Mindful Movement Interventio post-MI-potilaille (HeartChi)
torstai 5. toukokuuta 2016 päivittänyt: Laura S. Redwine, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Mindfulness Movement -interventio-ohjelman kehittäminen post-MI-potilaille: satunnaistettu 75-henkilön kliininen pilottitutkimus tai chi versus terveyskasvatus sydäninfarktin jälkeisillä potilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 12 viikon Tai Chi -toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä potilaille, joilla on äskettäin ollut sydänkohtaus ja jotka eivät osallistu tavanomaiseen sydämen kuntoutusohjelmaan.
Puolet 75 potilaasta määrätään satunnaisesti Tai Chi -tilaan ja toiselle puolelle 12 viikkoa terveyskasvatusta.
Toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tutkimisen lisäksi tutkijat arvioivat tai Chi -tilaan osallistumisen vaikutusta sydämen terveyteen, fyysiseen toimintaan, omaan raportoimaansa terveyskäyttäytymiseen ja mielenterveyteen verrattuna terveyskasvatukseen tämän kehityksen yhteydessä. /tutkiva tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi noin 785 000 amerikkalaista kärsii ensimmäisen sydänkohtauksen ja yli puolet saa toisen tulevaisuudessa.
American Heart Association (AHA) suosittelee harjoitukseen perustuvaa sydämen kuntoutusta (CR) auttamaan tulevien sydänkohtausten ehkäisyssä.
CR:n eduista huolimatta vain pieni osa kelvollisista potilaista osallistuu CR:ään.
Muita sairauksia sairastavat potilaat, naiset, vanhemmat aikuiset ja etniset vähemmistöt käyttävät vähiten CR-palveluita.
Monissa lääketieteellisissä keskuksissa ei ole CR-ohjelmia, ja potilaiden on matkustettava kaukaisiin paikkoihin suorittaakseen CR:n.
Taijia on puolestaan tutkittu vanhuksilla, se ei vaadi kalliita laitteita, sitä voidaan harjoittaa kotona ja se on hyvin siedetty kaikilla kuntotasoilla ja samanaikaisesti esiintyvillä sairauksilla.
Tai Chi toimii aerobisena harjoituksena, jonka intensiteetti on matala tai kohtalainen.
Yhdessäkään tai chi -tutkimuksessa MI-potilailla ei kuitenkaan ole käytetty huipputeknisiä sydämen toiminnan ja harjoituskapasiteetin mittareita, ja siksi on epäselvää, onko Tai Chillä samanlaisia etuja kuin CR:llä sydänkohtauksesta toipumisen aikana.
Tämä tutkimus on innovatiivinen siinä mielessä, että se kohdistuu erityisesti potilaisiin, jotka eivät ole valinneet osallistumista viralliseen CR-ohjelmaan 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä sydänkohtauksesta, ja painottaa potilaiden rekrytointia vanhemmasta iästä, fyysistä toimintakykyä, naisia ja vähemmistöjä.
Yhteensä 75 miestä ja naista, joilla on ensimmäinen sydänkohtaus, määrätään satunnaisesti 24 tai chi -harjoittelukertaan, jotka koostuvat 8 meditatiivisesta liikkeestä tai vastaavasta "annoksesta" terveyskasvatustunteja.
Kliiniset arvioinnit suoritetaan 4-5 kuukauden aikana, ja testaus suoritetaan ennen hoitoa, hoidon puolivälissä, hoidon jälkeen ja 8 viikon seurannassa.
Tavoitteenamme on kerätä alustavaa tietoa tutkimuksen toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja löytää viitteitä parannuksista sydämen terveyden, fyysisen toiminnan, terveyskäyttäytymisen ja mielenterveyden mittareissa.
Jos tämän tutkivan/kehittämistutkimuksen tavoitteet saavutetaan, tuleva laajamittainen tutkimus toteutetaan Tai Chin tehokkuuden vahvistamiseksi sydänkohtauksen jälkeisissä potilaissa.
Tällaista tutkimusta tarvitaan ratkaisevasti, jotta voidaan kehittää tehokkaita kuntouttavia interventioita, jotka ovat hyväksyttäviä laajemmalle potilasjoukolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kärsinyt MI:stä (ST Elevation MI (STEMI) tai non-ST Elevation MI (NSTEMI), jossa kreatiinikinaasin MB-fraktio kohotti 3 kertaa normaalin ylärajaa ja iskeemisiä EKG-muutoksia 6 kuukauden sisällä perustestauksesta;
- Kliinisesti stabiili --- määritellään ei aktiivista rytmihäiriötä, ei jäännösiskemiaa;
- Pystyy suorittamaan kevyttä tai kohtalaista harjoitusta;
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus, ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja noudattamaan niitä koko tutkimuksen ajan;
- 30 päivän jakso perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI);
- heidän kardiologinsa lääkärintarkastus;
- "Hoito normaalisti" kardiologinsa määräämät lääkkeet (katso sallitut lääkkeet kohdasta 6.2. Arviointien kuvaus);
- Masennuslääkehoito SSRI- tai SNRI-lääkkeillä on sallittu, mutta ei pakollinen;
- > 35 vuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina;
- Vaikea läppäsairaus;
- Vaikea COPD;
- Äskettäinen aivohalvaus tai merkittävä aivojen neurologinen vajaatoiminta;
- Keskivaikea tai vakava itsemurhariski (BDI-II #9 > 1 tai SCID-haastattelusta MDD:tä varten);
- Syöpä;
- Tällä hetkellä harjoitusohjelmassa;
- mielialan stabilointiaineiden tai psykoosilääkkeiden nykyinen käyttö;
- Lääkkeet (steroidit) ja immuunitilaan vaikuttavat sairaudet
- raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva;
- Täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian ja päihdehäiriön kriteerit
- Tällä hetkellä käytän bentsodiatsepiineja ja mielialan stabiloijia
- Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta englanniksi.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Taiji
Tai Chi -kunnon opettamiseen käytetään käsikirjaa, joka koostuu 8 liikkeestä 12 viikon aikana.
Luokat sisältävät noin 5-6 oppiainetta, joista jokainen kestää tunnin, sisältäen 10 minuutin alkulämmittelyn ja -jäähdytyksen, ja kokoontuu kahdesti viikossa.
Potilaita kehotetaan harjoittelemaan Tai Chi -harjoittelua kolme kertaa viikossa kotona.
12 viikon harjoittelun jälkeen potilaita kehotetaan harjoittelemaan kotona viisi kertaa viikossa vielä 8 viikkoa, 8 viikon seurantakäyntiin asti.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kokemansa rasitus/työn intensiteetti jokaisen istunnon aikana käyttämällä Borgin koetun rasituksen asteikkoa, ja heitä pyydetään lisäämään liikkeidensä kokoa 12-13:een (kohtalainen vaikeus), mikä vastaa jatkuvasti 65-70 % HR:stä. max.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terveysopetus
Terveyskasvatusehdon osallistujat kokoontuvat myös tunnin ajan, kahdesti viikossa 12 viikon ajan, yhteensä 24 tuntia.
Istunnot ovat hyvin jäsenneltyjä ja niissä painotetaan esitelmien keskeisiä käsitteitä.
Lääketieteen ja liittoutuneiden terveydenhuollon asiantuntijat pitävät kaksitoista didaktista videonauhoitettua esitystä useista terveyteen liittyvistä teemoista, ja ryhmänjohtaja on paikalla vastaamassa kysymyksiin.
Teemoja ovat: sydän- ja verisuonitautien epidemiologia, potilas/lääkäriviestintä, lääkkeiden noudattaminen, ravitsemus ja liikunta, unen luonne ja rakenne sekä navigointi terveydenhuoltojärjestelmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus, hoidon odotus/tyytyväisyys, säilyttäminen ja hoitoon sitoutuminen (rekrytointiprosentit)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Rekrytointiprosentit kirjataan.
|
Kaksi vuotta
|
|
Toteutettavuus, hoidon odotus/tyytyväisyys, säilyttäminen ja noudattaminen (CR-esteet)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
CR:n esteitä kysytään interventioiden alussa ja lopussa asenteiden muutosten määrittämiseksi.
|
Kaksi vuotta
|
|
Toteutettavuus, hoidon odotus/tyytyväisyys, säilyttäminen ja hoitoon sitoutuminen (6-kohdan uskottavuus/odotuskysely (CEQ))
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
6-kohdan uskottavuus/odotuskysely (CEQ) mitataan lähtötilanteessa ja kuukausittain Tai Chin ja terveyskasvatuksen hyväksyttävyyden määrittämiseksi.
|
Kaksi vuotta
|
|
Toteutettavuus, hoidon odotus/tyytyväisyys, säilyttäminen ja hoitoon sitoutuminen (säilytysasteet, poistumishaastattelut)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Säilytysprosentit kirjataan, ja poistumishaastattelut järjestetään keskeyttämisen syiden määrittämiseksi.
Harjoittelun noudattaminen yleensä ja erityisesti Tai Chi -tieto johdetaan harjoituslokeista.
Harjoituksen etujen/esteiden asteikko (EBBS) annetaan lähtötilanteessa ja jokaisessa vaiheessa ja interventiokäynnin jälkeisessä poistumishaastattelussa selvitetään tai Chi -tunteihin ja -harjoituksiin osallistumisen esteitä sekä terveyskasvatustunneille osallistumista.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta (kuuden minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Kuuden minuutin kävelytesti
|
Viisi kuukautta
|
|
Psykologinen ja terveyskäyttäytyminen (Beck Depression Inventory)
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Beckin masennuskartoitus
|
Viisi kuukautta
|
|
Sydämen riskin biomarkkerit (CRP, BNP, sST2)
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Tulehdukselliset biomarkkerit (CRP, BNP, sST2)
|
Viisi kuukautta
|
|
Sydämen toiminta (verenpaine ja syke)
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Verenpaine ja syke
|
Viisi kuukautta
|
|
Psykologinen ja terveyskäyttäytyminen (sydämen itsetehokkuuskysely)
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Sydämen itsetehokkuuskysely
|
Viisi kuukautta
|
|
Psykologinen ja terveyskäyttäytyminen (Five Facets of Mindfulness Questionnaire)
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Mindfulnessin viisi puolta -kyselylomake
|
Viisi kuukautta
|
|
Psykologinen ja terveyskäyttäytyminen (kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi – henkisen hyvinvoinnin asteikko)
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi – henkisen hyvinvoinnin asteikko
|
Viisi kuukautta
|
|
Psykologinen ja terveyskäyttäytyminen (Goldbergin ahdistuneisuus- ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Goldbergin ahdistuneisuus ja masennusasteikko
|
Viisi kuukautta
|
|
Psykologinen ja terveyskäyttäytyminen (Moriskyn 8-osainen lääkehoitoon sitoutumisasteikko)
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Moriskyn 8-osainen lääkkeiden sitoutumisasteikko
|
Viisi kuukautta
|
|
Psykologinen ja terveyskäyttäytyminen (havaitun stressin asteikko)
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Koetun stressin asteikko
|
Viisi kuukautta
|
|
Psykologinen ja terveyskäyttäytyminen (Pittsburghin unen laatuindeksi)
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
|
Viisi kuukautta
|
|
Psykologinen ja terveyskäyttäytyminen (positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu)
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu
|
Viisi kuukautta
|
|
Psykologinen ja terveyskäyttäytyminen (lyhyt lomake - 12 terveyskysely)
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Lyhyt lomake - 12 terveyskysely
|
Viisi kuukautta
|
|
Psykologinen ja terveyskäyttäytyminen (SCID-I N/P Mood Module)
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
SCID-I N/P Mood Module,
|
Viisi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21AT007600-01A1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .