Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindful Movement Intervention för Post-MI-patienter (HeartChi)

5 maj 2016 uppdaterad av: Laura S. Redwine, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Utveckling av ett mindfulness-rörelseinterventionsprogram för post-MI-patienter: en randomiserad 75-personers klinisk pilotprövning av Tai Chi kontra hälsoutbildning hos patienter med post-myokardinfarkt

Denna studie utvärderar genomförbarheten och acceptansen av en 12-veckors Tai Chi-intervention för patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt och inte deltar i ett standardprogram för hjärtrehabilitering. Hälften av de 75 patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas Tai Chi-tillståndet och den andra hälften kommer att tilldelas 12 veckors hälsoutbildning. Förutom att undersöka genomförbarhet och acceptans, kommer utredarna att utvärdera effekten av deltagande i Tai Chi-tillståndet på mått på hjärthälsa, fysisk funktion, självrapporterat hälsobeteende och mental hälsa jämfört med hälsoutbildning inom ramen för denna utveckling. /förberedande studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje år får omkring 785 000 amerikaner en första hjärtinfarkt och mer än hälften kommer att få en annan i framtiden. American Heart Association (AHA) rekommenderar träningsbaserad hjärtrehabilitering (CR) för att förebygga framtida hjärtinfarkter. Trots fördelarna med CR deltar endast en liten del av de berättigade patienterna i CR. Patienter med andra sjukdomar, kvinnor, äldre vuxna och etniska minoriteter är minst benägna att använda CR-tjänster. Många vårdcentraler har inga CR-program och patienter måste resa till avlägsna platser för att genomgå CR. Tai Chi har i sin tur studerats hos äldre, kräver ingen dyr utrustning, kan tränas hemma och tolereras väl över konditionsnivåer och samtidigt förekommande sjukdomar. Tai Chi fungerar som en aerob träning med låg till måttlig intensitet. Inga Tai Chi-studier på patienter efter MI har dock använt toppmoderna mått på hjärtfunktion och träningskapacitet och därför är det oklart om Tai Chi har liknande fördelar som CR under återhämtningsperioden från en hjärtinfarkt. Denna studie är nyskapande genom att den riktar sig specifikt till patienter som inte har valt att delta i ett formellt CR-program inom 6 månader efter en förstagångshjärtattack och betonar rekrytering av patienter som spänner över en äldre åldersgrupp, fysisk funktionsförmåga, kvinnor och minoriteter. Totalt 75 män och kvinnor med en hjärtinfarkt för första gången kommer att slumpmässigt tilldelas 24 sessioner av Tai Chi-träning bestående av 8 meditativa rörelser eller till en motsvarande "dos" av hälsoutbildningslektioner. Kliniska bedömningar kommer att utföras under en 4-5 månaders period, med testning före, halvvägs, efter behandling och vid en 8-veckors uppföljning. Vårt mål är att samla in preliminära data om studiens genomförbarhet, acceptans och att hitta indikationer på förbättringar i mått på hjärthälsa, fysisk funktion, hälsobeteenden och mental hälsa. Om målen uppnås från denna explorativa/utvecklingsstudie kommer en framtida storskalig studie att genomföras för att bekräfta Tai Chis effektivitet hos patienter efter hjärtinfarkt. Sådan forskning är kritiskt nödvändig för att stödja utvecklingen av effektiva rehabiliterande insatser som kommer att vara acceptabla för ett bredare spektrum av patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lid av en MI (ST Elevation MI (STEMI) eller Non-ST Elevation MI (NSTEMI) med kreatinkinas MB-fraktionshöjning 3 gånger de övre normalgränserna och med ischemiska EKG-förändringar inom 6 månader efter baslinjetestning;
  2. Kliniskt stabil --- definieras som ingen aktiv arytmi, ingen kvarvarande ischemi;
  3. Kunna utföra lätt till måttlig träning;
  4. Kunna ge informerat samtycke, förstå studieprocedurer och följa dem under hela studiens längd;
  5. En period på 30 dagar sedan perkutan kranskärlsintervention (PCI);
  6. Medicinsk godkännande av deras kardiolog;
  7. "Behandling som vanligt" mediciner som ordinerats av deras kardiolog (se tillåtna mediciner under 6.2. Beskrivning av utvärderingar);
  8. Antidepressiv behandling med SSRI eller SNRI är tillåten, men krävs inte;
  9. > 35 år.

Exklusions kriterier:

  1. Instabil angina;
  2. Allvarlig valvulär sjukdom;
  3. Svår KOL;
  4. Nylig stroke eller betydande cerebral neurologisk funktionsnedsättning;
  5. Måttlig till svår suicidalrisk (BDI-II #9 > 1 eller från SCID-intervjun för MDD);
  6. Cancer;
  7. För närvarande i ett träningsprogram;
  8. Aktuell användning av humörstabilisatorer eller antipsykotika;
  9. Mediciner (steroider) och tillstånd som påverkar immunstatus
  10. Gravid, ammande eller planerar att bli gravid;
  11. Uppfyller kriterier för bipolär sjukdom, schizofreni, missbruksstörning
  12. Tar för närvarande bensodiazepiner och humörstabilisatorer
  13. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke på engelska.
  14. Deltagande i ytterligare en interventionsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tai Chi
En manual bestående av 8 rörelser inlärda under en period av 12 veckor kommer att användas för att lära deltagarna i Tai Chi-tillståndet. Klasserna kommer att innehålla cirka 5-6 ämnen, varje klass varar en timme, inklusive en 10-minuters uppvärmning och nedkylning, och träffas två gånger i veckan. Patienterna kommer att bli tillsagda att träna Tai Chi tre gånger i veckan hemma. Efter 12 veckors träning kommer patienterna att bli tillsagda att träna hemma fem gånger/vecka i ytterligare 8 veckor, fram till det 8 veckor långa uppföljningsbesöket. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin upplevda ansträngning/arbetsintensitet under varje session med hjälp av Borgs upplevda ansträngningsskala och ombeds att öka storleken på sina rörelser för att nå 12-13 (måttlig svårighet), vilket konsekvent matchar med 65-70 % av HR max.
Beteende: Tai Chi
ACTIVE_COMPARATOR: Hälsoutbildning
Deltagare i hälsoutbildningsvillkoret kommer också att träffas under en timme, två gånger i veckan i 12 veckor under totalt 24 timmar. Sessionerna kommer att vara mycket strukturerade och kommer att betona nyckelbegrepp i presentationerna. Medicinska och närstående hälsoexperter kommer att tillhandahålla tolv didaktiska videofilmade presentationer om en rad hälsorelaterade teman och en gruppledare kommer att vara närvarande för att svara på frågor. Teman kommer att inkludera: Epidemiologi av hjärt-kärlsjukdomar, patient/läkare kommunikation, medicinering, kost och träning, sömnens natur och struktur och navigering i hälso- och sjukvårdssystemet.
Övrig: Hälsoutbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet, förväntad behandling/tillfredsställelse, retention och efterlevnad (rekryteringsgrad)
Tidsram: Två år
Rekryteringstakten kommer att registreras.
Två år
Genomförbarhet, förväntad behandling/tillfredsställelse, retention och efterlevnad (hinder för CR)
Tidsram: Två år
Barriärer för CR kommer att ifrågasättas vid baslinjen och i slutet av interventionerna för att bestämma förändringar i attityder.
Två år
Genomförbarhet, behandlingsförväntningar/tillfredsställelse, retention och efterlevnad (enkät med 6 punkters trovärdighet/förväntningar (CEQ)
Tidsram: Två år
Ett 6-objekts trovärdighets-/förväntningsfrågeformulär (CEQ) kommer att mätas vid baslinjen och varje månad för att bestämma acceptansen av Tai Chi och hälsoutbildning.
Två år
Genomförbarhet, förväntad behandling/tillfredsställelse, retention och efterlevnad (retentionsgrader, exitintervjuer)
Tidsram: Två år
Retentionsfrekvenser kommer att registreras och utträdesintervjuer kommer att administreras för att fastställa orsaker till avhopp. Följsamhet till träning i allmänhet, och Tai Chi specifikt, kommer att härledas från träningsloggar. Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) kommer att administreras vid baslinjen och varje tidpunkt och en exitintervju på besöket efter interventionen kommer att undersöka hinder för att delta i Tai Chi-lektioner och övningar, såväl som deltagande i hälsoutbildningskurser.
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion (sex minuters promenadtest)
Tidsram: Fem månader
Sex minuters promenadtest
Fem månader
Psykologiska beteenden och hälsobeteenden (Beck Depression Inventory)
Tidsram: Fem månader
Beck Depression Inventering
Fem månader
Biomarkörer för hjärtrisk (CRP, BNP, sST2)
Tidsram: Fem månader
Inflammatoriska biomarkörer (CRP, BNP, sST2)
Fem månader
Hjärtfunktion (blodtryck och hjärtfrekvens)
Tidsram: Fem månader
Blodtryck och hjärtfrekvens
Fem månader
Psykologiska beteenden och hälsobeteenden (Cardiac Self-Efficacy Questionnaire)
Tidsram: Fem månader
Cardiac Self-Efficacy Questionnaire
Fem månader
Psykologiska beteenden och hälsobeteenden (Five Facets of Mindfulness Questionnaire)
Tidsram: Fem månader
Fem aspekter av mindfulness frågeformulär
Fem månader
Psykologiska beteenden och hälsobeteenden (funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar – andlig välbefinnandeskala)
Tidsram: Fem månader
Funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - Andlig välbefinnandeskala
Fem månader
Psykologiska beteenden och hälsobeteenden (Goldberg Anxiety and Depression Scale)
Tidsram: Fem månader
Goldbergs skala för ångest och depression
Fem månader
Psykologiska beteenden och hälsobeteenden (Morisky 8-post läkemedelsvidhäftningsskala)
Tidsram: Fem månader
Morisky 8-delarnas medicinvidhäftningsskala
Fem månader
Psykologiska beteenden och hälsobeteenden (Perceived Stress Scale)
Tidsram: Fem månader
Upplevd stressskala
Fem månader
Psykologiska beteenden och hälsobeteenden (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsram: Fem månader
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Fem månader
Psykologiska beteenden och hälsobeteenden (schema för positiva och negativa effekter)
Tidsram: Fem månader
Schema för positiva och negativa effekter
Fem månader
Psykologiska beteenden och hälsobeteenden (Short Form--12 Health Survey)
Tidsram: Fem månader
Kort formulär -- 12 hälsoundersökning
Fem månader
Psykologiska beteenden och hälsobeteenden (SCID-I N/P Mood Module)
Tidsram: Fem månader
SCID-I N/P Mood Module,
Fem månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Diego Veterans Healthcare System

Utredare

  • Huvudutredare: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2014

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R21AT007600-01A1 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Hälsoutbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera