Вмешательство осознанного движения для пациентов после инфаркта миокарда (HeartChi)
5 мая 2016 г. обновлено: Laura S. Redwine, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Разработка программы вмешательства с осознанным движением для пациентов, перенесших инфаркт миокарда: рандомизированное экспериментальное клиническое исследование тайцзи с участием 75 человек в сравнении с санитарным просвещением пациентов, перенесших инфаркт миокарда
В этом исследовании оценивается осуществимость и приемлемость 12-недельного вмешательства тайцзи для пациентов, недавно перенесших сердечный приступ и не участвующих в стандартной программе кардиореабилитации.
Половина из 75 пациентов будет случайным образом назначена на занятия тайцзи, а другая половина будет назначена на 12 недель санитарного просвещения.
В дополнение к изучению осуществимости и приемлемости, исследователи будут оценивать влияние участия в состоянии тайцзи на показатели сердечного здоровья, физической функции, самооценки здорового поведения и психического здоровья по сравнению с санитарным просвещением в контексте этого развития. /исследовательское исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый год около 785 000 американцев переносят первый сердечный приступ, и более чем у половины из них случится еще один в будущем.
Американская кардиологическая ассоциация (AHA) рекомендует кардиологическую реабилитацию (CR) на основе упражнений для предотвращения сердечных приступов в будущем.
Несмотря на преимущества CR, только небольшая часть подходящих пациентов участвует в CR.
Пациенты с другими заболеваниями, женщины, пожилые люди и представители этнических меньшинств реже всего пользуются услугами КР.
Во многих медицинских центрах нет программ CR, и пациентам приходится ездить в отдаленные места, чтобы пройти CR.
В свою очередь, тайцзи изучался на пожилых людях, не требует дорогостоящего оборудования, может практиковаться дома и хорошо переносится в зависимости от уровня физической подготовки и сопутствующих заболеваний.
Тай-чи служит аэробным упражнением низкой и средней интенсивности.
Тем не менее, ни в одном исследовании тайцзи у пациентов после инфаркта миокарда не использовались современные показатели сердечной функции и толерантности к физическим нагрузкам, и поэтому неясно, имеет ли тайчи такие же преимущества, как CR, в период восстановления после сердечного приступа.
Это исследование является инновационным в том смысле, что оно специально нацелено на пациентов, которые не приняли решение участвовать в официальной программе CR в течение 6 месяцев после первого сердечного приступа, и делает упор на набор пациентов, охватывающих более старший возрастной диапазон, физические возможности, женщин и меньшинств.
В общей сложности 75 мужчин и женщин с первым сердечным приступом будут случайным образом распределены для 24 занятий тай-чи, состоящих из 8 медитативных движений, или для эквивалентной «дозы» занятий по санитарному просвещению.
Клинические оценки будут проводиться в течение 4-5 месяцев, при этом тестирование будет проводиться до, в середине, после лечения и через 8 недель наблюдения.
Наша цель — собрать предварительные данные о возможности и приемлемости исследования и найти признаки улучшения показателей сердечного здоровья, физической функции, здорового образа жизни и психического здоровья.
Если цели этого исследовательского/развивающего исследования будут достигнуты, в будущем будет проведено крупномасштабное исследование, чтобы подтвердить эффективность Тай Чи у пациентов, перенесших сердечный приступ.
Такие исследования крайне необходимы для помощи в разработке эффективных реабилитационных вмешательств, которые будут приемлемы для более широкого круга пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перенес ИМ (ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST) или ИМ без подъема сегмента ST (ИМбпST) с повышением фракции креатинкиназы MB в 3 раза выше верхней границы нормы и с ишемическими изменениями ЭКГ в течение 6 месяцев после исходного тестирования;
- Клинически стабильный - определяется как отсутствие активной аритмии, отсутствие остаточной ишемии;
- Способен выполнять легкие и умеренные физические нагрузки;
- Способен дать информированное согласие, понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования;
- 30-дневный период после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ);
- Медицинское заключение кардиолога;
- Лекарства для «обычного лечения», назначенные их кардиологом (см. разрешенные лекарства в разделе 6.2. Описание оценок);
- Лечение антидепрессантами СИОЗС или СИОЗСН разрешено, но не обязательно;
- > 35 лет.
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия;
- тяжелые клапанные пороки;
- Тяжелая ХОБЛ;
- Недавний инсульт или значительные церебральные неврологические нарушения;
- Умеренный или тяжелый суицидальный риск (BDI-II #9 > 1 или из интервью SCID для MDD);
- Рак;
- В настоящее время в программе упражнений;
- Текущее использование стабилизаторов настроения или нейролептиков;
- Лекарства (стероиды) и состояния, влияющие на иммунный статус
- Беременные, кормящие или планирующие беременность;
- Соответствует критериям биполярного расстройства, шизофрении, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
- В настоящее время принимает бензодиазепины и стабилизаторы настроения.
- Невозможность дать письменное информированное согласие на английском языке.
- Участие в другом интервенционном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тай Чи
Руководство, состоящее из 8 движений, изученных в течение 12 недель, будет использоваться для обучения участников условиям тайцзицюань.
Занятия будут включать около 5-6 предметов, каждое занятие будет длиться один час, включая 10-минутную разминку и заминку, и будут встречаться два раза в неделю.
Пациентам будет предложено практиковать Тай Чи три раза в неделю дома.
После 12 недель обучения пациентам будет предложено заниматься дома пять раз в неделю в течение еще 8 недель, до 8-недельного контрольного визита.
Субъектов попросят оценить воспринимаемое ими напряжение/интенсивность работы во время каждого сеанса, используя шкалу воспринимаемого напряжения Борга, и попросят увеличить размер своих движений до 12-13 (умеренная сложность), что постоянно соответствует 65-70% ЧСС. Макс.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Санитарное просвещение
Участники с условием санитарного просвещения также будут встречаться по одному часу два раза в неделю в течение 12 недель, в общей сложности 24 часа.
Сессии будут строго структурированы и будут подчеркивать ключевые концепции в презентациях.
Медицинские и смежные медицинские эксперты проведут двенадцать дидактических видеопрезентаций по ряду тем, связанных со здоровьем, а руководитель группы будет присутствовать, чтобы ответить на вопросы.
Темы будут включать: эпидемиологию сердечно-сосудистых заболеваний, общение между пациентом и врачом, соблюдение режима приема лекарств, питание и физические упражнения, природу и структуру сна, а также навигацию в системе здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, ожидаемость/удовлетворенность лечением, удержание и приверженность (коэффициенты набора)
Временное ограничение: Два года
|
Ставки найма будут записываться.
|
Два года
|
|
Осуществимость, ожидаемость/удовлетворенность лечением, удержание и приверженность (барьеры для CR)
Временное ограничение: Два года
|
Барьеры для CR будут исследованы на исходном уровне и в конце вмешательств, чтобы определить изменения в отношении.
|
Два года
|
|
Осуществимость, ожидаемость/удовлетворенность лечением, удержание и приверженность (опросник достоверности/ожидаемости из 6 пунктов (CEQ)
Временное ограничение: Два года
|
Опросник правдоподобия/ожидания (CEQ) из 6 пунктов будет измеряться на исходном уровне и ежемесячно, чтобы определить приемлемость тайцзи и санитарного просвещения.
|
Два года
|
|
Осуществимость, ожидаемость/удовлетворенность лечением, удержание и приверженность (показатели удержания, выходные интервью)
Временное ограничение: Два года
|
Показатели удержания будут регистрироваться, а выходные интервью будут проводиться для определения причин отсева.
Приверженность упражнениям в целом и тайцзицюань в частности будет определяться на основе журналов упражнений.
Шкала преимуществ/барьеров от физических упражнений (EBBS) будет применяться на исходном уровне, и каждый раз во время заключительного интервью во время визита после вмешательства будут выясняться барьеры для посещения занятий и практики тайцзи, а также посещения занятий по санитарному просвещению.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция (тест шестиминутной ходьбы)
Временное ограничение: Пять месяцев
|
Тест шестиминутной ходьбы
|
Пять месяцев
|
|
Психологическое поведение и поведение в отношении здоровья (опросник депрессии Бека)
Временное ограничение: Пять месяцев
|
Инвентаризация депрессии Бека
|
Пять месяцев
|
|
Биомаркеры сердечного риска (CRP, BNP, sST2)
Временное ограничение: Пять месяцев
|
Воспалительные биомаркеры (CRP, BNP, sST2)
|
Пять месяцев
|
|
Сердечная функция (артериальное давление и частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: Пять месяцев
|
Артериальное давление и частота сердечных сокращений
|
Пять месяцев
|
|
Психологическое поведение и поведение в отношении здоровья (опросник кардиологической самоэффективности)
Временное ограничение: Пять месяцев
|
Кардиологический опросник самоэффективности
|
Пять месяцев
|
|
Психологическое поведение и здоровье (опросник «Пять аспектов внимательности»)
Временное ограничение: Пять месяцев
|
Опросник «Пять граней внимательности»
|
Пять месяцев
|
|
Психологическое поведение и здоровье (функциональная оценка терапии хронических заболеваний – шкала духовного благополучия)
Временное ограничение: Пять месяцев
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – шкала духовного благополучия
|
Пять месяцев
|
|
Психологическое поведение и поведение в отношении здоровья (Шкала тревоги и депрессии Голдберга)
Временное ограничение: Пять месяцев
|
Шкала тревоги и депрессии Гольдберга
|
Пять месяцев
|
|
Психологическое поведение и поведение в отношении здоровья (Шкала приверженности к лечению, состоящая из 8 пунктов Мориски)
Временное ограничение: Пять месяцев
|
Шкала приверженности к лечению Мориски из 8 пунктов
|
Пять месяцев
|
|
Психологическое поведение и поведение в отношении здоровья (Шкала воспринимаемого стресса)
Временное ограничение: Пять месяцев
|
Шкала воспринимаемого стресса
|
Пять месяцев
|
|
Психологическое поведение и поведение в отношении здоровья (Питтсбургский индекс качества сна)
Временное ограничение: Пять месяцев
|
Питтсбургский индекс качества сна
|
Пять месяцев
|
|
Психологическое поведение и поведение в отношении здоровья (график положительных и отрицательных воздействий)
Временное ограничение: Пять месяцев
|
График положительного и отрицательного влияния
|
Пять месяцев
|
|
Психологическое поведение и поведение в отношении здоровья (краткая форма — 12 Health Survey)
Временное ограничение: Пять месяцев
|
Краткая форма -- 12 Медицинское обследование
|
Пять месяцев
|
|
Психологическое поведение и поведение в отношении здоровья (модуль настроения SCID-I N/P)
Временное ограничение: Пять месяцев
|
Модуль настроения SCID-I N/P,
|
Пять месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21AT007600-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .