- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02297672
Irradiação parcial da mama usando implante intersticial permanente de paládio-103 semente (PBSI)
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
O Implante Permanente de Sementes de Mama (PBSI) demonstrou ser uma forma bem aceita e bem tolerada de radioterapia parcial da mama.
Este protocolo visa aproveitar a experiência inicial e refinar ainda mais a técnica e coletar dados de toxicidade e custo, especialmente em comparação com formas alternativas de radioterapia de mama.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
25 mulheres com câncer de mama em estágio baixo (pT1pN0), grau 1 ou 2, serão encaminhadas para radioterapia parcial de mama adjuvante usando PBSI e acompanhadas prospectivamente por 5 anos.
O objetivo principal é avaliar a qualidade do implante de acordo com parâmetros dosimétricos reconhecidos.
Os objetivos secundários incluem a elaboração de abordagens para diferentes cenários técnicos impostos pela variação no tamanho, forma e localização do seroma na mama (expandindo o manual técnico para incluir abordagens recomendadas para implantes em diferentes setores da mama e em diferentes tamanhos de mama), incorporação do uso de ultrassom 3D ao vivo no procedimento (em oposição ao uso atual de US 2D), avaliação da aceitação e qualidade de vida do paciente, avaliação médica da estética, avaliação da toxicidade e registro do custo para o paciente e sistema de saúde em comparação com formas alternativas de radioterapia de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- BCCA Center for the Southern Interior
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento do paciente e assinatura do formulário de consentimento aprovado.
- Idade superior a 55 anos e pós-menopausa.
- Expectativa de vida de pelo menos dez anos
- Câncer de mama estágio 0 ou I. Tamanho do tumor < 2 cm.
- O câncer invasivo deve ser grau patológico 1 ou 2
- A histologia deve ser Carcinoma ductal in situ ou adenocarcinoma ductal invasivo da mama.
- Tumor removido por lumpectomia com margens livres (CDIS e invasivo).
- doença unifocal
- Para câncer de mama invasivo, estadiamento axilar por biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção axilar (mínimo de 6 linfonodos axilares). Não é necessário para CDIS.
- A braquiterapia geralmente deve ser realizada dentro de 16 semanas após a última cirurgia (lumpectomia, reexcisão de margens ou procedimento de estadiamento axilar). Se > 16 semanas, será avaliado caso a caso, com base na visibilidade do seroma e na presença de clipes cirúrgicos no leito tumoral.
- O tumor deve ser receptor de estrogênio positivo.
- A cavidade da lumpectomia (seroma) deve ser claramente delineada por ultrassom e TC e deve ter < 3 cm de diâmetro (esfera equivalente), resultando em um máximo de 125 cc de volume alvo de planejamento (PTV).
- O implante de semente mamária deve ser considerado tecnicamente viável por braquiterapia intersticial pelo oncologista responsável e deve ser um implante mínimo de 2 planos.
- Se malignidades anteriores não relacionadas à mama, deve estar livre de doença por 5 anos ou mais. Limite de tempo dispensado para carcinoma in situ do colo do útero ou cólon, melanoma in situ e carcinoma basocelular ou escamoso da pele.
Critério de exclusão:
Câncer de mama em estágio T2 ou superior
- Nódulos axilares histologicamente positivos.
- Carcinoma ductal invasivo de alto grau (grau 3)
- CDIS extenso
- Invasão linfática ou vascular positiva
- Complicações pós-cirúrgicas persistentes significativas
- Nódulos axilares ou regionais ipsilaterais ou contralaterais palpáveis ou suspeitos radiograficamente, a menos que sejam negativos confirmados histologicamente.
- Microcalcificações suspeitas, densidades ou anormalidades palpáveis na mama ipsilateral ou contralateral, a menos que sejam benignas confirmadas.
- Carcinoma multicêntrico comprovado (câncer invasivo ou CDIS)
- Doença de Paget do mamilo.
- Câncer de mama bilateral síncrono invasivo ou não invasivo.
- História de câncer de mama invasivo ipsilateral anterior ou CDIS.
- Margens cirúrgicas que são positivas ou não podem ser avaliadas microscopicamente.
- Não é possível delinear claramente a cavidade alvo da mastectomia.
- Implantes mamários.
- Mama ipsilateral prévia ou radioterapia torácica.
- Mutação genética conhecida em Câncer de Mama Associado (BRCA 1 ou 2)
- Doença vascular do colágeno,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante de semente de mama
Semente de paládio encalhada implante de semente radioativa intersticial em seroma com margem com ultrassom tridimensional e orientação por TC
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Implantação intersticial de sementes encalhadas de paládio 103 em seroma com margem
orientação de colocação de agulhas intersticiais na mama
TC de mama para planejamento e avaliação da implantação intersticial de sementes radioativas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do implante
Prazo: Dia 0
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Avaliação de TC pós-implante para relatar parâmetros dosimétricos, incluindo a dose mínima em Gray para 90% do volume alvo (D90) e a porcentagem do volume alvo (seroma, seroma com margem de 5 mm, seroma com margem de 10 mm) recebendo 100% de a dose prescrita (V100).
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elegibilidade para implante com base no tamanho e localização do seroma na mama
Prazo: Dia 0
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Avaliação por US e TC para registrar a faixa de volumes de seroma e a localização dos quadrantes na mama aceitável para implantação
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Dia 0
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Viabilidade da US 3D para orientação de procedimentos
Prazo: Dia 0
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Avaliação de TC pós-implante descrevendo parâmetros dosimétricos (D90 e V100 como acima no Resultado 1) com o uso de ultrassom 3D e com ultrassom 2D
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Dia 0
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Cosméticos
Prazo: 5 anos
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Médico avaliado por meio do questionário do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e do National Surgical Adjuvant Breast Project (NSABP)
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5 anos
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Dose para órgãos em risco
Prazo: Dia 0
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Avaliação de TC pós-implante descrevendo doses calculadas para pulmão, costelas e coração descritas como a dose mais alta para 1 cc do tecido do órgão específico e dose de pele registrada como uma área de 1 cm por 1 cm por 2 mm de espessura (1cm x 1cm x 0,2cm)
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Dia 0
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Custo
Prazo: 5 anos
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Custo para o sistema de saúde (dólares canadenses) e paciente (despesas e salários perdidos em dólares canadenses)
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5 anos
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Toxicidade aguda e tardia da braquiterapia mamária
Prazo: 5 anos
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Médico avaliado usando o formulário Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4)
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5 anos
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Qualidade de Vida Avaliada pelo Paciente utilizando o questionário de Qualidade de Vida para Cancro da Mama NSABP/RTOG
Prazo: 3 anos
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Paciente avaliado utilizando o formulário de Avaliação da Qualidade de Vida do Cancro da Mama RTOG/NSABP
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juanita Crook, MD, British Columbia Cancer Agency
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pignol JP, Keller B, Rakovitch E, Sankreacha R, Easton H, Que W. First report of a permanent breast 103Pd seed implant as adjuvant radiation treatment for early-stage breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):176-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.031. Epub 2005 Sep 22.
- Keller BM, Ravi A, Sankreacha R, Pignol JP. Permanent breast seed implant dosimetry quality assurance. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 May 1;83(1):84-92. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.030. Epub 2011 Oct 20.
- Olivotto IA, Whelan TJ, Parpia S, Kim DH, Berrang T, Truong PT, Kong I, Cochrane B, Nichol A, Roy I, Germain I, Akra M, Reed M, Fyles A, Trotter T, Perera F, Beckham W, Levine MN, Julian JA. Interim cosmetic and toxicity results from RAPID: a randomized trial of accelerated partial breast irradiation using three-dimensional conformal external beam radiation therapy. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4038-45. doi: 10.1200/JCO.2013.50.5511. Epub 2013 Jul 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Radiografia
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem radiográfica
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, raio-x
- Tomografia, raio-x calculado
Outros números de identificação do estudo
- H14-02175
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .