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Achtsame Bewegungsintervention für Post-MI-Patienten (HeartChi)

5. Mai 2016 aktualisiert von: Laura S. Redwine, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Entwicklung eines Achtsamkeitsbewegungs-Interventionsprogramms für Post-MI-Patienten: Eine randomisierte klinische Pilotstudie mit 75 Probanden zu Tai Chi versus Gesundheitserziehung bei Post-Myokardinfarkt-Patienten

Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer 12-wöchigen Tai-Chi-Intervention für Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben und nicht an einem Standard-Herzrehabilitationsprogramm teilnehmen. Die Hälfte der 75 Patienten wird nach dem Zufallsprinzip dem Tai-Chi-Zustand und die andere Hälfte 12 Wochen Gesundheitserziehung zugeteilt. Zusätzlich zur Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz werden die Ermittler die Auswirkungen der Teilnahme an der Tai-Chi-Bedingung auf Maßnahmen der Herzgesundheit, der körperlichen Funktion, des selbstberichteten Gesundheitsverhaltens und der psychischen Gesundheit im Vergleich zur Gesundheitserziehung im Kontext dieser Entwicklung bewerten /Sondierungsstudie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr erleiden rund 785.000 Amerikaner einen ersten Herzinfarkt und mehr als die Hälfte wird in Zukunft einen weiteren haben. Die American Heart Association (AHA) empfiehlt eine übungsbasierte Herzrehabilitation (CR), um zukünftige Herzinfarkte zu verhindern. Trotz der Vorteile von CR nimmt nur ein kleiner Teil der geeigneten Patienten an CR teil. Patienten mit anderen Krankheiten, Frauen, ältere Erwachsene und ethnische Minderheiten nehmen am seltensten CR-Dienste in Anspruch. Viele medizinische Zentren haben keine CR-Programme und Patienten müssen an entfernte Orte reisen, um sich einer CR zu unterziehen. Tai Chi wiederum wurde bei älteren Menschen untersucht, erfordert keine teure Ausrüstung, kann zu Hause praktiziert werden und ist für alle Fitnessstufen und Begleiterkrankungen gut verträglich. Tai Chi dient als aerobe Übung von geringer bis mittlerer Intensität. Jedoch haben keine Tai-Chi-Studien bei Post-MI-Patienten modernste Messungen der Herzfunktion und der körperlichen Leistungsfähigkeit eingesetzt, und daher ist unklar, ob Tai-Chi ähnliche Vorteile wie CR während der Erholungsphase von einem Herzinfarkt hat. Diese Studie ist insofern innovativ, als sie speziell auf Patienten abzielt, die sich innerhalb von 6 Monaten nach einem erstmaligen Herzinfarkt nicht für die Teilnahme an einem formalen CR-Programm entschieden haben, und betont die Rekrutierung von Patienten aus einem höheren Altersbereich, körperlichen Funktionsfähigkeit, Frauen und Minderheiten. Insgesamt 75 Männer und Frauen mit einem erstmaligen Herzinfarkt werden nach dem Zufallsprinzip 24 Sitzungen Tai Chi-Training, bestehend aus 8 meditativen Bewegungen, oder einer äquivalenten „Dosis“ Gesundheitserziehungsunterricht zugeteilt. Klinische Bewertungen werden über einen Zeitraum von 4 bis 5 Monaten durchgeführt, wobei die Tests vor, in der Mitte, nach der Behandlung und bei einer 8-wöchigen Nachuntersuchung stattfinden. Unser Ziel ist es, vorläufige Daten zur Durchführbarkeit und Akzeptanz von Studien zu sammeln und Hinweise auf Verbesserungen bei Maßnahmen zur Herzgesundheit, körperlichen Funktion, Gesundheitsverhalten und psychischen Gesundheit zu finden. Wenn die Ziele dieser Forschungs-/Entwicklungsstudie erreicht werden, wird eine zukünftige groß angelegte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von Tai Chi bei Patienten nach einem Herzinfarkt zu bestätigen. Eine solche Forschung ist dringend erforderlich, um die Entwicklung wirksamer rehabilitativer Interventionen zu unterstützen, die für ein breiteres Spektrum von Patienten akzeptabel sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - MI (ST-Hebungs-MI (STEMI) oder Nicht-ST-Hebungs-MI (NSTEMI) mit Erhöhung der Kreatinkinase-MB-Fraktion um das Dreifache der Obergrenzen des Normalwerts und mit ischämischen EKG-Veränderungen innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangstest erlitten;
  2. Klinisch stabil --- definiert als keine aktive Arrhythmie, keine Restischämie;
  3. Kann leichte bis mittelschwere Übungen durchführen;
  4. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Studienverfahren zu verstehen und diese während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten;
  5. Ein Zeitraum von 30 Tagen seit der perkutanen Koronarintervention (PCI);
  6. Ärztliche Freigabe durch ihren Kardiologen;
  7. "Behandlung wie gewohnt" Medikamente, die von ihrem Kardiologen verschrieben wurden (siehe erlaubte Medikamente unter 6.2. Beschreibung der Bewertungen);
  8. Die Behandlung mit Antidepressiva mit SSRIs oder SNRIs ist erlaubt, aber nicht erforderlich;
  9. > 35 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Angina pectoris;
  2. Schwere Herzklappenerkrankung;
  3. schwere COPD;
  4. Kürzlicher Schlaganfall oder signifikante zerebrale neurologische Beeinträchtigung;
  5. Mittleres bis schweres Suizidrisiko (BDI-II #9 > 1 oder aus dem SCID-Interview für MDD);
  6. Krebs;
  7. Derzeit in einem Trainingsprogramm;
  8. Gegenwärtige Verwendung von Stimmungsstabilisatoren oder Antipsychotika;
  9. Medikamente (Steroide) und Erkrankungen, die den Immunstatus beeinflussen
  10. Schwanger, stillend oder beabsichtigt, schwanger zu werden;
  11. Erfüllt die Kriterien für bipolare Störung, Schizophrenie, Substanzgebrauchsstörung
  12. Nehme derzeit Benzodiazepine und Stimmungsstabilisatoren
  13. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch zu geben.
  14. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tai Chi
Ein Handbuch, das aus 8 Bewegungen besteht, die über einen Zeitraum von 12 Wochen erlernt wurden, wird verwendet, um den Teilnehmern die Tai-Chi-Bedingungen beizubringen. Der Unterricht umfasst etwa 5-6 Fächer, jeder Unterricht dauert eine Stunde, einschließlich einer 10-minütigen Aufwärm- und Abkühlphase, und trifft sich zweimal pro Woche. Die Patienten werden aufgefordert, Tai Chi dreimal pro Woche zu Hause zu üben. Nach 12-wöchigem Training werden die Patienten aufgefordert, 8 weitere Wochen lang fünfmal pro Woche zu Hause zu üben, bis zum 8-wöchigen Nachsorgetermin. Die Probanden werden gebeten, ihre wahrgenommene Anstrengung/Arbeitsintensität während jeder Sitzung anhand der wahrgenommenen Anstrengungsskala von Borg zu bewerten und die Größe ihrer Bewegungen zu erhöhen, um 12-13 (mittlere Schwierigkeit) zu erreichen, was konsistent mit 65-70% der HF übereinstimmt max.
Verhalten: Tai Chi
ACTIVE_COMPARATOR: Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer der Bedingung Gesundheitserziehung treffen sich außerdem 12 Wochen lang für eine Stunde zweimal pro Woche für insgesamt 24 Stunden. Die Sitzungen werden stark strukturiert sein und Schlüsselkonzepte in den Präsentationen hervorheben. Medizinische und verwandte Gesundheitsexperten werden zwölf didaktische, auf Video aufgezeichnete Präsentationen zu einer Reihe von gesundheitsbezogenen Themen anbieten, und ein Gruppenleiter wird anwesend sein, um Fragen zu beantworten. Zu den Themen gehören: Epidemiologie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Patienten-Arzt-Kommunikation, Medikamenteneinnahme, Ernährung und Bewegung, Die Natur und Struktur des Schlafs und Navigieren im Gesundheitssystem.
Sonstiges: Gesundheitserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit, Behandlungserwartung/-zufriedenheit, Retention und Adhärenz (Rekrutierungsraten)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rekrutierungsquoten werden erfasst.
2 Jahre
Durchführbarkeit, Behandlungserwartung/-zufriedenheit, Retention und Adhärenz (Barrieren für CR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Barrieren für CR werden zu Beginn und am Ende der Interventionen abgefragt, um Änderungen in den Einstellungen festzustellen.
2 Jahre
Durchführbarkeit, Behandlungserwartung/-zufriedenheit, Retention und Adhärenz (6-Punkte-Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung (CEQ)
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein 6-Punkte-Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ) wird zu Beginn und monatlich gemessen, um die Akzeptanz von Tai Chi und Gesundheitserziehung zu bestimmen.
2 Jahre
Durchführbarkeit, Behandlungserwartung/-zufriedenheit, Retention und Adhärenz (Retentionsraten, Exit-Interviews)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Verbleibsquoten werden aufgezeichnet und Austrittsgespräche durchgeführt, um die Gründe für den Abbruch zu ermitteln. Die Einhaltung von Übungen im Allgemeinen und Tai Chi im Besonderen wird aus Übungsprotokollen abgeleitet. Die Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) wird zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt durchgeführt, und in einem Abschlussgespräch beim Besuch nach der Intervention werden Hindernisse für die Teilnahme an Tai Chi-Kursen und -Übungen sowie die Teilnahme an Gesundheitserziehungskursen abgefragt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Fünf Monate
Sechs-Minuten-Gehtest
Fünf Monate
Psychisches und gesundheitliches Verhalten (Beck Depression Inventory)
Zeitfenster: Fünf Monate
Beck-Depressionsinventar
Fünf Monate
Biomarker des kardialen Risikos (CRP, BNP, sST2)
Zeitfenster: Fünf Monate
Entzündungsbiomarker (CRP, BNP, sST2)
Fünf Monate
Herzfunktion (Blutdruck und Herzfrequenz)
Zeitfenster: Fünf Monate
Blutdruck und Herzfrequenz
Fünf Monate
Psychisches und gesundheitliches Verhalten (Cardiac Self-Efficacy Questionnaire)
Zeitfenster: Fünf Monate
Fragebogen zur kardialen Selbstwirksamkeit
Fünf Monate
Psychisches und gesundheitliches Verhalten (Five Facets of Mindfulness Questionnaire)
Zeitfenster: Fünf Monate
Fünf Facetten des Achtsamkeitsfragebogens
Fünf Monate
Psychologisches und gesundheitliches Verhalten (Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Skala des spirituellen Wohlbefindens)
Zeitfenster: Fünf Monate
Funktionale Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Skala des spirituellen Wohlbefindens
Fünf Monate
Psychisches und gesundheitliches Verhalten (Goldberg Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: Fünf Monate
Goldberg Angst- und Depressionsskala
Fünf Monate
Psychologisches und gesundheitliches Verhalten (Morisky 8-Item Medication Adherence Scale)
Zeitfenster: Fünf Monate
Morisky 8-Punkte-Medikamenteneinhaltungsskala
Fünf Monate
Psychisches und gesundheitliches Verhalten (Perceived Stress Scale)
Zeitfenster: Fünf Monate
Wahrgenommene Stressskala
Fünf Monate
Psychisches und gesundheitliches Verhalten (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: Fünf Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Fünf Monate
Psychologische und gesundheitliche Verhaltensweisen (Positive und Negative Affect Schedule)
Zeitfenster: Fünf Monate
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Fünf Monate
Psychisches und gesundheitliches Verhalten (Short Form--12 Health Survey)
Zeitfenster: Fünf Monate
Kurzform--12 Gesundheitsumfrage
Fünf Monate
Psychisches und gesundheitliches Verhalten (SCID-I N/P Mood Module)
Zeitfenster: Fünf Monate
SCID-I N/P Stimmungsmodul,
Fünf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Diego Veterans Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21AT007600-01A1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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