心筋梗塞後の患者へのマインドフルな運動介入 (HeartChi)
2016年5月5日 更新者:Laura S. Redwine, PhD、San Diego Veterans Healthcare System
心筋梗塞後の患者のためのマインドフルネス運動介入プログラムの開発: 心筋梗塞後の患者における太極拳と健康教育のランダム化された 75 被験者のパイロット臨床試験
この研究では、最近心臓発作を起こし、標準的な心臓リハビリテーション プログラムに参加していない患者に対する 12 週間の太極拳介入の実現可能性と許容性を評価します。
75 人の患者の半分は無作為に太極拳の状態に割り当てられ、残りの半分は 12 週間の健康教育に割り当てられます。
実現可能性と受容性を検討することに加えて、研究者は、太極拳の状態への参加が心臓の健康、身体機能、自己申告による健康行動、および精神的健康の測定に及ぼす影響を、この発達段階のコンテキスト内での健康教育と比較して評価します。 /探索的研究。
調査の概要
詳細な説明
毎年、約 785,000 人のアメリカ人が最初の心臓発作に耐え、半数以上が将来別の心臓発作を起こす.
米国心臓協会 (AHA) は、将来の心臓発作の予防に役立つ運動ベースの心臓リハビリテーション (CR) を推奨しています。
CR の利点にもかかわらず、適格な患者のごく一部のみが CR に参加します。
他の病気、女性、高齢者、少数民族の患者は、CR サービスを利用する可能性が最も低くなります。
多くの医療センターには CR プログラムがなく、患者は CR を受けるために遠隔地に移動する必要があります。
同様に、太極拳は高齢者を対象に研究されており、高価な機器を必要とせず、自宅で練習することができ、フィットネス レベルや併発する病気を問わず十分に許容されます。
太極拳は低強度から中強度の有酸素運動です。
しかし、心筋梗塞後の患者を対象とした太極拳の研究では、心臓機能と運動能力の最先端の測定法が採用されていないため、心臓発作からの回復期間中に太極拳が CR と同様の利点があるかどうかは不明です。
この研究は、初めての心臓発作から 6 か月以内に正式な CR プログラムに参加することを選択しなかった患者を具体的に対象とし、より古い年齢層、身体機能能力、女性およびマイノリティにまたがる患者の募集を強調するという点で革新的です。
初めて心臓発作を起こした合計 75 人の男女が、8 つの瞑想運動で構成される 24 セッションの太極拳トレーニング、または同等の「用量」の健康教育クラスに無作為に割り当てられます。
臨床評価は、治療前、治療途中、治療後、および 8 週間のフォローアップ時に行われる 4 ~ 5 か月の期間にわたって実施されます。
私たちの目標は、研究の実現可能性、受容性に関する予備データを収集し、心臓の健康、身体機能、健康行動、および精神的健康の測定における改善の兆候を見つけることです.
この探索的/開発研究の目的が達成された場合、心臓発作後の患者における太極拳の有効性を確認するために、将来の大規模な研究が行われる予定です。
このような研究は、より広い範囲の患者に受け入れられる効果的なリハビリテーション介入の開発を支援するために非常に必要です.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -MI(ST上昇MI(STEMI)または非ST上昇MI(NSTEMI))を被り、クレアチンキナーゼMB分画が正常上限の3倍上昇し、ベースラインテストの6か月以内に虚血性心電図が変化しました。
- 臨床的に安定---活動性不整脈がなく、虚血が残っていないことと定義されます。
- 軽度から中程度の運動ができる;
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを遵守することができます;
- 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) から 30 日間。
- 心臓専門医による医療クリアランス;
- 心臓専門医によって処方された「通常通りの治療」薬 (6.2.2 で許可されている薬を参照) 評価の説明);
- SSRI または SNRI による抗うつ薬治療は許可されていますが、必須ではありません。
- > 35 歳。
除外基準:
- 不安定狭心症;
- 重度の弁膜症;
- 重度のCOPD;
- 最近の脳卒中または重大な脳神経障害;
- 中等度から重度の自殺リスク (BDI-II #9 > 1 または MDD の SCID インタビューから);
- 癌;
- 現在、運動プログラムに参加しています。
- 気分安定剤または抗精神病薬の現在の使用;
- 薬(ステロイド)と免疫状態に影響を与える状態
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している;
- 双極性障害、統合失調症、物質使用障害の基準を満たす
- 現在、ベンゾジアゼピンと気分安定薬を服用しています
- -英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
- 別の介入研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:太極拳
太極拳の状態で参加者を教えるために、12 週間にわたって学習した 8 つの動きからなるマニュアルが使用されます。
クラスには約 5 ~ 6 科目が含まれ、各クラスは 10 分間のウォームアップとクールダウンを含む 1 時間続き、週に 2 回行われます。
患者は、自宅で週に 3 回太極拳を練習するように指示されます。
12 週間のトレーニングの後、患者は、8 週間のフォローアップ訪問まで、自宅で週 5 回、さらに 8 週間練習するように指示されます。
被験者は、ボーグの知覚運動スケールを使用して、各セッション中に知覚運動/作業強度を評価するように求められ、HR の 65-70% と一貫して一致する 12-13 (中程度の難易度) に達するまで動きのサイズを大きくするように求められます。最大
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ACTIVE_COMPARATOR:健康教育
健康教育条件の参加者は、1 時間、週 2 回、12 週間、合計 24 時間のミーティングも行います。
セッションは高度に構造化され、プレゼンテーションの重要な概念を強調します。
医療および関連する健康の専門家が、一連の健康関連のテーマに関する 12 の教訓的なビデオ録画プレゼンテーションを提供し、グループ リーダーが出席して質問に答えます。
テーマには、心血管疾患の疫学、患者と医師のコミュニケーション、服薬アドヒアランス、栄養と運動、睡眠の性質と構造、ヘルスケアシステムのナビゲートが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性、治療の期待/満足度、維持率、アドヒアランス (採用率)
時間枠:2年
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採用率が記録されます。
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2年
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実現可能性、治療の期待/満足度、維持、およびアドヒアランス (CR への障壁)
時間枠:2年
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CR に対する障壁は、ベースライン時と介入の最後に質問され、態度の変化を判断します。
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2年
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実現可能性、治療の期待/満足、維持、およびアドヒアレンス (6 項目の信頼性/期待アンケート (CEQ)
時間枠:2年
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太極拳と健康教育の受容性を判断するために、6項目の信頼性/期待度アンケート(CEQ)がベースライン時および毎月測定されます。
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2年
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実現可能性、治療の期待/満足度、保持、およびアドヒアランス (保持率、終了時のインタビュー)
時間枠:2年
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定着率が記録され、ドロップアウトの理由を判断するために終了インタビューが実施されます。
一般的な運動、特に太極拳への遵守は、運動ログから導き出されます。
運動効果/障壁尺度 (EBBS) は、ベースラインと各時点で管理され、介入後の訪問での出口面接では、太極拳のクラスと練習への参加、および健康教育クラスへの参加に対する障壁が質問されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体機能(6分間歩行テスト)
時間枠:5ヶ月
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6分間歩行テスト
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5ヶ月
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心理学的および健康行動 (Beck Depression Inventory)
時間枠:5ヶ月
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ベックうつ病インベントリ
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5ヶ月
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心臓リスクのバイオマーカー (CRP、BNP、sST2)
時間枠:5ヶ月
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炎症性バイオマーカー (CRP、BNP、sST2)
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5ヶ月
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心機能(血圧と心拍数)
時間枠:5ヶ月
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血圧と心拍数
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5ヶ月
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心理的および健康行動(心臓自己効力感アンケート)
時間枠:5ヶ月
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心臓自己効力感アンケート
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5ヶ月
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心理学的および健康行動 (マインドフルネスの 5 つの側面に関するアンケート)
時間枠:5ヶ月
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マインドフルネス アンケートの 5 つの側面
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5ヶ月
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心理学的および健康行動 (慢性疾患治療の機能評価 - 精神的健康尺度)
時間枠:5ヶ月
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慢性疾患治療の機能評価 - 精神的健康尺度
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5ヶ月
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心理学的および健康行動 (Goldberg Anxiety and Depression Scale)
時間枠:5ヶ月
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ゴールドバーグ不安およびうつ病尺度
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5ヶ月
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心理学的および健康行動 (Morisky 8 項目の服薬アドヒアランス スケール)
時間枠:5ヶ月
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Morisky 8 項目の服薬アドヒアランス スケール
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5ヶ月
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心理的および健康行動 (知覚ストレス尺度)
時間枠:5ヶ月
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知覚ストレススケール
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5ヶ月
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心理的および健康行動 (ピッツバーグ睡眠品質指数)
時間枠:5ヶ月
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
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5ヶ月
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心理的および健康的行動 (正および負の影響スケジュール)
時間枠:5ヶ月
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正および負の影響スケジュール
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5ヶ月
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心理的および健康行動 (短い形式 - 12 健康調査)
時間枠:5ヶ月
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短い形式 - 12 健康調査
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5ヶ月
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心理的および健康行動 (SCID-I N/P 気分モジュール)
時間枠:5ヶ月
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SCID-I N/P 気分モジュール、
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Laura S Redwine, PhD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予期された)
2016年6月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月5日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。