Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavý pohybový zásah pro pacienty po IM (HeartChi)

5. května 2016 aktualizováno: Laura S. Redwine, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Vývoj intervenčního programu pro pohyb všímavosti pro pacienty po infarktu myokardu: Randomizovaná pilotní klinická studie se 75 subjekty zaměřená na Tai Chi versus zdravotní výchova u pacientů po infarktu myokardu

Tato studie hodnotí proveditelnost a přijatelnost 12týdenní intervence Tai Chi u pacientů, kteří nedávno prodělali srdeční infarkt a neúčastní se standardního programu srdeční rehabilitace. Polovina ze 75 pacientů bude náhodně rozdělena do stavu Tai Chi a druhá polovina bude přidělena na 12 týdnů zdravotní výchovy. Kromě zkoumání proveditelnosti a přijatelnosti vyšetřovatelé vyhodnotí dopad účasti na kondici Tai Chi na měření srdečního zdraví, fyzické funkce, zdravotního chování a duševního zdraví ve srovnání se zdravotní výchovou v kontextu tohoto vývojového /průzkumná studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok prodělá přibližně 785 000 Američanů první infarkt a více než polovina bude mít v budoucnu další. American Heart Association (AHA) doporučuje srdeční rehabilitaci založenou na cvičení (CR) jako prevenci budoucích infarktů. Navzdory výhodám CR se CR účastní jen malá část způsobilých pacientů. Služeb CR využívají nejméně pacienti s jinými nemocemi, ženy, starší dospělí a etnické menšiny. Mnoho lékařských center nemá programy CR a pacienti musí cestovat do vzdálených míst, aby podstoupili CR. Na druhé straně bylo Tai Chi studováno u starších lidí, nevyžaduje žádné drahé vybavení, lze jej cvičit doma a je dobře snášeno napříč kondičními úrovněmi a souběžně se vyskytujícími nemocemi. Tai Chi slouží jako aerobní cvičení nízké až střední intenzity. Žádné studie Tchaj-ťi u pacientů po infarktu myokardu však nepoužívaly nejmodernější měření srdeční funkce a cvičební kapacity, a proto není jasné, zda má Tai Chi podobné výhody jako CR v období zotavení po infarktu. Tato studie je inovativní v tom, že se specificky zaměřuje na pacienty, kteří se nerozhodli zúčastnit se formálního programu CR do 6 měsíců od prvního srdečního infarktu, a klade důraz na nábor pacientů starších věkových kategorií, schopností fyzických funkcí, žen a menšin. Celkem 75 mužů a žen s prvním infarktem bude náhodně rozděleno do 24 cvičení Tai Chi složených z 8 meditativních pohybů nebo do ekvivalentní „dávky“ lekcí zdravotní výchovy. Klinická hodnocení budou prováděna po dobu 4-5 měsíců, přičemž testování bude probíhat před, v polovině, po léčbě a při 8týdenním sledování. Naším cílem je shromáždit předběžné údaje o proveditelnosti a přijatelnosti studie a nalézt náznaky zlepšení v měření srdečního zdraví, fyzické funkce, zdravotního chování a duševního zdraví. Pokud budou cíle z této průzkumné/vývojové studie splněny, bude v budoucnu provedena rozsáhlá studie, která potvrdí účinnost Tai Chi u pacientů po infarktu. Takový výzkum je kriticky potřebný k podpoře vývoje účinných rehabilitačních intervencí, které budou přijatelné pro širší spektrum pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. utrpěl IM (MI s elevací ST (STEMI) nebo IM bez elevace ST (NSTEMI) se zvýšením frakce kreatinkinázy MB trojnásobkem horní hranice normálu as ischemickými změnami EKG během 6 měsíců od výchozího testování;
  2. Klinicky stabilní ---definováno jako žádná aktivní arytmie, žádná reziduální ischemie;
  3. Schopný provádět lehké až střední cvičení;
  4. Umět dát informovaný souhlas, rozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu studie;
  5. 30denní období od perkutánní koronární intervence (PCI);
  6. lékařské schválení jejich kardiologem;
  7. "Léčba jako obvykle" léky předepsané jejich kardiologem (viz povolené léky v 6.2. Popis hodnocení);
  8. Léčba antidepresivy pomocí SSRI nebo SNRI je povolena, ale není vyžadována;
  9. > 35 let věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní angina pectoris;
  2. Těžké onemocnění chlopní;
  3. Těžká CHOPN;
  4. Nedávná mrtvice nebo významné neurologické poškození mozku;
  5. Střední až těžké riziko sebevraždy (BDI-II #9 > 1 nebo z rozhovoru SCID pro MDD);
  6. Rakovina;
  7. V současné době ve cvičebním programu;
  8. Současné použití stabilizátorů nálady nebo antipsychotik;
  9. Léky (steroidy) a stavy ovlivňující imunitní stav
  10. Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět;
  11. Splňuje kritéria pro bipolární poruchu, schizofrenii, poruchu užívání návykových látek
  12. V současné době užíváte benzodiazepiny a stabilizátory nálady
  13. Neschopnost dát písemný informovaný souhlas v angličtině.
  14. Účast v jiné intervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tai chi
Manuál skládající se z 8 pohybů naučených během 12 týdnů bude sloužit k výuce účastníků kondice Tai Chi. Třídy budou zahrnovat přibližně 5-6 předmětů, každá třída bude trvat jednu hodinu, včetně 10minutového zahřátí a ochlazení, a budou se scházet dvakrát týdně. Pacientům bude řečeno, aby cvičili Tai Chi třikrát týdně doma. Po 12 týdnech školení bude pacientům řečeno, aby cvičili doma pětkrát týdně po dobu dalších 8 týdnů, až do 8týdenní následné návštěvy. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou vnímanou námahu/intenzitu práce během každého sezení pomocí Borgovy škály vnímané námahy a požádáni, aby zvýšili velikost svých pohybů na 12-13 (střední obtížnost), což konzistentně odpovídá 65-70 % HR. max.
Behaviorální: Tai chi
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravotnické vzdělání
Účastníci v podmínce Výchova ke zdraví se budou setkávat také na jednu hodinu, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů v celkovém rozsahu 24 hodin. Přednášky budou vysoce strukturované a budou zdůrazňovat klíčové pojmy v prezentacích. Lékařští a příbuzní zdravotní experti poskytnou dvanáct didaktických video prezentací na řadu témat souvisejících se zdravím a bude přítomen vedoucí skupiny, který bude odpovídat na otázky. Témata budou zahrnovat: Epidemiologie kardiovaskulárních chorob, Komunikace mezi pacientem a lékařem, Adherence léků, Výživa a cvičení, Povaha a struktura spánku a Navigace v systému zdravotní péče.
Jiný: Zdravotnické vzdělání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost, očekávaná léčba/spokojenost, udržení a dodržování (míra náboru)
Časové okno: Dva roky
Míra náboru bude zaznamenána.
Dva roky
Proveditelnost, očekávaná léčba/spokojenost, retence a dodržování (bariéry CR)
Časové okno: Dva roky
Bariéry pro CR budou zjišťovány na začátku a na konci intervencí, aby se určily změny v postojích.
Dva roky
Proveditelnost, očekávaná léčba/spokojenost, udržení a dodržování (6položkový dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Dva roky
Šestipoložkový dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) bude měřen na začátku a měsíčně, aby se určila přijatelnost Tchaj-ťi a zdravotní výchovy.
Dva roky
Proveditelnost, očekávaná léčba/spokojenost, udržení a dodržování (míra udržení, výstupní pohovory)
Časové okno: Dva roky
Míra udržení bude zaznamenána a provedeny výstupní rozhovory, aby se zjistily důvody pro předčasné ukončení studia. Dodržování cvičení obecně a konkrétně Tai Chi bude odvozeno z protokolů cvičení. Škála přínosů/bariér cvičení (EBBS) bude administrována na začátku a každý časový bod a výstupní pohovor na pointervenční návštěvě budou zjišťovat překážky v účasti na lekcích a cvičení Tchaj-ťi, stejně jako v účasti na lekcích zdravotní výchovy.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické funkce (test šestiminutovou chůzí)
Časové okno: Pět měsíců
Šestiminutový test chůze
Pět měsíců
Psychologické a zdravotní chování (Beckův inventář deprese)
Časové okno: Pět měsíců
Beckův inventář deprese
Pět měsíců
Biomarkery srdečního rizika (CRP, BNP, sST2)
Časové okno: Pět měsíců
Zánětlivé biomarkery (CRP, BNP, sST2)
Pět měsíců
Srdeční funkce (krevní tlak a srdeční frekvence)
Časové okno: Pět měsíců
Krevní tlak a srdeční frekvence
Pět měsíců
Psychologické a zdravotní chování (Dotazník vlastní účinnosti srdce)
Časové okno: Pět měsíců
Dotazník vlastní účinnosti srdce
Pět měsíců
Psychologické a zdravotní chování (dotazník pěti aspektů všímavosti)
Časové okno: Pět měsíců
Dotazník pěti aspektů všímavosti
Pět měsíců
Psychologické a zdravotní chování (funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – stupnice duchovní pohody)
Časové okno: Pět měsíců
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – stupnice duchovní pohody
Pět měsíců
Psychologické a zdravotní chování (Goldbergova stupnice úzkosti a deprese)
Časové okno: Pět měsíců
Goldbergova stupnice úzkosti a deprese
Pět měsíců
Psychologické a zdravotní chování (Morisky 8-položková stupnice dodržování léků)
Časové okno: Pět měsíců
Morisky 8-položková stupnice dodržování léků
Pět měsíců
Psychologické a zdravotní chování (škála vnímaného stresu)
Časové okno: Pět měsíců
Stupnice vnímaného stresu
Pět měsíců
Psychologické a zdravotní chování (Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: Pět měsíců
Pittsburghský index kvality spánku
Pět měsíců
Psychologické a zdravotní chování (rozvrh pozitivních a negativních vlivů)
Časové okno: Pět měsíců
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Pět měsíců
Psychologické a zdravotní chování (krátká forma – 12 zdravotní průzkum)
Časové okno: Pět měsíců
Krátký formulář – 12 zdravotního průzkumu
Pět měsíců
Psychologické a zdravotní chování (modul SCID-I N/P Mood)
Časové okno: Pět měsíců
Modul nálady SCID-I N/P,
Pět měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Diego Veterans Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R21AT007600-01A1 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotnické vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit