- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02297672
Partielle Brustbestrahlung unter Verwendung eines interstitiellen permanenten Palladium-103-Seed-Implantats (PBSI)
29. Januar 2026 aktualisiert von: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Das Permanent Breast Seed Implant (PBSI) hat sich als gut akzeptierte und gut verträgliche Form der partiellen Strahlentherapie der Brust erwiesen.
Dieses Protokoll zielt darauf ab, auf den ersten Erfahrungen aufzubauen und die Technik weiter zu verfeinern und Toxizitäts- und Kostendaten zu sammeln, insbesondere im Vergleich zu alternativen Formen der Bruststrahlentherapie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
25 Frauen mit Brustkrebs im niedrigen Stadium (pT1pN0), Grad 1 oder 2, werden für eine adjuvante partielle Strahlentherapie der Brust mit PBSI aufgenommen und prospektiv über 5 Jahre nachbeobachtet.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Implantatqualität anhand anerkannter dosimetrischer Parameter.
Zu den sekundären Zielen gehören die Ausarbeitung von Ansätzen für verschiedene technische Szenarien, die durch Variationen in Seromgröße, -form und -lage innerhalb der Brust auferlegt werden (Erweiterung des technischen Handbuchs, um empfohlene Ansätze für Implantate in verschiedenen Sektoren der Brust und in Brüsten unterschiedlicher Größe aufzunehmen), die Einbeziehung der Verwendung von Live-3D-Ultraschall im Verfahren (im Gegensatz zur derzeitigen Verwendung von 2D-US), Beurteilung der Patientenakzeptanz und Lebensqualität, ärztliche Beurteilung der Kosmetik, Beurteilung der Toxizität und Erfassung der Kosten für den Patienten und das Gesundheitssystem im Vergleich zu Alternative Formen der Strahlentherapie der Brust.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BCCA Center for the Southern Interior
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einwilligung des Patienten und Unterschrift des genehmigten Einwilligungsformulars.
- Alter über 55 Jahre und postmenopausal.
- Lebenserwartung von mindestens zehn Jahren
- Brustkrebs im Stadium 0 oder I. Tumorgröße < 2 cm.
- Invasiver Krebs muss vom pathologischen Grad 1 oder 2 sein
- Histologie muss entweder duktales Karzinom in situ oder invasives duktales Adenokarzinom der Brust sein.
- Tumorentfernung durch Lumpektomie mit klaren Rändern (DCIS und invasiv).
- Unifokale Krankheit
- Bei invasivem Brustkrebs axilläres Staging entweder durch Sentinel-Node-Biopsie oder Axilladissektion (mindestens 6 Achselknoten). Für DCIS nicht erforderlich.
- Die Brachytherapie sollte im Allgemeinen innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Operation (Lumpektomie, erneute Entfernung der Ränder oder axilläres Staging-Verfahren) durchgeführt werden. Wenn > 16 Wochen, wird von Fall zu Fall beurteilt, basierend auf der Sichtbarkeit des Seroms und dem Vorhandensein von chirurgischen Clips im Tumorbett.
- Der Tumor muss Östrogenrezeptor-positiv sein.
- Die Lumpektomiehöhle (Serom) muss durch Ultraschall und CT klar abgegrenzt werden und sollte < 3 cm Durchmesser (äquivalente Sphäre) haben, was zu einem maximalen Planungszielvolumen (PTV) von 125 cc führt.
- Das Brust-Seed-Implantat muss vom behandelnden Radioonkologen als technisch durch interstitielle Brachytherapie lieferbar angesehen werden und muss ein Implantat mit mindestens 2 Ebenen sein.
- Wenn frühere maligne Erkrankungen außerhalb der Brust aufgetreten sind, muss diese seit 5 oder mehr Jahren krankheitsfrei gewesen sein. Aufhebung der Frist bei Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Dickdarms, Melanom in situ und Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
Ausschlusskriterien:
Brustkrebs im Stadium T2 oder höher
- Histologisch positive Achselknoten.
- Hochgradiges (Grad 3) invasives duktales Karzinom
- Umfangreiches DCIS
- Lymphatische oder vaskuläre Invasion positiv
- Signifikante anhaltende postoperative Komplikationen
- Tastbare oder röntgenologisch verdächtige ipsilaterale oder kontralaterale axilläre oder regionale Knoten, sofern nicht histologisch negativ bestätigt.
- Verdächtige Mikroverkalkungen, Verdichtungen oder tastbare Anomalien in der ipsilateralen oder kontralateralen Brust, sofern nicht bestätigt, dass sie gutartig sind.
- Nachgewiesenes multizentrisches Karzinom (invasiver Krebs oder DCIS)
- Morbus Paget der Brustwarze.
- Synchroner bilateraler invasiver oder nicht-invasiver Brustkrebs.
- Vorgeschichte eines früheren ipsilateralen invasiven Brustkrebses oder DCIS.
- Operationsränder, die positiv sind oder mikroskopisch nicht beurteilt werden können.
- Eine eindeutige Abgrenzung der Ziel-Lumpektomiehöhle ist nicht möglich.
- Brustimplantate.
- Vorherige ipsilaterale Strahlentherapie der Brust oder des Thorax.
- Bekannte genetische Mutation bei Brustkrebs assoziiert (BRCA 1 oder 2)
- Kollagenose,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Brustsamenimplantat
Interstitielles radioaktives Seed-Implantat aus gestrandetem Palladium-Seed in Serom mit Rand mit dreidimensionalem Ultraschall und CT-Führung
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Interstitielle Implantation von gestrandeten Palladium 103-Seeds in Seroma mit Rand
Anleitung zur Platzierung interstitieller Nadeln in der Brust
Brust-CT zur Planung und Beurteilung der interstitiellen Implantation radioaktiver Seeds
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantatqualität
Zeitfenster: Tag 0
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CT-Auswertung nach der Implantation, um dosimetrische Parameter zu melden, einschließlich der minimalen Dosis in Gray bis 90 % des Zielvolumens (D90) und des Prozentsatzes des Zielvolumens (Serom, Serom mit 5 mm Rand, Serom mit 10 mm Rand), der 100 % erhält die vorgeschriebene Dosis (V100).
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eignung für ein Implantat basierend auf Seromgröße und Lage in der Brust
Zeitfenster: Tag 0
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US- und CT-Auswertung zur Aufzeichnung des für die Implantation akzeptablen Bereichs der Seromvolumina und der Quadrantenposition in der Brust
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Tag 0
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Machbarkeit von 3D-US zur Verfahrensführung
Zeitfenster: Tag 0
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CT-Auswertung nach der Implantation mit Beschreibung der dosimetrischen Parameter (D90 und V100 wie oben in Ergebnis 1) unter Verwendung von 3D-Ultraschall und mit 2D-Ultraschall
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Tag 0
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Kosmetik
Zeitfenster: 5 Jahre
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Arzt bewertet anhand des Fragebogens der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) und des National Surgical Adjuvant Breast Project (NSABP)
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5 Jahre
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Dosis für gefährdete Organe
Zeitfenster: Tag 0
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CT-Beurteilung nach der Implantation, die die berechneten Dosen für Lunge, Rippen und Herz beschreibt, beschrieben als die höchste Dosis für 1 cc des spezifischen Organgewebes und Hautdosis, aufgezeichnet als eine Fläche von 1 cm x 1 cm x 2 mm Dicke (1 cm x 1 cm x 0,2 cm)
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Tag 0
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Kosten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Kosten für Gesundheitssystem (kanadische Dollar) und Patient (Ausgaben und entgangene Löhne in kanadischen Dollar)
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5 Jahre
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Akute und späte Toxizität der Brust-Brachytherapie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Arzt wurde anhand des Formulars „Common Terminology Criteria for Adverse Events“ (CTCAE V4) beurteilt
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5 Jahre
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Patientenbewertete Lebensqualität unter Verwendung des NSABP/RTOG-Brustkrebs-Lebensqualitäts-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Jahre
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Patient bewertet mit dem RTOG/NSABP-Brustkrebs-Lebensqualitätsbewertungsbogen
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juanita Crook, MD, British Columbia Cancer Agency
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pignol JP, Keller B, Rakovitch E, Sankreacha R, Easton H, Que W. First report of a permanent breast 103Pd seed implant as adjuvant radiation treatment for early-stage breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):176-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.031. Epub 2005 Sep 22.
- Keller BM, Ravi A, Sankreacha R, Pignol JP. Permanent breast seed implant dosimetry quality assurance. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 May 1;83(1):84-92. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.030. Epub 2011 Oct 20.
- Olivotto IA, Whelan TJ, Parpia S, Kim DH, Berrang T, Truong PT, Kong I, Cochrane B, Nichol A, Roy I, Germain I, Akra M, Reed M, Fyles A, Trotter T, Perera F, Beckham W, Levine MN, Julian JA. Interim cosmetic and toxicity results from RAPID: a randomized trial of accelerated partial breast irradiation using three-dimensional conformal external beam radiation therapy. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4038-45. doi: 10.1200/JCO.2013.50.5511. Epub 2013 Jul 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Tomographie
- Diagnostische Bildgebung
- Radiographie
- Bildinterpretation, computergestützt
- Röntgenbildverstärkung
- Bildverbesserung
- Fotografie
- Tomographie, Röntgenaufnahme
- Tomographie, Röntgenberechnung
Andere Studien-ID-Nummern
- H14-02175
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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