Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичное облучение груди с использованием интерстициального постоянного имплантата с палладием-103 (PBSI)

29 января 2026 г. обновлено: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Было продемонстрировано, что постоянный имплантат молочной железы (PBSI) является хорошо принятой и хорошо переносимой формой частичной лучевой терапии груди. Этот протокол направлен на то, чтобы основываться на первоначальном опыте и дополнительно совершенствовать технику, а также собирать данные о токсичности и стоимости, особенно по сравнению с альтернативными формами лучевой терапии груди.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

25 женщин с низкой стадией (pT1pN0) рака молочной железы 1 или 2 степени будут отобраны для адъювантной частичной лучевой терапии груди с использованием PBSI и будут наблюдаться в течение 5 лет. Основной целью является оценка качества имплантата в соответствии с признанными дозиметрическими параметрами. Второстепенные цели включают разработку подходов к различным техническим сценариям, обусловленным различиями в размере, форме и расположении серомы в груди (расширение технического руководства за счет включения рекомендуемых подходов к имплантатам в разных секторах груди и в груди разного размера), включение использование живого 3D-УЗИ в процедуре (в отличие от текущего использования 2D-УЗИ), оценка приемлемости пациента и качества жизни, оценка врачом косметического эффекта, оценка токсичности и учет затрат для пациента и системы здравоохранения по сравнению с альтернативные формы лучевой терапии груди.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Согласие пациента и подпись утвержденной формы согласия.

    • Возраст старше 55 лет и постменопаузальный период.
    • Ожидаемая продолжительность жизни не менее десяти лет
    • Рак молочной железы стадии 0 или I. Размер опухоли < 2 см.
    • Инвазивный рак должен быть патологической степени 1 или 2.
    • Гистология должна быть либо протоковой карциномой на месте, либо инвазивной протоковой аденокарциномой молочной железы.
    • Опухоль удалена лампэктомией с четкими краями (DCIS и инвазивная).
    • Одноочаговое заболевание
    • Для инвазивного рака молочной железы стадирование подмышечной области с помощью биопсии сторожевого лимфатического узла или подмышечной диссекции (минимум 6 подмышечных лимфатических узлов). Не требуется для DCIS.
    • Брахитерапию обычно следует проводить в течение 16 недель после последней операции (люмпэктомия, повторное иссечение краев или подмышечная процедура стадирования). Если > 16 недель, оценка будет проводиться в каждом конкретном случае на основе видимости серомы и наличия хирургических зажимов в ложе опухоли.
    • Опухоль должна быть положительной по рецептору эстрогена.
    • Полость лампэктомии (серома) должна быть четко очерчена с помощью УЗИ и КТ и должна быть < 3 см в диаметре (эквивалент сферы), в результате чего максимальный запланированный целевой объем (PTV) составляет 125 см3.
    • Имплантат грудного семени должен рассматриваться лечащим онкологом-радиологом как технически пригодный для внутритканевой брахитерапии и должен быть как минимум двухплоскостным имплантатом.
    • Если в анамнезе были злокачественные новообразования, не связанные с молочной железой, должно быть без признаков заболевания в течение 5 или более лет. Срок отменяется для карциномы in situ шейки матки или толстой кишки, меланомы in situ и базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.

Критерий исключения:

  • Рак молочной железы стадии T2 или выше

    • Гистологически положительные подмышечные узлы.
    • Инвазивная протоковая карцинома высокой степени (степень 3)
    • Обширная DCIS
    • Лимфатическая или сосудистая инвазия положительная
    • Значительные стойкие послеоперационные осложнения
    • Пальпаторно или рентгенологически подозрительные ипсилатеральные или контралатеральные подмышечные или регионарные узлы, если гистологически не подтвержден отрицательный результат.
    • Подозрительные микрокальцинаты, уплотнения или пальпируемые аномалии в ипсилатеральной или контралатеральной груди, если не подтверждено доброкачественное заболевание.
    • Доказанная многоочаговая карцинома (инвазивный рак или DCIS)
    • Болезнь Педжета соска.
    • Синхронный двусторонний инвазивный или неинвазивный рак молочной железы.
    • История предыдущего ипсилатерального инвазивного рака молочной железы или DCIS.
    • Хирургические края, которые являются положительными или не могут быть оценены микроскопически.
    • Четкое определение целевой полости для лампэктомии невозможно.
    • Грудные импланты.
    • Предыдущая ипсилатеральная грудная или торакальная лучевая терапия.
    • Известная генетическая мутация при раке молочной железы (BRCA 1 или 2)
    • Коллагеновые сосудистые заболевания,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат грудного семени
Имплантат интерстициального радиоактивного семени из скрученного палладиевого семени в серому с краем под трехмерным ультразвуковым и КТ-контролем
Радиация: Многожильный интерстициальный имплантат с палладиевыми семенами
Интерстициальная имплантация скрученных семян палладия 103 в серому с краем
Устройство: 3D УЗИ молочных желез
руководство по размещению внутритканевых игл в груди
Устройство: Компьютерная томография (КТ)
КТ молочной железы для планирования и оценки интерстициальной имплантации радиоактивных семян

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество имплантата
Временное ограничение: День 0
Оценка КТ после имплантации для сообщения дозиметрических параметров, включая минимальную дозу по Грею до 90% целевого объема (D90) и процентную долю целевого объема (серома, серома с краем 5 мм, серома с краем 10 мм), получающая 100 % предписанная доза (V100).
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Право на имплантацию в зависимости от размера серомы и ее расположения в груди
Временное ограничение: День 0
Оценка УЗИ и КТ для записи диапазона объемов серомы и квадрантного расположения в груди, приемлемого для имплантации
День 0
Возможности 3D УЗИ для руководства процедурами
Временное ограничение: День 0
Оценка КТ после имплантации с описанием дозиметрических параметров (D90 и V100, как указано выше в исходе 1) с использованием 3D-УЗИ и 2D-УЗИ
День 0
Космезис
Временное ограничение: 5 лет
Врач оценил с помощью анкеты от Онкологической группы лучевой терапии (RTOG) и Национального хирургического адъювантного проекта груди (NSABP).
5 лет
Доза для органов риска
Временное ограничение: День 0
КТ-оценка после имплантации, описывающая расчетные дозы в легких, ребрах и сердце, описываемая как самая высокая доза на 1 см3 ткани конкретного органа, и доза на кожу, зарегистрированная как площадь 1 см на 1 см и толщину 2 мм (1 см x 1 см x 0,2 см)
День 0
Расходы
Временное ограничение: 5 лет
Стоимость системы здравоохранения (канадские доллары) и пациента (расходы и потеря заработной платы в канадских долларах)
5 лет
Острая и поздняя токсичность брахитерапии молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
Врач прошел оценку с использованием формы «Общие терминологические критерии нежелательных явлений» (CTCAE V4).
5 лет
Оценка качества жизни пациентов с использованием опросника качества жизни при раке молочной железы NSABP/RTOG
Временное ограничение: 3 года
Пациент оценен с использованием формы оценки качества жизни при раке молочной железы RTOG/NSABP
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Columbia Cancer Agency

Следователи

  • Главный следователь: Juanita Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H14-02175

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться