Částečné ozáření prsu pomocí intersticiálního permanentního palladia-103 semenného implantátu (PBSI)
29. ledna 2026 aktualizováno: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Permanentní prsní semenný implantát (PBSI) se ukázal jako dobře přijímaná a dobře tolerovaná forma částečné radioterapie prsu.
Tento protokol si klade za cíl stavět na počátečních zkušenostech a dále zdokonalovat techniku a shromažďovat údaje o toxicitě a nákladech, zejména ve srovnání s alternativními formami radioterapie prsu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
25 žen s nízkým stadiem (pT1pN0) karcinomu prsu, stupně 1 nebo 2, bude nashromážděno na adjuvantní parciální radioterapii prsu pomocí PBSI a bude prospektivně sledováno po dobu 5 let.
Primárním cílem je zhodnotit kvalitu implantátu podle uznávaných dozimetrických parametrů.
Sekundární cíle zahrnují vypracování přístupů k různým technickým scénářům způsobeným variací velikosti, tvaru a umístění séra v prsu (rozšíření technické příručky tak, aby zahrnovala doporučené přístupy k implantátům v různých sektorech prsu a v různých velikostech prsou), začlenění použití živého 3D ultrazvuku v proceduře (oproti současnému použití 2D US), posouzení přijetí pacienta a kvality života, posouzení kosmetiky lékařem, posouzení toxicity a zaznamenávání nákladů pro pacienta a systém zdravotní péče ve srovnání s alternativní formy radioterapie prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BCCA Center for the Southern Interior
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Souhlas pacienta a podpis schváleného formuláře souhlasu.
- Věk nad 55 let a postmenopauza.
- Předpokládaná délka života nejméně deset let
- Rakovina prsu ve stádiu 0 nebo I. Velikost nádoru < 2 cm.
- Invazivní rakovina musí být patologického stupně 1 nebo 2
- Histologie musí být buď duktální karcinom in situ, nebo invazivní duktální adenokarcinom prsu.
- Nádor odstraněn lumpektomií s jasnými okraji (DCIS a invazivní).
- Unifokální onemocnění
- U invazivního karcinomu prsu staging axily buď biopsií sentinelové uzliny nebo disekcí axily (minimálně 6 axilárních uzlin). Není vyžadováno pro DCIS.
- Brachyterapie by obecně měla být provedena do 16 týdnů od poslední operace (lumpektomie, reexcize okrajů nebo axilární staging). Pokud > 16 týdnů, bude hodnoceno případ od případu na základě viditelnosti séra a přítomnosti chirurgických klipů v lůžku nádoru.
- Nádor musí být pozitivní na estrogenový receptor.
- Dutina po lumpektomii (seroma) musí být jasně ohraničena ultrazvukem a CT a měla by mít průměr < 3 cm (ekvivalentní koule), což má za následek maximálně 125 cm3 plánovacího cílového objemu (PTV).
- Implantát prsních semen musí být považován za technicky dosažitelný intersticiální brachyterapií ošetřujícím radiačním onkologem a musí se jednat o implantát minimálně se 2 rovinami.
- Pokud předchozí malignity jiné než prsu, musí být bez onemocnění po dobu 5 nebo více let. Upuštěno od časového limitu pro karcinom in situ děložního čípku nebo tlustého střeva, melanom in situ a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.
Kritéria vyloučení:
Rakovina prsu stadia T2 nebo vyšší
- Histologicky pozitivní axilární uzliny.
- Invazivní duktální karcinom vysokého stupně (3. stupně).
- Rozsáhlé DCIS
- Pozitivní lymfatická nebo vaskulární invaze
- Významné přetrvávající pooperační komplikace
- Hmatné nebo rentgenově suspektní ipsilaterální nebo kontralaterální axilární nebo regionální uzliny, pokud nejsou histologicky potvrzeny negativní.
- Podezřelé mikrokalcifikace, denzity nebo hmatatelné abnormality v ipsilaterálním nebo kontralaterálním prsu, pokud nejsou potvrzeny benigní.
- Prokázaný multicentrický karcinom (invazivní rakovina nebo DCIS)
- Pagetova choroba bradavek.
- Synchronní bilaterální invazivní nebo neinvazivní karcinom prsu.
- Předchozí ipsilaterální invazivní karcinom prsu nebo DCIS v anamnéze.
- Chirurgické okraje, které jsou pozitivní nebo nemohou být mikroskopicky vyhodnoceny.
- Jasné vymezení cílové dutiny lumpektomie není možné.
- Prsní implantáty.
- Předchozí ipsilaterální radioterapie prsu nebo hrudníku.
- Známá genetická mutace při rakovině prsu (BRCA 1 nebo 2)
- Kolagenní vaskulární onemocnění,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prsní semenný implantát
Implantát intersticiálního radioaktivního semene palladia do seromu s okrajem s trojrozměrným ultrazvukem a CT naváděním
|
Intersticiální implantace semen palladia 103 v seromu s okrajem
vedení umístění intersticiálních jehel v prsu
CT prsu pro plánování a hodnocení intersticiální implantace radioaktivních semen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita implantátu
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení CT po implantaci za účelem hlášení dozimetrických parametrů včetně minimální dávky v šedé barvě na 90 % cílového objemu (D90) a procenta cílového objemu (sérom, sérom s okrajem 5 mm, sérom s okrajem 10 mm), které obdrží 100 % předepsanou dávku (V100).
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsobilost pro implantát na základě velikosti séra a umístění v prsu
Časové okno: Den 0
|
Vyhodnocení US a CT k zaznamenání rozsahu objemů séra a umístění kvadrantu v prsu přijatelné pro implantaci
|
Den 0
|
|
Proveditelnost 3D US pro vedení postupu
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení CT po implantaci popisující dozimetrické parametry (D90 a V100, jak je uvedeno výše ve výsledku 1) s použitím 3D ultrazvuku a s 2D ultrazvukem
|
Den 0
|
|
Kosmeze
Časové okno: 5 let
|
Lékař vyhodnotil pomocí dotazníku Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) a National Surgical Adjuvant Breast Project (NSABP)
|
5 let
|
|
Dávka pro ohrožené orgány
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení CT po implantaci popisující vypočítané dávky do plic, žeber a srdce popsané jako nejvyšší dávka na 1 cm3 dávky specifického orgánu a kůže zaznamenaná jako plocha o tloušťce 1 cm x 1 cm x 2 mm (1 cm x 1 cm x 0,2 cm)
|
Den 0
|
|
Náklady
Časové okno: 5 let
|
Náklady na systém zdravotní péče (kanadské dolary) a pacienta (výdaje a ušlé mzdy v kanadských dolarech)
|
5 let
|
|
Akutní a pozdní toxicita brachyterapie prsu
Časové okno: 5 let
|
Lékař hodnocen pomocí formuláře Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4).
|
5 let
|
|
Kvalita života hodnocená pacientem pomocí dotazníku kvality života pro karcinom prsu NSABP/RTOG
Časové okno: 3 roky
|
Pacient hodnocen pomocí formuláře RTOG/NSABP pro hodnocení kvality života u karcinomu prsu
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juanita Crook, MD, British Columbia Cancer Agency
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pignol JP, Keller B, Rakovitch E, Sankreacha R, Easton H, Que W. First report of a permanent breast 103Pd seed implant as adjuvant radiation treatment for early-stage breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):176-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.031. Epub 2005 Sep 22.
- Keller BM, Ravi A, Sankreacha R, Pignol JP. Permanent breast seed implant dosimetry quality assurance. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 May 1;83(1):84-92. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.030. Epub 2011 Oct 20.
- Olivotto IA, Whelan TJ, Parpia S, Kim DH, Berrang T, Truong PT, Kong I, Cochrane B, Nichol A, Roy I, Germain I, Akra M, Reed M, Fyles A, Trotter T, Perera F, Beckham W, Levine MN, Julian JA. Interim cosmetic and toxicity results from RAPID: a randomized trial of accelerated partial breast irradiation using three-dimensional conformal external beam radiation therapy. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4038-45. doi: 10.1200/JCO.2013.50.5511. Epub 2013 Jul 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Radiografie
- Interpretace obrázků, počítačové asistované
- Radiografické vylepšení obrazu
- Vylepšení obrazu
- Fotografie
- Tomografie, rentgenová
- Tomografie, rentgenová vypočtená
Další identifikační čísla studie
- H14-02175
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .