- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02297672
Irradiación mamaria parcial con implante intersticial permanente de semillas de paladio-103 (PBSI)
29 de enero de 2026 actualizado por: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Se ha demostrado que el implante mamario permanente de semillas (PBSI, por sus siglas en inglés) es una forma de radioterapia mamaria parcial bien aceptada y bien tolerada.
Este protocolo tiene como objetivo aprovechar la experiencia inicial y perfeccionar aún más la técnica y recopilar datos de toxicidad y costos, especialmente en comparación con formas alternativas de radioterapia de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
25 mujeres con cáncer de mama en etapa baja (pT1pN0), grado 1 o 2, serán seleccionadas para radioterapia mamaria parcial adyuvante usando PBSI y se les hará un seguimiento prospectivo durante 5 años.
El objetivo principal es evaluar la calidad del implante de acuerdo con parámetros dosimétricos reconocidos.
Los objetivos secundarios incluyen la elaboración de enfoques para diferentes escenarios técnicos impuestos por la variación en el tamaño, la forma y la ubicación del seroma dentro del seno (ampliación del manual técnico para incluir enfoques recomendados para implantes en diferentes sectores del seno y en senos de diferentes tamaños), incorporación de la uso de ultrasonido 3D en vivo en el procedimiento (a diferencia del uso actual de US 2D), evaluación de la aceptación del paciente y calidad de vida, evaluación del médico de la estética, evaluación de la toxicidad y registro del costo para el paciente y el sistema de atención médica en comparación con formas alternativas de radioterapia mamaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- BCCA Center for the Southern Interior
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento del paciente y firma del formulario de consentimiento aprobado.
- Edad mayor de 55 años y posmenopáusica.
- Esperanza de vida de al menos diez años.
- Cáncer de mama en estadio 0 o I. Tamaño del tumor < 2 cm.
- El cáncer invasivo debe ser de grado patológico 1 o 2
- La histología debe ser carcinoma ductal in situ o adenocarcinoma ductal invasivo de mama.
- Tumor extirpado mediante lumpectomía con márgenes claros (CDIS e invasivo).
- enfermedad unifocal
- Para el cáncer de mama invasivo, estadificación axilar mediante biopsia de ganglio centinela o disección axilar (mínimo de 6 ganglios axilares). No se requiere para CDIS.
- La braquiterapia generalmente debe realizarse dentro de las 16 semanas posteriores a la última cirugía (tumorectomía, nueva escisión de los márgenes o procedimiento de estadificación axilar). Si > 16 semanas, se evaluará caso por caso, en función de la visibilidad del seroma y la presencia de clips quirúrgicos en el lecho tumoral.
- El tumor debe ser receptor de estrógeno positivo.
- La cavidad de lumpectomía (seroma) debe estar claramente delimitada por ecografía y TC y debe tener < 3 cm de diámetro (esfera equivalente), lo que da como resultado un volumen objetivo de planificación (PTV) máximo de 125 cc.
- El oncólogo radioterápico tratante debe considerar técnicamente que el implante de semilla mamaria puede administrarse mediante braquiterapia intersticial y debe ser un implante de dos planos como mínimo.
- En caso de neoplasias malignas previas no mamarias, debe haber estado libre de enfermedad durante 5 años o más. No se aplica el límite de tiempo para el carcinoma in situ de cuello uterino o colon, melanoma in situ y carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel.
Criterio de exclusión:
Cáncer de mama en estadio T2 o superior
- Ganglios axilares histológicamente positivos.
- Carcinoma ductal invasivo de alto grado (grado 3)
- CDIS extenso
- Invasión Linfática o Vascular positiva
- Complicaciones posquirúrgicas persistentes significativas
- Nódulos axilares o regionales palpables o radiográficamente sospechosos ipsilaterales o contralaterales, a menos que se confirmen histológicamente como negativos.
- Microcalcificaciones sospechosas, densidades o anomalías palpables en la mama ipsilateral o contralateral a menos que se confirme que son benignas.
- Carcinoma multicéntrico comprobado (cáncer invasivo o CDIS)
- Enfermedad de Paget del pezón.
- Cáncer de mama invasivo o no invasivo bilateral sincrónico.
- Antecedentes de cáncer de mama invasivo homolateral previo o DCIS.
- Márgenes quirúrgicos que son positivos o no se pueden evaluar microscópicamente.
- No es posible una delimitación clara de la cavidad de lumpectomía objetivo.
- Implantes de pecho.
- Radioterapia mamaria o torácica homolateral previa.
- Mutación genética conocida en cáncer de mama asociado (BRCA 1 o 2)
- enfermedad vascular del colágeno,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante de semilla mamaria
Implante de semilla radiactiva intersticial de semilla de paladio trenzada a seroma con margen con guía de ultrasonido tridimensional y TC
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Implantación intersticial de semillas varadas de paladio 103 en seroma con margen
guía de colocación de agujas intersticiales en mama
TC de mama para la planificación y evaluación de la implantación intersticial de semillas radiactivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del implante
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación por TC posterior al implante para informar parámetros dosimétricos, incluida la dosis mínima en Gray al 90 % del volumen objetivo (D90) y el porcentaje del volumen objetivo (seroma, seroma con margen de 5 mm, seroma con margen de 10 mm) que recibe el 100 % de la dosis prescrita (V100).
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elegibilidad para el implante según el tamaño del seroma y la ubicación dentro del seno
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación por ecografía y tomografía computarizada para registrar el rango de volúmenes de seroma y la ubicación del cuadrante en el seno aceptable para la implantación
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Día 0
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Viabilidad de la ecografía 3D para la orientación del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación de TC posterior al implante que describe los parámetros dosimétricos (D90 y V100 como se indicó anteriormente en el Resultado 1) con el uso de ultrasonido 3D y ultrasonido 2D
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Día 0
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Cosmética
Periodo de tiempo: 5 años
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El médico evaluó mediante el cuestionario del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) y el Proyecto Nacional Quirúrgico Adyuvante de Mama (NSABP)
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5 años
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Dosis a Órganos en riesgo
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación de TC posterior al implante que describe las dosis calculadas para el pulmón, las costillas y el corazón descritas como la dosis más alta para 1 cc del tejido del órgano específico y la dosis de piel registrada como un área de 1 cm por 1 cm por 2 mm de espesor (1 cm x 1 cm x 0,2 cm)
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Día 0
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Costo
Periodo de tiempo: 5 años
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Costo para el sistema de salud (dólares canadienses) y el paciente (gastos y salarios perdidos en dólares canadienses)
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5 años
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Toxicidad aguda y tardía de la braquiterapia mamaria
Periodo de tiempo: 5 años
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Médico evaluado mediante el formulario de Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE V4)
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5 años
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Calidad de vida evaluada por el paciente mediante el cuestionario de calidad de vida para cáncer de mama NSABP/RTOG
Periodo de tiempo: 3 años
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Paciente evaluado mediante el formulario de evaluación de calidad de vida RTOG/NSABP para cáncer de mama
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juanita Crook, MD, British Columbia Cancer Agency
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pignol JP, Keller B, Rakovitch E, Sankreacha R, Easton H, Que W. First report of a permanent breast 103Pd seed implant as adjuvant radiation treatment for early-stage breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):176-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.031. Epub 2005 Sep 22.
- Keller BM, Ravi A, Sankreacha R, Pignol JP. Permanent breast seed implant dosimetry quality assurance. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 May 1;83(1):84-92. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.030. Epub 2011 Oct 20.
- Olivotto IA, Whelan TJ, Parpia S, Kim DH, Berrang T, Truong PT, Kong I, Cochrane B, Nichol A, Roy I, Germain I, Akra M, Reed M, Fyles A, Trotter T, Perera F, Beckham W, Levine MN, Julian JA. Interim cosmetic and toxicity results from RAPID: a randomized trial of accelerated partial breast irradiation using three-dimensional conformal external beam radiation therapy. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4038-45. doi: 10.1200/JCO.2013.50.5511. Epub 2013 Jul 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen radiográfica
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, rayos X
- Tomografía, rayos X calculados
Otros números de identificación del estudio
- H14-02175
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .