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Irradiation partielle du sein à l'aide d'un implant interstitiel permanent de graines de palladium-103 (PBSI)

29 janvier 2026 mis à jour par: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
L'implant mammaire permanent (PBSI) s'est avéré être une forme bien acceptée et bien tolérée de radiothérapie partielle du sein. Ce protocole vise à s'appuyer sur l'expérience initiale et à affiner davantage la technique et à collecter des données sur la toxicité et les coûts, en particulier par rapport aux autres formes de radiothérapie du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

25 femmes atteintes d'un cancer du sein de stade bas (pT1pN0), grade 1 ou 2, bénéficieront d'une radiothérapie partielle adjuvante du sein à l'aide de PBSI et d'un suivi prospectif pendant 5 ans. L'objectif premier est d'évaluer la qualité des implants selon des paramètres dosimétriques reconnus. Les objectifs secondaires comprennent l'élaboration d'approches pour différents scénarios techniques imposés par la variation de la taille, de la forme et de l'emplacement du sérome dans le sein (élargissement du manuel technique pour inclure les approches recommandées pour les implants dans différents secteurs du sein et dans des seins de différentes tailles), l'incorporation de la utilisation de l'échographie 3D en direct dans la procédure (par opposition à l'utilisation actuelle de l'échographie 2D), évaluation de l'acceptation et de la qualité de vie du patient, évaluation par le médecin de l'esthétique, évaluation de la toxicité et enregistrement des coûts pour le patient et le système de soins de santé par rapport à formes alternatives de radiothérapie du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement du patient et signature du formulaire de consentement approuvé.

    • Âge supérieur à 55 ans et ménopausée.
    • Espérance de vie d'au moins dix ans
    • Cancer du sein de stade 0 ou I. Taille de la tumeur < 2 cm.
    • Le cancer invasif doit être de grade pathologique 1 ou 2
    • L'histologie doit être soit un carcinome canalaire in situ, soit un adénocarcinome canalaire invasif du sein.
    • Tumeur enlevée par tumorectomie avec des marges claires (CCIS et invasive).
    • Maladie unifocale
    • Pour le cancer du sein invasif, stadification axillaire par biopsie du ganglion sentinelle ou dissection axillaire (minimum de 6 ganglions axillaires). Non requis pour le CCIS.
    • La curiethérapie doit généralement être effectuée dans les 16 semaines suivant la dernière intervention chirurgicale (tumorectomie, réexcision des marges ou procédure de stadification axillaire). Si > 16 semaines, sera évalué au cas par cas, en fonction de la visibilité du sérome et de la présence de clips chirurgicaux dans le lit tumoral.
    • La tumeur doit être positive aux récepteurs aux œstrogènes.
    • La cavité de la tumorectomie (sérome) doit être clairement délimitée par échographie et TDM et doit avoir un diamètre < 3 cm (sphère équivalente) résultant en un volume cible de planification (PTV) maximum de 125 cc.
    • L'implant mammaire doit être considéré comme techniquement livrable par curiethérapie interstitielle par le radio-oncologue traitant et doit être un implant à 2 plans minimum.
    • S'il s'agit d'antécédents de malignité non mammaire, il faut être sans maladie depuis 5 ans ou plus. Délai supprimé pour le carcinome in situ du col de l'utérus ou du côlon, le mélanome in situ et le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein de stade T2 ou supérieur

    • Noeuds axillaires histologiquement positifs.
    • Carcinome canalaire invasif de haut grade (grade 3)
    • CCIS étendu
    • Invasion lymphatique ou vasculaire positive
    • Complications post-chirurgicales persistantes importantes
    • Ganglions axillaires homolatéraux ou controlatéraux ou régionaux palpables ou radiographiquement suspects, sauf si histologiquement confirmé négatif.
    • Microcalcifications suspectes, densités ou anomalies palpables dans le sein ipsilatéral ou controlatéral, sauf confirmation bénigne.
    • Carcinome multicentrique avéré (cancer invasif ou CCIS)
    • Maladie de Paget du mamelon.
    • Cancer du sein bilatéral synchrone invasif ou non invasif.
    • Antécédents de cancer du sein invasif ipsilatéral ou CCIS.
    • Marges chirurgicales positives ou ne pouvant être évaluées au microscope.
    • Une délimitation claire de la cavité de tumorectomie cible n'est pas possible.
    • Implants mammaires.
    • Radiothérapie mammaire ou thoracique homolatérale antérieure.
    • Mutation génétique connue dans le cancer du sein associé (BRCA 1 ou 2)
    • Maladie vasculaire du collagène,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant mammaire
Implant radioactif interstitiel de graine de palladium toronné au sérome avec marge avec échographie tridimensionnelle et guidage CT
Radiation: Implant interstitiel de graine de palladium toronné
Implantation interstitielle de graines de palladium 103 échouées dans le sérome avec une marge
Dispositif: Échographie mammaire en 3 dimensions
guidage du placement des aiguilles interstitielles dans le sein
Dispositif: Tomographie informatisée (TDM)
Scanner mammaire pour planifier et évaluer l'implantation interstitielle de grains radioactifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité des implants
Délai: Jour 0
Évaluation TDM post-implantation pour rapporter les paramètres dosimétriques dont la dose minimale en Gray à 90% du volume cible (D90) et le pourcentage du volume cible (sérome, sérome avec marge de 5 mm, sérome avec marge de 10 mm) recevant 100% de la dose prescrite (V100).
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admissibilité à l'implant en fonction de la taille et de l'emplacement du sérome dans le sein
Délai: Jour 0
Évaluation par échographie et tomodensitométrie pour enregistrer la plage de volumes de sérome et l'emplacement des quadrants dans le sein acceptables pour l'implantation
Jour 0
Faisabilité de l'US 3D pour le guidage de la procédure
Délai: Jour 0
Évaluation CT post-implantation décrivant les paramètres dosimétriques (D90 et V100 comme ci-dessus dans le résultat 1) avec l'utilisation de l'échographie 3D et avec l'échographie 2D
Jour 0
Cosmésis
Délai: 5 années
Médecin évalué à l'aide du questionnaire du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) et du National Surgical Adjuvant Breast Project (NSABP)
5 années
Dose aux organes à risque
Délai: Jour 0
Évaluation par tomodensitométrie post-implantation décrivant les doses calculées aux poumons, aux côtes et au cœur décrites comme la dose la plus élevée pour 1 cc de tissu organique spécifique et la dose cutanée enregistrée sous la forme d'une zone de 1 cm sur 1 cm sur 2 mm d'épaisseur (1 cm x 1 cm x 0,2 cm)
Jour 0
Coût
Délai: 5 années
Coût pour le système de santé (dollars canadiens) et le patient (dépenses et perte de salaire en dollars canadiens)
5 années
Toxicité aiguë et tardive de la curiethérapie mammaire
Délai: 5 années
Médecin évalué à l’aide du formulaire CTCAE V4 (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables)
5 années
Qualité de vie évaluée par le patient à l'aide du questionnaire de qualité de vie pour le cancer du sein NSABP/RTOG
Délai: 3 ans
Patient évalué à l'aide du formulaire d'évaluation de la qualité de vie pour le cancer du sein RTOG/NSABP
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Columbia Cancer Agency

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juanita Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Première publication (Estimé)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H14-02175

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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