Mindful Movement Intervention for Post-MI-pasienter (HeartChi)
5. mai 2016 oppdatert av: Laura S. Redwine, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Utvikle et mindfulness-bevegelsesintervensjonsprogram for post-MI-pasienter: En randomisert 75-person pilotstudie av tai chi versus helseopplæring i post-myokardinfarktpasienter
Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 12-ukers Tai Chi-intervensjon for pasienter som nylig har hatt et hjerteinfarkt og ikke deltar i et standard hjerterehabiliteringsprogram.
Halvparten av de 75 pasientene vil bli tilfeldig tildelt Tai Chi-tilstanden, og den andre halvparten vil bli tildelt 12 uker med helseutdanning.
I tillegg til å undersøke gjennomførbarhet og akseptabilitet, vil etterforskerne evaluere virkningen av deltakelse i Tai Chi-tilstanden på mål på hjertehelse, fysisk funksjon, selvrapportert helseatferd og mental helse sammenlignet med helseopplæring innenfor konteksten av denne utviklingen. /utforskende studie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år får rundt 785 000 amerikanere et første hjerteinfarkt, og mer enn halvparten vil få et annet i fremtiden.
American Heart Association (AHA) anbefaler treningsbasert hjerterehabilitering (CR) for å hjelpe forebygging av fremtidige hjerteinfarkt.
Til tross for fordelene med CR, deltar bare en liten andel av kvalifiserte pasienter i CR.
Pasienter med andre sykdommer, kvinner, eldre voksne og etniske minoriteter er minst sannsynlig å bruke CR-tjenester.
Mange medisinske sentre har ikke CR-programmer og pasienter må reise til fjerne steder for å gjennomgå CR.
Tai Chi har i sin tur blitt studert hos eldre, krever ikke dyrt utstyr, kan praktiseres hjemme og tolereres godt på tvers av kondisjonsnivåer og samtidige sykdommer.
Tai Chi fungerer som en aerob trening med lav til moderat intensitet.
Imidlertid har ingen Tai Chi-studier på post-MI-pasienter brukt state-of-the-art mål for hjertefunksjon og treningskapasitet, og derfor er det uklart om Tai Chi har lignende fordeler som CR i perioden med restitusjon etter et hjerteinfarkt.
Denne studien er nyskapende ved at den spesifikt retter seg mot pasienter som ikke har valgt å delta i et formelt CR-program innen 6 måneder etter et førstegangs hjerteinfarkt og legger vekt på rekruttering av pasienter som spenner over en eldre aldersgruppe, fysisk funksjonsevne, kvinner og minoriteter.
Totalt 75 menn og kvinner med et hjerteinfarkt for første gang vil bli tilfeldig tildelt 24 økter med Tai Chi-trening sammensatt av 8 meditative bevegelser eller til en tilsvarende "dose" av helseopplæringstimer.
Kliniske vurderinger vil bli utført over en 4-5 måneders periode, med testing før, midtveis, etter behandling og ved en 8-ukers oppfølging.
Vårt mål er å samle inn foreløpige data om studiegjennomførbarhet, akseptabilitet og å finne indikasjoner på forbedringer i mål på hjertehelse, fysisk funksjon, helseatferd og mental helse.
Hvis målene nås fra denne utforskende/utviklingsstudien, vil en fremtidig storskalastudie bli utført for å bekrefte Tai Chis effektivitet hos pasienter etter hjerteinfarkt.
Slik forskning er kritisk nødvendig for å hjelpe utviklingen av effektive rehabiliterende intervensjoner som vil være akseptable for et bredere spekter av pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pådratt en MI (ST Elevation MI (STEMI) eller Non-ST Elevation MI (NSTEMI) med kreatinkinase MB fraksjonsforhøyelse 3 ganger øvre normalgrense og med iskemiske EKG-forandringer innen 6 måneder etter baseline testing;
- Klinisk stabil --- definert som ingen aktiv arytmi, ingen gjenværende iskemi;
- i stand til å utføre lett til moderat trening;
- Kunne gi informert samtykke, forstå studieprosedyrer og overholde dem i hele studiens lengde;
- En 30 dagers periode siden perkutan koronar intervensjon (PCI);
- Medisinsk godkjenning av kardiologen deres;
- "Behandling som vanlig" medisiner foreskrevet av deres kardiolog (se tillatte medisiner under 6.2. Beskrivelse av evalueringer);
- Antidepressiv behandling med SSRI eller SNRI er tillatt, men ikke nødvendig;
- > 35 år.
Ekskluderingskriterier:
- ustabil angina;
- Alvorlig valvulær sykdom;
- Alvorlig KOLS;
- Nylig hjerneslag eller betydelig cerebral nevrologisk svekkelse;
- Moderat til alvorlig selvmordsrisiko (BDI-II #9 > 1 eller fra SCID-intervjuet for MDD);
- Kreft;
- For tiden i et treningsprogram;
- Nåværende bruk av humørstabilisatorer eller antipsykotika;
- Medisiner (steroider) og tilstander som påvirker immunstatus
- gravid, ammende eller har tenkt å bli gravid;
- Oppfyller kriterier for bipolar lidelse, schizofreni, ruslidelse
- Tar for tiden benzodiazepiner og humørstabilisatorer
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk.
- Deltakelse i annen intervensjonsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tai Chi
En manual bestående av 8 bevegelser lært over en periode på 12 uker vil bli brukt til å lære deltakere i Tai Chi-tilstanden.
Klassene vil omfatte rundt 5-6 fag, hver klasse varer en time, inkludert en 10-minutters oppvarming og nedkjøling, og møtes to ganger i uken.
Pasienter vil få beskjed om å trene Tai Chi tre ganger i uken hjemme.
Etter 12 ukers trening vil pasientene få beskjed om å trene hjemme fem ganger i uken i 8 uker til, frem til 8 ukers oppfølgingsbesøk.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere deres opplevde anstrengelse/arbeidsintensitet under hver økt ved å bruke Borgs skala for opplevd anstrengelse og bedt om å øke størrelsen på bevegelsene for å nå 12–13 (moderat vanskelighetsgrad), som konsekvent samsvarer med 65–70 % av HR. maks.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Helse utdanning
Deltakere i helseutdanningsbetingelsen vil også møtes i én time, to ganger per uke i 12 uker i totalt 24 timer.
Sesjonene vil være svært strukturerte og vil legge vekt på sentrale begreper i presentasjonene.
Medisinske og allierte helseeksperter vil gi tolv didaktiske videofilmede presentasjoner om en rekke helserelaterte temaer, og en gruppeleder vil være til stede for å svare på spørsmål.
Temaer vil inkludere: Epidemiologi av hjerte- og karsykdommer, pasient/legekommunikasjon, medisinoverholdelse, ernæring og trening, søvnens natur og struktur og navigering i helsevesenet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet, behandlingsforventning/tilfredshet, oppbevaring og overholdelse (rekrutteringsprosent)
Tidsramme: To år
|
Rekrutteringsrater vil bli registrert.
|
To år
|
|
Gjennomførbarhet, behandlingsforventning/tilfredshet, oppbevaring og overholdelse (barrierer for CR)
Tidsramme: To år
|
Barrierer for CR vil bli spurt ved baseline og på slutten av intervensjonene for å bestemme endringer i holdninger.
|
To år
|
|
Gjennomførbarhet, behandlingsforventning/tilfredshet, oppbevaring og overholdelse (6-elements troverdighets-/forventningsspørreskjema (CEQ)
Tidsramme: To år
|
Et 6-elements troverdighets-/forventningsspørreskjema (CEQ) vil bli målt ved baseline og månedlig for å fastslå aksept av Tai Chi og helseutdanning.
|
To år
|
|
Gjennomførbarhet, behandlingsforventning/tilfredshet, oppbevaring og overholdelse (retensjonsrater, utgangsintervjuer)
Tidsramme: To år
|
Oppbevaringsrater vil bli registrert, og utgangsintervjuer blir administrert for å fastslå årsakene til frafall.
Overholdelse av trening generelt, og Tai Chi spesifikt, vil bli avledet fra treningslogger.
Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) vil bli administrert ved baseline, og hvert tidspunkt og et exit-intervju på besøket etter intervensjon vil spørre om barrierer for å delta på Tai Chi-klasser og praksis, samt oppmøte på helseopplæringstimer.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon (seks minutters gangtest)
Tidsramme: Fem måneder
|
Seks minutters gangtest
|
Fem måneder
|
|
Psykologisk og helsemessig atferd (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: Fem måneder
|
Beck Depresjon Inventar
|
Fem måneder
|
|
Biomarkører for hjerterisiko (CRP, BNP, sST2)
Tidsramme: Fem måneder
|
Inflammatoriske biomarkører (CRP, BNP, sST2)
|
Fem måneder
|
|
Hjertefunksjon (blodtrykk og hjertefrekvens)
Tidsramme: Fem måneder
|
Blodtrykk og hjertefrekvens
|
Fem måneder
|
|
Psykologisk og helsemessig atferd (Cardiac Self-Efficacy Questionnaire)
Tidsramme: Fem måneder
|
Cardiac Self-Efficacy Questionnaire
|
Fem måneder
|
|
Psykologisk og helsemessig atferd (Five Facets of Mindfulness Questionnaire)
Tidsramme: Fem måneder
|
Fem fasetter av Mindfulness spørreskjema
|
Fem måneder
|
|
Psykologisk og helsemessig atferd (Funksjonell vurdering av terapi for kroniske sykdommer – skala for åndelig velvære)
Tidsramme: Fem måneder
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi – skala for åndelig velvære
|
Fem måneder
|
|
Psykologisk og helsemessig atferd (Goldberg Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Fem måneder
|
Goldbergs skala for angst og depresjon
|
Fem måneder
|
|
Psykologisk og helsemessig atferd (Morisy 8-item Medication Adherence Scale)
Tidsramme: Fem måneder
|
Morisky 8-elements medisinoverholdelsesskala
|
Fem måneder
|
|
Psykologisk og helsemessig atferd (Perceived Stress Scale)
Tidsramme: Fem måneder
|
Opplevd stressskala
|
Fem måneder
|
|
Psykologisk og helsemessig atferd (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Fem måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
Fem måneder
|
|
Psykologisk og helsemessig atferd (plan for positiv og negativ påvirkning)
Tidsramme: Fem måneder
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
|
Fem måneder
|
|
Psykologisk og helsemessig atferd (Short Form--12 Health Survey)
Tidsramme: Fem måneder
|
Kort skjema -- 12 helseundersøkelse
|
Fem måneder
|
|
Psykologisk og helsemessig atferd (SCID-I N/P Mood Module)
Tidsramme: Fem måneder
|
SCID-I N/P Mood Module,
|
Fem måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
21. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21AT007600-01A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .