MI 后患者的正念运动干预 (HeartChi)
2016年5月5日 更新者：Laura S. Redwine, PhD、San Diego Veterans Healthcare System
为心肌梗死后患者制定正念运动干预计划：太极拳与心肌梗死后患者健康教育的随机 75 受试者临床试验
这项研究评估了对最近心脏病发作但未参加标准心脏康复计划的患者进行为期 12 周的太极干预的可行性和可接受性。
75 名患者中的一半将被随机分配到太极状态，另一半将被分配到 12 周的健康教育。
除了检查可行性和可接受性外，研究人员还将评估参与太极拳条件对心脏健康、身体机能、自我报告的健康行为和心理健康措施的影响，与在此发展背景下的健康教育相比/探索性的研究。
研究概览
详细说明
每年大约有 785,000 名美国人经历第一次心脏病发作，并且超过一半的人将来会再次发作。
美国心脏协会 (AHA) 推荐基于运动的心脏康复 (CR) 来帮助预防未来的心脏病发作。
尽管 CR 有好处，但只有一小部分符合条件的患者参与 CR。
患有其他疾病的患者、女性、老年人和少数民族最不可能使用 CR 服务。
许多医疗中心没有 CR 计划，患者必须前往遥远的地方接受 CR。
反过来，太极拳已在老年人中进行了研究，不需要昂贵的设备，可以在家中练习，并且在各种健身水平和并发疾病中都能很好地耐受。
太极拳是一种中低强度的有氧运动。
然而，没有针对 MI 后患者的太极研究采用最先进的心功能和运动能力测量，因此尚不清楚太极在心脏病发作恢复期间是否具有与 CR 相似的益处。
这项研究的创新之处在于它专门针对首次心脏病发作后 6 个月内未选择参加正式 CR 计划的患者，并强调招募年龄较大、身体机能、女性和少数民族的患者。
共有 75 名首次心脏病发作的男性和女性将被随机分配到由 8 个冥想动作组成的 24 节太极拳训练或同等“剂量”的健康教育课程。
临床评估将在 4-5 个月的时间内进行，测试发生在治疗前、治疗中、治疗后和 8 周的随访期间。
我们的目标是收集关于研究可行性、可接受性的初步数据，并找到心脏健康、身体机能、健康行为和心理健康措施改善的迹象。
如果这项探索性/发展性研究的目标得以实现，未来将开展一项大规模研究，以确认太极拳对心脏病发作后患者的有效性。
迫切需要此类研究来帮助开发更广泛患者可接受的有效康复干预措施。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在基线测试的 6 个月内患有 MI（ST 段抬高 MI (STEMI) 或非 ST 段抬高 MI (NSTEMI)，肌酸激酶 MB 分数升高正常上限的 3 倍，并伴有缺血性 ECG 变化；
- 临床稳定——定义为无活动性心律失常，无残余缺血；
- 能够进行轻度至中度运动；
- 能够给予知情同意，了解研究程序并在整个研究期间遵守这些程序；
- 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 30 天；
- 心脏病专家的体检证明；
- 其心脏病专家开出的“照常治疗”药物（参见 6.2. 下允许的药物）。 评估说明）；
- 允许使用 SSRIs 或 SNRIs 进行抗抑郁治疗，但不是必需的；
- > 35 岁。
排除标准：
- 不稳定型心绞痛；
- 严重的瓣膜病；
- 严重的慢性阻塞性肺病；
- 最近中风或严重的脑神经功能障碍；
- 中度至重度自杀风险（BDI-II #9 > 1 或来自 MDD 的 SCID 访谈）；
- 癌症;
- 目前正在参加锻炼计划；
- 当前使用情绪稳定剂或抗精神病药；
- 影响免疫状态的药物（类固醇）和病症
- 怀孕、哺乳或打算怀孕；
- 符合双相情感障碍、精神分裂症、物质使用障碍的标准
- 目前正在服用苯二氮卓类药物和情绪稳定剂
- 无法用英语提供书面知情同意书。
- 参与另一项干预研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：太极
在 12 周内学习的 8 个动作组成的手册将用于教授太极条件下的参与者。
课程将包括大约 5-6 个科目，每节课持续 1 小时，包括 10 分钟的热身和放松，每周开两次课。
患者将被告知每周在家中练习太极拳 3 次。
经过 12 周的培训后，患者将被告知每周在家练习五次，持续 8 周，直到进行 8 周的随访。
受试者将被要求在每次会议期间使用 Borg 的感知用力量表对他们感知的用力/工作强度进行评级，并要求将他们的运动大小增加到 12-13（中等难度），这与 HR 的 65-70% 一致最大限度。
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ACTIVE_COMPARATOR：健康教育
健康教育条件下的参与者还将开会一小时，每周两次，持续 12 周，总共 24 小时。
会议将高度结构化，并将强调演讲中的关键概念。
医疗和相关健康专家将提供十二个关于一系列与健康相关的主题的教学录像演示，并且将有一位组长出席并回答问题。
主题将包括：心血管疾病的流行病学、患者/医生沟通、服药依从性、营养和锻炼、睡眠的性质和结构，以及导航医疗保健系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性、治疗预期/满意度、保留率和依从性（招募率）
大体时间：两年
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招聘率将被记录下来。
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两年
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可行性、治疗预期/满意度、保留率和依从性（CR 的障碍）
大体时间：两年
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将在基线和干预结束时询问 CR 的障碍以确定态度的变化。
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两年
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可行性、治疗预期/满意度、保留率和依从性（6 项可信度/预期问卷 (CEQ)
大体时间：两年
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将在基线和每月测量 6 项可信度/期望问卷 (CEQ)，以确定太极拳和健康教育的可接受性。
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两年
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可行性、治疗预期/满意度、保留率和依从性（保留率、离职面谈）
大体时间：两年
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将记录保留率，并进行离职面谈以确定辍学原因。
坚持一般锻炼，特别是太极拳，将来自锻炼日志。
运动益处/障碍量表 (EBBS) 将在基线和每个时间点进行管理，干预后访问的退出面谈将询问参加太极课程和练习以及参加健康教育课程的障碍。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机能（六分钟步行测试）
大体时间：五个月
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六分钟步行测试
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五个月
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心理和健康行为（贝克抑郁量表）
大体时间：五个月
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贝克抑郁量表
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五个月
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心脏风险的生物标志物（CRP、BNP、sST2）
大体时间：五个月
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炎症生物标志物（CRP、BNP、sST2）
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五个月
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心脏功能（血压和心率）
大体时间：五个月
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血压和心率
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五个月
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心理与健康行为（心脏自我效能问卷）
大体时间：五个月
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心脏自我效能问卷
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五个月
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心理和健康行为（正念五方面问卷）
大体时间：五个月
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正念五个方面问卷
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五个月
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心理健康行为（慢性病治疗功能评估--精神健康量表）
大体时间：五个月
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慢性病治疗功能评估--精神健康量表
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五个月
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心理和健康行为（戈德堡焦虑抑郁量表）
大体时间：五个月
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戈德堡焦虑抑郁量表
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五个月
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心理和健康行为（Morisky 8 项药物依从性量表）
大体时间：五个月
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Morisky 8 项药物依从性量表
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五个月
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心理和健康行为（感知压力量表）
大体时间：五个月
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感知压力量表
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五个月
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心理和健康行为（匹兹堡睡眠质量指数）
大体时间：五个月
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匹兹堡睡眠质量指数
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五个月
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心理和健康行为（积极和消极影响表）
大体时间：五个月
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正面和负面影响表
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五个月
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心理与健康行为（简表--12健康调查表）
大体时间：五个月
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简表--12健康调查表
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五个月
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心理和健康行为（SCID-I N/P 情绪模块）
大体时间：五个月
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SCID-I N/P 情绪模块，
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五个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura S Redwine, PhD、University of California, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月20日
首次发布 (估计)
2014年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月5日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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