Intervenção de movimento consciente para pacientes pós-IAM (HeartChi)
5 de maio de 2016 atualizado por: Laura S. Redwine, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Desenvolvendo um Programa de Intervenção de Movimento Mindfulness para Pacientes Pós-IAM: Um Teste Clínico Piloto Randomizado de 75 indivíduos de Tai Chi Versus Educação em Saúde em Pacientes Pós-Infarto do Miocárdio
Este estudo avalia a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de Tai Chi de 12 semanas para pacientes que tiveram um ataque cardíaco recentemente e não estão participando de um programa padrão de reabilitação cardíaca.
Metade dos 75 pacientes será designada aleatoriamente para a condição de Tai Chi e a outra metade será designada para 12 semanas de Educação em Saúde.
Além de examinar a viabilidade e aceitabilidade, os pesquisadores avaliarão o impacto da participação na condição de Tai Chi nas medidas de saúde cardíaca, função física, comportamentos de saúde auto-relatados e saúde mental em comparação com a Educação em Saúde no contexto deste desenvolvimento /estudo exploratório.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cada ano, cerca de 785.000 americanos sofrem um primeiro ataque cardíaco e mais da metade terá outro no futuro.
A American Heart Association (AHA) recomenda a reabilitação cardíaca (RC) baseada em exercícios para ajudar na prevenção de futuros ataques cardíacos.
Apesar dos benefícios da RC, apenas uma pequena proporção de pacientes elegíveis participa da RC.
Pacientes com outras doenças, mulheres, idosos e minorias étnicas têm menor probabilidade de utilizar os serviços de RC.
Muitos centros médicos não possuem programas de RC e os pacientes precisam viajar para locais distantes para se submeterem à RC.
Por sua vez, o Tai Chi foi estudado em idosos, não requer equipamentos caros, pode ser praticado em casa e é bem tolerado em todos os níveis de condicionamento físico e doenças concomitantes.
O Tai Chi serve como um exercício aeróbico de intensidade baixa a moderada.
No entanto, nenhum estudo de Tai Chi em pacientes pós-IM empregou medidas de última geração da função cardíaca e capacidade de exercício e, portanto, não está claro se o Tai Chi traz benefícios semelhantes aos da RC durante o período de recuperação de um ataque cardíaco.
Este estudo é inovador na medida em que visa especificamente pacientes que não optaram por participar de um programa formal de RC dentro de 6 meses após um primeiro ataque cardíaco e enfatiza o recrutamento de pacientes em uma faixa etária mais avançada, capacidade de função física, mulheres e minorias.
Um total de 75 homens e mulheres com ataque cardíaco pela primeira vez serão aleatoriamente designados para 24 sessões de treinamento de Tai Chi composto por 8 movimentos meditativos ou uma "dose" equivalente de aulas de Educação para a Saúde.
As avaliações clínicas serão realizadas durante um período de 4 a 5 meses, com testes ocorrendo antes, no meio, após o tratamento e em um acompanhamento de 8 semanas.
Nosso objetivo é reunir dados preliminares sobre a viabilidade e aceitabilidade do estudo e encontrar indicações de melhorias nas medidas de saúde cardíaca, função física, comportamentos de saúde e saúde mental.
Se os objetivos deste estudo exploratório/desenvolvimento forem alcançados, um futuro estudo em larga escala será realizado para confirmar a eficácia do Tai Chi em pacientes pós-ataque cardíaco.
Essa pesquisa é extremamente necessária para ajudar no desenvolvimento de intervenções reabilitadoras eficazes que serão aceitáveis para uma ampla gama de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofreu um IM (IM com elevação do ST (STEMI) ou MI sem elevação do ST (NSTEMI) com elevação da fração MB da creatina quinase 3 vezes os limites superiores do normal e com alterações isquêmicas no ECG dentro de 6 meses do teste inicial;
- Clinicamente estável --- definido como sem arritmia ativa, sem isquemia residual;
- Capaz de realizar exercícios leves a moderados;
- Capaz de dar consentimento informado, entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo;
- Um período de 30 dias desde a Intervenção Coronária Percutânea (ICP);
- Autorização médica por seu cardiologista;
- Medicamentos de "tratamento normal" prescritos pelo seu cardiologista (ver medicamentos permitidos em 6.2. Descrição das Avaliações);
- O tratamento antidepressivo com SSRIs ou SNRIs é permitido, mas não obrigatório;
- > 35 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Angina instável;
- Doença valvular grave;
- DPOC grave;
- AVC recente ou comprometimento neurológico cerebral significativo;
- Risco de suicídio moderado a grave (BDI-II #9 > 1 ou da entrevista SCID para MDD);
- Câncer;
- Atualmente em um programa de exercícios;
- Usos atuais de estabilizadores de humor ou antipsicóticos;
- Medicamentos (esteróides) e condições que afetam o estado imunológico
- Grávida, lactante ou com intenção de engravidar;
- Atende aos critérios para transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno por uso de substâncias
- Atualmente tomando benzodiazepínicos e estabilizadores de humor
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito em inglês.
- Participação em outro estudo de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tai chi
Um manual composto por 8 movimentos aprendidos durante um período de 12 semanas será utilizado para ensinar os participantes na condição de Tai Chi.
As aulas incluirão cerca de 5 a 6 disciplinas, cada aula com duração de uma hora, incluindo 10 minutos de aquecimento e relaxamento, e duas vezes por semana.
Os pacientes serão instruídos a praticar Tai Chi três vezes por semana em casa.
Após 12 semanas de treinamento, os pacientes serão instruídos a praticar em casa cinco vezes por semana por mais 8 semanas, até a visita de acompanhamento de 8 semanas.
Os participantes serão solicitados a avaliar seu esforço percebido/intensidade de trabalho durante cada sessão usando a escala de esforço percebido de Borg e aumentar o tamanho de seus movimentos para atingir 12-13 (dificuldade moderada), que corresponde consistentemente a 65-70% da FC máx.
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ACTIVE_COMPARATOR: Educação saudável
Os participantes da condição de Educação em Saúde também se reunirão por uma hora, duas vezes por semana, durante 12 semanas, totalizando 24 horas.
As sessões serão altamente estruturadas e enfatizarão os principais conceitos das apresentações.
Especialistas médicos e de saúde aliados fornecerão doze apresentações didáticas em vídeo sobre uma série de temas relacionados à saúde e um líder de grupo estará presente para responder a perguntas.
Os temas incluirão: Epidemiologia da Doença Cardiovascular, Comunicação Paciente/Médico, Adesão à Medicação, Nutrição e Exercício, Natureza e Estrutura do Sono e Navegação no Sistema de Saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade, expectativa de tratamento/satisfação, retenção e adesão (taxas de recrutamento)
Prazo: Dois anos
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As taxas de recrutamento serão registradas.
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Dois anos
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Viabilidade, Expectativa/Satisfação do Tratamento, Retenção e Adesão (Barreiras ao CR)
Prazo: Dois anos
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As barreiras ao CR serão questionadas no início e no final das intervenções para determinar as mudanças nas atitudes.
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Dois anos
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Viabilidade, expectativa/satisfação do tratamento, retenção e adesão (questionário de credibilidade/expectativa de 6 itens (CEQ)
Prazo: Dois anos
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Um questionário de credibilidade/expectativa de 6 itens (CEQ) será medido na linha de base e mensalmente para determinar a aceitabilidade do Tai Chi e da Educação em Saúde.
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Dois anos
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Viabilidade, expectativa de tratamento/satisfação, retenção e adesão (taxas de retenção, entrevistas de saída)
Prazo: Dois anos
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As taxas de retenção serão registradas e as entrevistas de saída administradas para determinar os motivos do abandono.
A adesão ao exercício em geral, e especificamente ao Tai Chi, será derivada dos registros de exercícios.
A Escala de Benefícios/Barreiras do Exercício (EBBS) será administrada na linha de base e em cada ponto de tempo e uma entrevista de saída na visita pós-intervenção questionará as barreiras para frequentar as aulas e práticas de Tai Chi, bem como a frequência das aulas de Educação em Saúde.
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função física (teste de caminhada de seis minutos)
Prazo: Cinco meses
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Teste de caminhada de seis minutos
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Cinco meses
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Comportamentos psicológicos e de saúde (Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: Cinco meses
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Inventário de Depressão de Beck
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Cinco meses
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Biomarcadores de risco cardíaco (PCR, BNP, sST2)
Prazo: Cinco meses
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Biomarcadores inflamatórios (PCR, BNP, sST2)
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Cinco meses
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Função cardíaca (pressão arterial e frequência cardíaca)
Prazo: Cinco meses
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Pressão arterial e frequência cardíaca
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Cinco meses
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Comportamentos psicológicos e de saúde (Questionário de Autoeficácia Cardíaca)
Prazo: Cinco meses
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Questionário de Autoeficácia Cardíaca
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Cinco meses
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Comportamentos psicológicos e de saúde (Five Facets of Mindfulness Questionnaire)
Prazo: Cinco meses
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Questionário das Cinco Facetas do Mindfulness
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Cinco meses
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Comportamentos psicológicos e de saúde (Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Escala de Bem-Estar Espiritual)
Prazo: Cinco meses
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Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Escala de Bem-Estar Espiritual
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Cinco meses
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Comportamentos psicológicos e de saúde (Escala de Ansiedade e Depressão de Goldberg)
Prazo: Cinco meses
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Escala Goldberg de Ansiedade e Depressão
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Cinco meses
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Comportamentos psicológicos e de saúde (Morisky 8-item Medication Adherence Scale)
Prazo: Cinco meses
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Escala Morisky de 8 itens de adesão à medicação
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Cinco meses
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Comportamentos psicológicos e de saúde (Escala de Estresse Percebido)
Prazo: Cinco meses
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Escala de Estresse Percebido
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Cinco meses
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Comportamentos psicológicos e de saúde (Índice de qualidade do sono de Pittsburgh)
Prazo: Cinco meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
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Cinco meses
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Comportamentos psicológicos e de saúde (Cronograma de Afetos Positivos e Negativos)
Prazo: Cinco meses
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Cronograma de Efeitos Positivos e Negativos
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Cinco meses
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Comportamentos psicológicos e de saúde (Formulário Resumido - 12 Pesquisa de Saúde)
Prazo: Cinco meses
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Formulário Resumido - 12 Pesquisa de Saúde
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Cinco meses
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Comportamentos psicológicos e de saúde (SCID-I N/P Mood Module)
Prazo: Cinco meses
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Módulo de Humor SCID-I N/P,
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Cinco meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21AT007600-01A1 (NIH)
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