于浸润性乳腺癌,通过前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫(至少 6 个腋窝淋巴结)进行腋窝分期。 DCIS 不需要。
    • 近距离放射治疗通常应在最后一次手术(肿块切除术、边缘再切除术或腋窝分期手术)后 16 周内进行。 如果 > 16 周,将根据血清肿可见度和瘤床上手术夹的存在情况逐案评估。
    • 肿瘤必须是雌激素受体阳性。
    • 必须通过超声和​​ CT 清楚地描绘乳房肿瘤切除腔(血清肿),并且直径应小于 3 厘米(等效球体),从而产生最大 125 cc 的计划目标体积 (PTV)。
    • 主治放射肿瘤学家必须认为乳房种子植入物在技术上可以通过间质近距离放射治疗交付,并且必须至少是 2 平面植入物。
    • 如果既往有非乳腺恶性肿瘤,则必须已无病 5 年或更长时间。 子宫颈或结肠原位癌、原位黑色素瘤以及皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌可免除时限。

排除标准:

  • T2 或更高阶段的乳腺癌

    • 组织学阳性腋窝淋巴结。
    • 高级(3 级)浸润性导管癌
    • 广泛的导管原位癌
    • 淋巴或血管侵犯阳性
    • 严重的持续性术后并发症
    • 可触及或影像学可疑的同侧或对侧腋窝或区域淋巴结,除非组织学证实为阴性。
    • 同侧或对侧乳房可疑的微钙化、密度或可触及的异常,除非确认为良性。
    • 经证实的多中心癌(浸润性癌或 DCIS)
    • 佩吉特乳头病。
    • 同时双侧浸润性或非浸润性乳腺癌。
    • 既往同侧浸润性乳腺癌或 DCIS 病史。
    • 阳性或无法通过显微镜评估的手术切缘。
    • 无法清晰描绘目标肿块切除腔。
    • 乳房植入物。
    • 先前的同侧乳房或胸部放疗。
    • 已知的乳腺癌相关基因突变(BRCA 1 或 2)
    • 胶原血管病,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乳房种子植入
3 维超声和 CT 引导下,搁浅的钯种子间质放射性种子植入到有边缘的血清肿
有边缘的血清肿中搁浅的钯103种子的间隙植入
乳房间质针放置的指导
用于规划和评估放射性粒子间质植入的乳房 CT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体质量
大体时间:第 0 天
植入后 CT 评估以报告剂量学参数,包括达到 90% 目标体积 (D90) 的最小 Gray 剂量和目标体积百分比(血清肿、边缘 5 毫米的血清肿、边缘 10 毫米的血清肿)100%规定剂量(V100)。
第 0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据乳房内血清肿的大小和位置确定植入物的资格
大体时间:第 0 天
US 和 CT 评估以记录乳房中可接受植入的血清肿体积范围和象限位置
第 0 天
3D US 用于手术指导的可行性
大体时间:第 0 天
使用 3D 超声和 2D 超声描述剂量学参数(如上结果 1 中的 D90 和 V100)的植入后 CT 评估
第 0 天
美容
大体时间:5年
医生使用放射治疗肿瘤组 (RTOG) 和国家外科辅助乳腺计划 (NSABP) 的问卷进行评估
5年
危及器官的剂量
大体时间:第 0 天
植入后 CT 评估描述肺、肋骨和心脏的计算剂量,描述为特定器官组织 1 cc 的最高剂量,皮肤剂量记录为 1 cm x 1 cm x 2 mm 厚 (1cmx1cmx0.2cm) 的区域
第 0 天
成本
大体时间:5年
医疗保健系统成本(加元)和患者成本(以加元计算的费用和工资损失)
5年
乳腺近距离放射治疗的急性和晚期毒性
大体时间:5年
医生使用不良事件通用术语标准 (CTCAE V4) 表格进行评估
5年
患者使用NSABP/RTOG乳腺癌生活质量问卷评估生活质量
大体时间:3年
患者使用 RTOG/NSABP 乳腺癌生活质量评估表进行评估
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juanita Crook, MD、British Columbia Cancer Agency

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月19日

首次发布 (估计的)

2014年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月29日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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