Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partiell bröstbestrålning med interstitiellt permanent palladium-103 frönimplantat (PBSI)

29 januari 2026 uppdaterad av: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Permanent bröstfröimplantat (PBSI) har visat sig vara en väl accepterad och väl tolererad form av partiell bröststrålbehandling. Detta protokoll syftar till att bygga vidare på den initiala erfarenheten och att ytterligare förfina tekniken och samla in toxicitets- och kostnadsdata, särskilt i jämförelse med alternativa former av bröststrålbehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

25 kvinnor med bröstcancer i lågt stadium (pT1pN0), grad 1 eller 2, kommer att ackumuleras för adjuvant partiell bröststrålning med PBSI och prospektivt följas under 5 år. Det primära syftet är att utvärdera implantatets kvalitet enligt erkända dosimetriska parametrar. Sekundära syften inkluderar utarbetande av tillvägagångssätt för olika tekniska scenarier som påtvingas av variation i seromstorlek, form och placering i bröstet (utvidgning av den tekniska handboken till att inkludera rekommenderade tillvägagångssätt för implantat i olika sektorer av bröstet och i olika storlekar av bröst), inkorporering av användning av levande 3D ultraljud i ingreppet (till skillnad från nuvarande användning av 2D US), bedömning av patientacceptans och livskvalitet, läkares bedömning av cosmesis, bedömning av toxicitet och registrering av kostnader för patienten och sjukvården jämfört med alternativa former av bröststrålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientmedgivande och underskrift av godkänt samtyckesformulär.

    • Ålder över 55 år och postmenopausal.
    • Förväntad livslängd på minst tio år
    • Steg 0 eller I bröstcancer. Tumörstorlek < 2 cm.
    • Invasiv cancer måste vara patologisk grad 1 eller 2
    • Histologi måste vara antingen duktalt karcinom in situ eller invasivt duktalt adenokarcinom i bröstet.
    • Tumör avlägsnad genom lumpektomi med tydliga marginaler (DCIS och invasiv).
    • Unifokal sjukdom
    • För invasiv bröstcancer, axillär stadieindelning genom antingen sentinel node biopsi eller axillär dissektion (minst 6 axillära noder). Krävs inte för DCIS.
    • Brachyterapi bör i allmänhet utföras inom 16 veckor efter den senaste operationen (lumpektomi, återexcision av marginaler eller axillär stadieingrepp). Om > 16 veckor, kommer att bedömas från fall till fall, baserat på seromsynlighet och närvaron av kirurgiska klämmor i tumörbädden.
    • Tumören måste vara östrogenreceptorpositiv.
    • Lumpektomihålan (serom) måste vara tydligt avgränsad med ultraljud och CT och bör vara < 3 cm i diameter (ekvivalent sfär) vilket resulterar i maximalt 125 cc planeringsmålvolym (PTV).
    • Bröstfröimplantat måste anses tekniskt kunna levereras av interstitiell brachyterapi av den behandlande strålningsonkologen och måste vara ett minst tvåplansimplantat.
    • Om tidigare icke-bröstmaligniteter, måste ha varit sjukdomsfri i 5 eller fler år. Tidsgräns upphävd för karcinom in situ i livmoderhalsen eller tjocktarmen, melanom in situ och basal- eller skivepitelcancer i huden.

Exklusions kriterier:

  • Stadium T2 eller högre bröstcancer

    • Histologiskt positiva axillära noder.
    • Höggradigt (grad 3) invasivt duktalt karcinom
    • Omfattande DCIS
    • Lymfatisk eller vaskulär invasion positiv
    • Betydande ihållande postoperativa komplikationer
    • Palpbara eller radiografiskt misstänkta ipsilaterala eller kontralaterala axillära eller regionala noder, såvida inte histologiskt bekräftade negativa.
    • Misstänkta mikroförkalkningar, tätheter eller påtagliga avvikelser i det ipsilaterala eller kontralaterala bröstet såvida det inte har bekräftats som benignt.
    • Beprövad multicentrisk karcinom (invasiv cancer eller DCIS)
    • Pagets sjukdom i bröstvårtan.
    • Synkron bilateral invasiv eller icke-invasiv bröstcancer.
    • Historik av tidigare ipsilateral invasiv bröstcancer eller DCIS.
    • Kirurgiska marginaler som är positiva eller inte kan mikroskopiskt bedömas.
    • Tydlig avgränsning av målet lumpektomihålan är inte möjlig.
    • Bröstimplantat.
    • Tidigare ipsilateral strålbehandling av bröst eller bröstkorg.
    • Känd genetisk mutation i bröstcancerassocierad (BRCA 1 eller 2)
    • Kollagen kärlsjukdom,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bröstfröimplantat
Stranded palladiumfrö interstitiellt radioaktivt fröimplantat till serom med marginal med 3-dimensionellt ultraljud och CT-vägledning
Strålning: Stranded palladiumfrö interstitiellt implantat
Interstitiell implantation av strängade palladium 103 frön i serom med en marginal
Enhet: 3 dimensionellt bröst ultraljud
vägledning för placering av interstitiella nålar i bröstet
Enhet: Datortomografi (CT)
Bröst-CT för planering och bedömning av interstitiell implantation av radioaktiva frön

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatkvalitet
Tidsram: Dag 0
CT-utvärdering efter implantation för att rapportera dosimetriska parametrar inklusive minimidosen i grått till 90 % av målvolymen (D90) och procentandelen av målvolymen (serom, serom med 5 mm marginal, serom med 10 mm marginal) som får 100 % av den föreskrivna dosen (V100).
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berättigande för implantat baserat på seromstorlek och placering i bröstet
Tidsram: Dag 0
UL- och CT-utvärdering för att registrera intervallet av seromvolymer och kvadrantplacering i bröstet som är acceptabelt för implantation
Dag 0
Möjlighet att använda 3D US för procedurvägledning
Tidsram: Dag 0
CT-utvärdering efter implantation som beskriver dosimetriska parametrar (D90 och V100 enligt ovan i resultat 1) med användning av 3D ultraljud och med 2D ultraljud
Dag 0
Cosmesis
Tidsram: 5 år
Läkare bedömdes med hjälp av frågeformuläret från Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) och National Surgical Adjuvant Breast Project (NSABP)
5 år
Dos till organ i riskzonen
Tidsram: Dag 0
CT-bedömning efter implantation som beskriver beräknade doser till lunga, revben och hjärta som beskrivs som den högsta dosen till 1 cc av den specifika organvävnaden och huddosen registrerad som en yta 1 cm gånger 1 cm gånger 2 mm tjock (1cmx1cmx0,2cm)
Dag 0
Kosta
Tidsram: 5 år
Kostnad för hälso- och sjukvårdssystemet (kanadensiska dollar) och patienten (utgifter och förlorade löner i kanadensiska dollar)
5 år
Akut och sen toxicitet av bröstbrachyterapi
Tidsram: 5 år
Läkare bedömdes med hjälp av formuläret Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4).
5 år
Patient Assessed Quality of life using the NSABP/RTOG breast Cancer Quality of Life questionnaire
Tidsram: 3 år
Patienten bedömdes med hjälp av RTOG/NSABP Breast Cancer Quality of Life Assessment-formuläret
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Utredare

  • Huvudutredare: Juanita Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Första postat (Beräknad)

21 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H14-02175

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera