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간질 영구 팔라듐-103 종자 보형물을 이용한 부분 유방 방사선 조사 (PBSI)

2026년 1월 29일 업데이트: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
영구 유방 종자 이식(PBSI)은 부분 유방 방사선 요법의 잘 받아들여지고 잘 견디는 형태인 것으로 입증되었습니다. 이 프로토콜은 초기 경험을 바탕으로 기술을 더욱 개선하고 특히 다른 형태의 유방 방사선 요법과 비교하여 독성 및 비용 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

1등급 또는 2등급의 저기(pT1pN0) 유방암을 앓고 있는 25명의 여성이 PBSI를 사용한 보조적 부분 유방 방사선 요법을 위해 누적되고 전향적으로 5년 동안 추적될 것입니다. 주요 목표는 인식된 선량 측정 매개변수에 따라 임플란트 품질을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 유방 내의 혈청종 크기, 모양 및 위치의 변화에 ​​의해 부과되는 다양한 기술적 시나리오에 대한 접근 방식의 정교화를 포함합니다(유방의 다른 부분과 다른 크기의 유방에 임플란트에 대한 권장 접근 방식을 포함하도록 기술 매뉴얼 확장). 절차에서 라이브 3D 초음파 사용(2D US의 현재 사용과 반대), 환자 수용 및 삶의 질 평가, 미용에 대한 의사 평가, 독성 평가, 환자 및 의료 시스템에 대한 비용 기록 대체 형태의 유방 방사선 요법.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 승인된 동의서 양식의 환자 동의 및 서명.

    • 55세 이상의 연령 및 폐경 후.
    • 최소 10년의 기대 수명
    • 0기 또는 I기 유방암. 종양 크기 < 2cm.
    • 침윤성 암은 병리학적 등급 1 또는 2여야 합니다.
    • 조직학은 유관 상피내 암종 또는 유방의 침윤성 유관 선암종이어야 합니다.
    • 명확한 마진(DCIS 및 침습적)으로 종괴 절제술로 종양을 제거했습니다.
    • 단발성 질환
    • 침윤성 유방암의 경우, 감시 림프절 생검 또는 액와 절제술(최소 6개의 액와 림프절)에 의한 겨드랑이 병기 결정. DCIS에는 필요하지 않습니다.
    • 근접 치료는 일반적으로 마지막 수술(종양 절제술, 절제면 재절제 또는 겨드랑이 병기 절차) 후 16주 이내에 수행해야 합니다. > 16주인 경우, 혈청종 가시성 및 종양 침대에 외과 클립의 존재를 기반으로 사례별로 평가됩니다.
    • 종양은 에스트로겐 수용체 양성이어야 합니다.
    • 유방절제술 구멍(혈액종)은 초음파와 CT로 명확하게 묘사되어야 하며 직경이 3cm 미만(동등한 구)이어야 최대 125cc의 계획 대상 부피(PTV)가 됩니다.
    • 유방 종자 이식은 담당 방사선 종양 전문의가 간질 근접 치료로 기술적으로 전달할 수 있는 것으로 간주되어야 하며 최소 2면 이식이어야 합니다.
    • 이전의 비-유방 악성종양인 경우, 5년 이상 동안 질병이 없어야 합니다. 자궁경부 또는 결장의 제자리 암종, 제자리 흑색종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종에 대한 시간 제한이 면제됩니다.

제외 기준:

  • T2기 이상의 유방암

    • 조직학적으로 양성인 겨드랑이 림프절.
    • 고급(등급 3) 침윤성 관 암종
    • 광범위한 DCIS
    • 림프관 또는 혈관 침범 양성
    • 상당한 지속적인 수술 후 합병증
    • 조직학적으로 음성으로 확인되지 않는 한 만져지거나 방사선학적으로 의심스러운 동측 또는 반대측 겨드랑이 또는 국부 림프절.
    • 양성으로 확인되지 않는 한 동측 또는 반대측 유방의 의심스러운 미세석회화, 밀도 또는 촉진되는 이상.
    • 입증된 다발성 암종(침습성 암 또는 DCIS)
    • 유두의 파제트병.
    • 동기식 양측 침습성 또는 비침습성 유방암.
    • 이전 동측 침윤성 유방암 또는 DCIS의 병력.
    • 양성이거나 현미경으로 평가할 수 없는 수술 절제면.
    • 대상 종양 절제술 공동의 명확한 묘사가 불가능합니다.
    • 유방 보형물.
    • 이전 동측 유방 또는 흉부 방사선 요법.
    • 유방암 관련 알려진 유전자 돌연변이(BRCA 1 또는 2)
    • 콜라겐 혈관 질환,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방 종자 이식
3차원 초음파 및 CT 안내를 통해 마진이 있는 세로마에 좌초된 팔라듐 종자 간질 방사성 종자 이식
방사능: 좌초된 팔라듐 종자 간질 임플란트
마진이 있는 세로마에 좌초 팔라듐 103 종자의 간질 이식
장치: 3차원 유방초음파
유방에 간질 바늘 배치 지침
장치: 전산화 단층촬영(CT)
방사성 종자의 간질 이식 계획 및 평가를 위한 유방 CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 품질
기간: 0일
목표 체적의 90%(D90) 및 목표 체적의 백분율(혈액종, 5mm 마진이 있는 혈청종, 10mm 마진이 있는 혈청종)에 대한 회색의 최소 선량을 포함하는 선량 측정 매개변수를 보고하기 위한 임플란트 후 CT 평가 처방된 선량(V100).
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장액종의 크기와 유방 내 위치에 따른 보형물의 적격성
기간: 0일
이식에 허용되는 유방의 사분면 위치와 장액량의 범위를 기록하기 위한 US 및 CT 평가
0일
시술 안내를 위한 3D US의 타당성
기간: 0일
3D 초음파 및 2D 초음파를 사용하여 선량 측정 매개변수(결과 1에서 위와 같은 D90 및 V100)를 설명하는 임플란트 후 CT 평가
0일
코스메틱
기간: 5 년
RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) 및 NSABP(National Surgical Adjuvant Breast Project)의 설문지를 사용하여 의사 평가
5 년
위험에 처한 장기에 대한 선량
기간: 0일
특정 장기 조직의 1cc에 대한 최고 선량으로 기술된 폐, 갈비뼈 및 심장에 대한 계산된 선량을 설명하는 임플란트 후 CT 평가 및 1cm x 1cm x 2mm 두께(1cmx1cmx0.2cm)의 영역으로 기록된 피부 선량
0일
비용
기간: 5 년
의료 시스템 비용(캐나다 달러) 및 환자(캐나다 달러로 표시된 비용 및 임금 손실)
5 년
유방 근접치료의 급성 및 후기 독성
기간: 5 년
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE V4) 양식을 사용하여 평가된 의사
5 년
환자가 NSABP/RTOG 유방암 삶의 질 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 3년
환자는 RTOG/NSABP 유방암 삶의 질 평가 양식을 사용하여 평가되었습니다.
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

수사관

  • 수석 연구원: Juanita Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H14-02175

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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