Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke borstbestraling met interstitieel permanent palladium-103-zaadimplantaat (PBSI)

11 april 2024 bijgewerkt door: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Het is aangetoond dat een permanent borstzaadimplantaat (PBSI) een goed geaccepteerde en goed getolereerde vorm van gedeeltelijke borstradiotherapie is. Dit protocol is bedoeld om voort te bouwen op de eerste ervaring en om de techniek verder te verfijnen en toxiciteits- en kostengegevens te verzamelen, vooral in vergelijking met alternatieve vormen van borstbestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

25 vrouwen met borstkanker in een laag stadium (pT1pN0), graad 1 of 2, zullen worden opgebouwd voor adjuvante gedeeltelijke radiotherapie van de borsten met behulp van PBSI en prospectief gevolgd gedurende 5 jaar. Het primaire doel is om de implantaatkwaliteit te evalueren volgens erkende dosimetrische parameters. Secundaire doelstellingen omvatten uitwerking van benaderingen van verschillende technische scenario's opgelegd door variatie in seroomgrootte, vorm en locatie in de borst (uitbreiding van de technische handleiding met aanbevolen benaderingen voor implantaten in verschillende sectoren van de borst en in borsten van verschillende grootte), integratie van de gebruik van live 3D-echografie in de procedure (in tegenstelling tot het huidige gebruik van 2D US), beoordeling van patiëntacceptatie en kwaliteit van leven, beoordeling door arts van cosmese, beoordeling van toxiciteit en registratie van kosten voor de patiënt en het gezondheidszorgsysteem in vergelijking met alternatieve vormen van borstbestraling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming van de patiënt en ondertekening van het goedgekeurde toestemmingsformulier.

    • Leeftijd ouder dan 55 jaar en postmenopauzaal.
    • Levensverwachting van minimaal tien jaar
    • Stadium 0 of I borstkanker. Tumorgrootte < 2 cm.
    • Invasieve kanker moet pathologisch graad 1 of 2 zijn
    • Histologie moet Ductaal Carcinoom In Situ of invasief ductaal adenocarcinoom van de borst zijn.
    • Tumor verwijderd door lumpectomie met duidelijke marges (DCIS en invasief).
    • Unifocale ziekte
    • Voor invasieve borstkanker, okselstadiëring door schildwachtklierbiopsie of okseldissectie (minimaal 6 okselklieren). Niet vereist voor DCIS.
    • Brachytherapie moet over het algemeen worden uitgevoerd binnen 16 weken na de laatste operatie (lumpectomie, re-excisie van marges of axillaire stadiëringsprocedure). Indien > 16 weken, zal per geval worden beoordeeld op basis van seroomzichtbaarheid en de aanwezigheid van chirurgische clips in het tumorbed.
    • De tumor moet oestrogeenreceptor-positief zijn.
    • De lumpectomieholte (seroom) moet duidelijk worden afgebakend door middel van echografie en CT en moet een diameter hebben van < 3 cm (equivalente bol), wat resulteert in een maximum van 125 cc planningsdoelvolume (PTV).
    • Het borstzaadimplantaat moet door de behandelend radiotherapeut-oncoloog technisch haalbaar worden geacht door middel van interstitiële brachytherapie en moet een minimaal 2-vlaks implantaat zijn.
    • Als er sprake is van eerdere maligniteiten buiten de borst, moet deze 5 jaar of langer ziektevrij zijn geweest. Tijdslimiet kwijtgescholden voor carcinoom in situ van de cervix of colon, melanoom in situ en basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium T2 of hoger borstkanker

    • Histologisch positieve okselknopen.
    • Hoogwaardig (graad 3) invasief ductaal carcinoom
    • Uitgebreide DCIS
    • Lymfatische of vasculaire invasie positief
    • Aanzienlijke aanhoudende postoperatieve complicaties
    • Palpeerbare of radiografisch verdachte ipsilaterale of contralaterale axillaire of regionale knopen, tenzij histologisch bevestigd negatief.
    • Verdachte microcalcificaties, dichtheden of voelbare afwijkingen in de ipsilaterale of contralaterale borst, tenzij goedaardig wordt bevestigd.
    • Bewezen multicentrisch carcinoom (invasieve kanker of DCIS)
    • Ziekte van Paget van de tepel.
    • Synchrone bilaterale invasieve of niet-invasieve borstkanker.
    • Geschiedenis van eerdere ipsilaterale invasieve borstkanker of DCIS.
    • Chirurgische marges die positief zijn of niet microscopisch kunnen worden beoordeeld.
    • Duidelijke afbakening van de beoogde lumpectomieholte is niet mogelijk.
    • Borstimplantaten.
    • Voorafgaande ipsilaterale borst- of thoracale radiotherapie.
    • Bekende genetische mutatie in geassocieerd met borstkanker (BRCA 1 of 2)
    • Collageen vasculaire ziekte,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borstzaad implantaat
Gestrande palladiumzaad interstitiële radioactieve zaadimplantatie tot seroma met marge met 3-dimensionale echografie en CT-geleiding
Straling: Gestrand palladiumzaad interstitieel implantaat
Interstitiële implantatie van gestrande palladium 103 zaden in seroma met een marge
Apparaat: 3-dimensionale echografie van de borst
begeleiding van plaatsing van interstitiële naalden in de borst
Apparaat: Computertomografie (CT)
Borst-CT voor het plannen en beoordelen van interstitiële implantatie van radioactieve zaden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het implantaat
Tijdsspanne: Dag 0
CT-evaluatie na implantatie om dosimetrische parameters te rapporteren, waaronder de minimale dosis in grijs tot 90% van het doelvolume (D90) en het percentage van het doelvolume (seroom, seroma met marge van 5 mm, seroom met marge van 10 mm) die 100% van de voorgeschreven dosis (V100).
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid voor implantaat op basis van seroomgrootte en locatie in de borst
Tijdsspanne: Dag 0
US- en CT-evaluatie om het bereik van seroomvolumes en kwadrantlocatie in de borst vast te leggen die acceptabel zijn voor implantatie
Dag 0
Haalbaarheid van 3D US voor procedurebegeleiding
Tijdsspanne: Dag 0
CT-evaluatie na implantatie die dosimetrische parameters beschrijft (D90 en V100 zoals hierboven in resultaat 1) met behulp van 3D-echografie en met 2D-echografie
Dag 0
Cosmese
Tijdsspanne: 5 jaar
Arts beoordeeld aan de hand van de vragenlijst van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) en het National Surgical Adjuvant Breast Project (NSABP)
5 jaar
Dosis voor organen die risico lopen
Tijdsspanne: Dag 0
CT-beoordeling na implantatie beschrijft berekende doses voor longen, ribben en hart beschreven als de hoogste dosis voor 1 cc van het specifieke orgaanweefsel en huiddosis geregistreerd als een gebied van 1 cm bij 1 cm bij 2 mm dik (1 cm x 1 cm x 0,2 cm)
Dag 0
Kosten
Tijdsspanne: 5 jaar
Kosten voor gezondheidszorg (Canadese dollars) en patiënt (kosten en gederfde lonen in Canadese dollars)
5 jaar
Acute en late toxiciteit van borstbrachytherapie
Tijdsspanne: 5 jaar
Arts beoordeeld aan de hand van het formulier Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4).
5 jaar
Door de patiënt beoordeelde kwaliteit van leven met behulp van de NSABP/RTOG-vragenlijst over de kwaliteit van leven van borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënt beoordeeld met behulp van het RTOG/NSABP-formulier voor beoordeling van de levenskwaliteit van borstkanker
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juanita Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H14-02175

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker in een vroeg stadium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren