Mindful Movement Intervention voor post-MI-patiënten (HeartChi)
5 mei 2016 bijgewerkt door: Laura S. Redwine, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Ontwikkeling van een Mindfulness Bewegingsinterventieprogramma voor Post-MI-patiënten: een gerandomiseerde klinische pilootstudie met 75 proefpersonen van Tai Chi versus gezondheidsvoorlichting bij post-myocardinfarctpatiënten
Deze studie evalueert de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een Tai Chi-interventie van 12 weken voor patiënten die onlangs een hartaanval hebben gehad en niet deelnemen aan een standaard hartrevalidatieprogramma.
De helft van de 75 patiënten wordt willekeurig toegewezen aan de Tai Chi-conditie en de andere helft wordt toegewezen aan 12 weken gezondheidsvoorlichting.
Naast het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid, zullen de onderzoekers de impact evalueren van deelname aan de Tai Chi-conditie op metingen van cardiale gezondheid, fysieke functie, zelfgerapporteerd gezondheidsgedrag en mentale gezondheid in vergelijking met gezondheidseducatie binnen de context van dit ontwikkelingsprogramma. / verkennend onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar krijgen ongeveer 785.000 Amerikanen een eerste hartaanval en meer dan de helft zal in de toekomst nog een krijgen.
De American Heart Association (AHA) beveelt op inspanning gebaseerde hartrevalidatie (CR) aan om toekomstige hartaanvallen te helpen voorkomen.
Ondanks de voordelen van CR neemt slechts een klein deel van de in aanmerking komende patiënten deel aan CR.
Patiënten met andere ziekten, vrouwen, oudere volwassenen en etnische minderheden maken het minst vaak gebruik van CR-diensten.
Veel medische centra hebben geen CR-programma's en patiënten moeten naar verre locaties reizen om CR te ondergaan.
Tai Chi is op zijn beurt bestudeerd bij ouderen, vereist geen dure apparatuur, kan thuis worden beoefend en wordt goed verdragen door alle fitnessniveaus en gelijktijdig optredende ziekten.
Tai Chi dient als een aerobe oefening van lage tot matige intensiteit.
Er zijn echter geen Tai Chi-onderzoeken bij post-MI-patiënten waarbij state-of-the-art metingen van de hartfunctie en inspanningscapaciteit zijn gebruikt en daarom is het onduidelijk of Tai Chi vergelijkbare voordelen heeft als CR tijdens de herstelperiode van een hartaanval.
Dit onderzoek is innovatief omdat het zich specifiek richt op patiënten die er niet voor hebben gekozen om binnen 6 maanden na een eerste hartaanval deel te nemen aan een formeel CR-programma en de nadruk legt op de rekrutering van patiënten met een oudere leeftijdscategorie, lichamelijk functioneren, vrouwen en minderheden.
Een totaal van 75 mannen en vrouwen met een eerste hartaanval zullen willekeurig worden toegewezen aan 24 sessies Tai Chi-training bestaande uit 8 meditatieve bewegingen of aan een gelijkwaardige "dosis" lessen Gezondheidsvoorlichting.
Klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd over een periode van 4-5 maanden, met testen voor, halverwege, na de behandeling en bij een follow-up van 8 weken.
Ons doel is om voorlopige gegevens te verzamelen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het onderzoek en om aanwijzingen te vinden voor verbeteringen in metingen van hartgezondheid, fysiek functioneren, gezondheidsgedrag en geestelijke gezondheid.
Als de doelstellingen van deze verkennende/ontwikkelingsstudie worden bereikt, zal in de toekomst een grootschalige studie worden uitgevoerd om de effectiviteit van Tai Chi bij patiënten na een hartaanval te bevestigen.
Dergelijk onderzoek is van cruciaal belang om de ontwikkeling van effectieve revalidatie-interventies te ondersteunen die voor een breder scala aan patiënten aanvaardbaar zullen zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lijdde aan een MI (ST-elevatie-MI (STEMI) of niet-ST-elevatie-MI (NSTEMI) met een verhoging van de creatinekinase MB-fractie van 3 keer de bovengrens van normaal en met ischemische ECG-veranderingen binnen 6 maanden na baseline-testen;
- Klinisch stabiel --- gedefinieerd als geen actieve aritmie, geen resterende ischemie;
- In staat om lichte tot matige lichaamsbeweging uit te voeren;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven, onderzoeksprocedures te begrijpen en hieraan te voldoen gedurende de gehele duur van het onderzoek;
- Een periode van 30 dagen sinds Percutane Coronaire Interventie (PCI);
- Medische goedkeuring door hun cardioloog;
- "Treat as usual" medicijnen voorgeschreven door hun cardioloog (zie toegestane medicijnen onder 6.2. Beschrijving van evaluaties);
- Behandeling met antidepressiva met SSRI's of SNRI's is toegestaan, maar niet vereist;
- > 35 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele angina;
- Ernstige klepaandoening;
- Ernstige COPD;
- Recente beroerte of significante cerebrale neurologische stoornis;
- Matig tot ernstig suïcidaal risico (BDI-II #9 > 1 of uit het SCID-interview voor MDD);
- Kanker;
- Momenteel in een oefenprogramma;
- Huidig gebruik van stemmingsstabilisatoren of antipsychotica;
- Medicijnen (steroïden) en aandoeningen die de immuunstatus beïnvloeden
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden;
- Voldoet aan criteria voor bipolaire stoornis, schizofrenie, stoornis in middelengebruik
- Gebruikt momenteel benzodiazepinen en stemmingsstabilisatoren
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in het Engels.
- Deelname aan een andere interventiestudie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tai Chi
Een handleiding bestaande uit 8 bewegingen die over een periode van 12 weken worden geleerd, wordt gebruikt om de deelnemers de Tai Chi-conditie aan te leren.
De lessen zullen ongeveer 5-6 onderwerpen bevatten, elke les duurt een uur, inclusief een warming-up en cooling-down van 10 minuten, en komt twee keer per week bijeen.
Patiënten zullen worden verteld om thuis drie keer per week Tai Chi te beoefenen.
Na 12 weken training zullen patiënten worden verteld om nog 8 weken lang vijf keer per week thuis te oefenen, tot het vervolgbezoek van 8 weken.
Proefpersonen wordt gevraagd om hun waargenomen inspanning/werkintensiteit tijdens elke sessie te beoordelen met behulp van de Borg's waargenomen inspanningsschaal en gevraagd om de omvang van hun bewegingen te vergroten tot 12-13 (matige moeilijkheidsgraad), wat consistent overeenkomt met 65-70% van HR max.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gezondheidsopleiding
Deelnemers aan de gezondheidsvoorlichtingsconditie zullen ook één uur vergaderen, twee keer per week gedurende 12 weken voor een totaal van 24 uur.
Sessies zullen zeer gestructureerd zijn en zullen de belangrijkste concepten in de presentaties benadrukken.
Medische en paramedische experts zullen twaalf didactische, op video opgenomen presentaties geven over een reeks gezondheidsgerelateerde thema's en een groepsleider zal aanwezig zijn om vragen te beantwoorden.
Thema's zijn onder meer: epidemiologie van hart- en vaatziekten, communicatie tussen patiënt en arts, therapietrouw, voeding en lichaamsbeweging, de aard en structuur van slaap en navigeren in het gezondheidszorgsysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid, behandelverwachting/-tevredenheid, retentie en therapietrouw (wervingspercentages)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Wervingspercentages worden geregistreerd.
|
Twee jaar
|
|
Haalbaarheid, behandelingsverwachting/-tevredenheid, retentie en therapietrouw (belemmeringen voor CR)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Belemmeringen voor CR zullen bij aanvang en aan het einde van de interventies worden bevraagd om veranderingen in attitudes vast te stellen.
|
Twee jaar
|
|
Haalbaarheid, behandelverwachting/-tevredenheid, retentie en therapietrouw (6-item credibility/expectancy vragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Een geloofwaardigheids-/verwachtingsvragenlijst (CEQ) met zes items zal bij aanvang en maandelijks worden gemeten om de aanvaardbaarheid van tai chi en gezondheidseducatie te bepalen.
|
Twee jaar
|
|
Haalbaarheid, behandelverwachting/-tevredenheid, retentie en therapietrouw (retentiepercentages, exit-interviews)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Retentiepercentages worden geregistreerd en er worden exit-interviews gehouden om de redenen voor uitval vast te stellen.
De naleving van oefeningen in het algemeen, en Tai Chi in het bijzonder, zal worden afgeleid uit oefenlogboeken.
De Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) zal bij aanvang en op elk tijdstip worden afgenomen en een exit-interview tijdens het bezoek na de interventie zal vragen stellen over de belemmeringen voor het bijwonen van Tai Chi-lessen en -beoefening, evenals het bijwonen van gezondheidsvoorlichtingslessen.
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijk functioneren (zes minuten looptest)
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Looptest van zes minuten
|
Vijf maanden
|
|
Psychologisch en gezondheidsgedrag (Beck Depression Inventory)
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Beck depressie-inventaris
|
Vijf maanden
|
|
Biomarkers van cardiaal risico (CRP, BNP, sST2)
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Inflammatoire biomarkers (CRP, BNP, sST2)
|
Vijf maanden
|
|
Hartfunctie (bloeddruk en hartslag)
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Bloeddruk en hartslag
|
Vijf maanden
|
|
Psychologisch en gezondheidsgedrag (Vragenlijst Cardiac Self-Efficacy)
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Cardiale zelfeffectiviteitsvragenlijst
|
Vijf maanden
|
|
Psychologisch en gezondheidsgedrag (Vijf facetten van Mindfulness-vragenlijst)
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Vijf facetten van Mindfulness-vragenlijst
|
Vijf maanden
|
|
Psychologisch en gezondheidsgedrag (functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - schaal voor geestelijk welzijn)
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - schaal voor geestelijk welzijn
|
Vijf maanden
|
|
Psychologisch en gezondheidsgedrag (Goldberg Angst- en Depressieschaal)
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Goldberg-schaal voor angst en depressie
|
Vijf maanden
|
|
Psychologisch en gezondheidsgedrag (Morisky 8-item Medication Adherence Scale)
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Morisky 8-item medicatie therapietrouw schaal
|
Vijf maanden
|
|
Psychologisch en gezondheidsgedrag (waargenomen stressschaal)
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Waargenomen stressschaal
|
Vijf maanden
|
|
Psychologisch en gezondheidsgedrag (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
|
Vijf maanden
|
|
Psychologisch en gezondheidsgedrag (schema voor positieve en negatieve affecten)
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Schema voor positief en negatief affect
|
Vijf maanden
|
|
Psychologisch en gezondheidsgedrag (Short Form--12 Health Survey)
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Kort formulier - Gezondheidsenquête 12
|
Vijf maanden
|
|
Psychologisch en gezondheidsgedrag (SCID-I N/P Mood Module)
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
SCID-I N/P Stemmingsmodule,
|
Vijf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21AT007600-01A1 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .