Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważna interwencja ruchowa u pacjentów po zawale serca (HeartChi)

5 maja 2016 zaktualizowane przez: Laura S. Redwine, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Opracowanie programu interwencji ruchu uważności dla pacjentów po zawale mięśnia sercowego: randomizowane 75-osobowe pilotażowe badanie kliniczne Tai Chi w porównaniu z edukacją zdrowotną u pacjentów po zawale mięśnia sercowego

Niniejsze badanie ocenia wykonalność i akceptowalność 12-tygodniowej interwencji Tai Chi u pacjentów, którzy niedawno przeszli zawał serca i nie uczestniczą w standardowym programie rehabilitacji kardiologicznej. Połowa z 75 pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy Tai Chi, a druga połowa zostanie przydzielona do 12-tygodniowej edukacji zdrowotnej. Oprócz zbadania wykonalności i akceptowalności, badacze ocenią wpływ uczestnictwa w stanie Tai Chi na pomiary zdrowia serca, funkcji fizycznych, zgłaszanych przez samych siebie zachowań zdrowotnych i zdrowia psychicznego w porównaniu z edukacją zdrowotną w kontekście tego rozwoju. / badanie eksploracyjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku około 785 000 Amerykanów doznaje pierwszego zawału serca, a ponad połowa będzie miała kolejny w przyszłości. American Heart Association (AHA) zaleca rehabilitację kardiologiczną opartą na ćwiczeniach (CR), aby pomóc w zapobieganiu przyszłym zawałom serca. Pomimo korzyści wynikających z CR, tylko niewielka część kwalifikujących się pacjentów uczestniczy w CR. Pacjenci z innymi chorobami, kobiety, osoby starsze i mniejszości etniczne najrzadziej korzystają z usług CR. Wiele ośrodków medycznych nie ma programów CR, a pacjenci muszą podróżować do odległych miejsc, aby poddać się CR. Z kolei Tai Chi badano na osobach starszych, nie wymaga drogiego sprzętu, można ćwiczyć w domu i jest dobrze tolerowane niezależnie od poziomu sprawności i współwystępujących chorób. Tai Chi służy jako ćwiczenie aerobowe o niskiej lub średniej intensywności. Jednak żadne badania Tai Chi u pacjentów po zawale serca nie wykorzystywały najnowocześniejszych metod pomiaru funkcji serca i wydolności wysiłkowej, dlatego nie jest jasne, czy Tai Chi przynosi podobne korzyści jak CR w okresie rekonwalescencji po zawale serca. To badanie jest innowacyjne, ponieważ jest skierowane do pacjentów, którzy nie zdecydowali się na udział w formalnym programie CR w ciągu 6 miesięcy od pierwszego zawału serca i kładzie nacisk na rekrutację pacjentów w starszym przedziale wiekowym, sprawności fizycznej, kobiet i mniejszości. W sumie 75 mężczyzn i kobiet z pierwszym zawałem serca zostanie losowo przydzielonych do 24 sesji treningu Tai Chi składającego się z 8 ruchów medytacyjnych lub do równoważnej „dawki” zajęć z edukacji zdrowotnej. Oceny kliniczne będą przeprowadzane przez okres 4-5 miesięcy, z testami przeprowadzanymi przed, w trakcie, po leczeniu i podczas 8-tygodniowej obserwacji. Naszym celem jest zebranie wstępnych danych na temat wykonalności i akceptowalności badań oraz znalezienie oznak poprawy w pomiarach zdrowia serca, funkcji fizycznych, zachowań zdrowotnych i zdrowia psychicznego. Jeśli cele tego badania eksploracyjnego/rozwojowego zostaną osiągnięte, w przyszłości zostaną podjęte badania na dużą skalę, aby potwierdzić skuteczność Tai Chi u pacjentów po zawale serca. Takie badania są niezwykle potrzebne, aby pomóc w opracowaniu skutecznych interwencji rehabilitacyjnych, które będą akceptowalne dla szerszego grona pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego (MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub MI bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) z 3-krotnym zwiększeniem frakcji MB kinazy kreatynowej powyżej górnej granicy normy i niedokrwiennymi zmianami w EKG w ciągu 6 miesięcy od badania początkowego;
  2. Klinicznie stabilny --- definiowany jako brak aktywnej arytmii, brak resztkowego niedokrwienia;
  3. Możliwość wykonywania lekkich lub umiarkowanych ćwiczeń;
  4. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, zrozumienia procedur badania i przestrzegania ich przez cały czas trwania badania;
  5. 30-dniowy okres od przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);
  6. Zaświadczenie lekarskie od kardiologa;
  7. Leki „leczone jak zwykle” przepisane przez kardiologa (patrz dozwolone leki w punkcie 6.2. Opis ocen);
  8. Leczenie przeciwdepresyjne SSRI lub SNRI jest dozwolone, ale nie wymagane;
  9. > 35 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. niestabilna dławica piersiowa;
  2. Ciężka choroba zastawkowa;
  3. ciężka POChP;
  4. niedawno przebyty udar mózgu lub znaczne zaburzenia neurologiczne mózgu;
  5. Umiarkowane do ciężkiego ryzyko samobójstwa (BDI-II #9 > 1 lub z wywiadu SCID dla MDD);
  6. Rak;
  7. Obecnie w programie ćwiczeń;
  8. Bieżące zastosowania stabilizatorów nastroju lub leków przeciwpsychotycznych;
  9. Leki (steroidy) i stany wpływające na stan odporności
  10. W ciąży, karmiących piersią lub zamierzających zajść w ciążę;
  11. Spełnia kryteria choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń związanych z używaniem substancji
  12. Obecnie przyjmuje benzodiazepiny i stabilizatory nastroju
  13. Niemożność wyrażenia świadomej zgody na piśmie w języku angielskim.
  14. Udział w innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tai Chi
Podręcznik składający się z 8 ruchów wyuczonych w okresie 12 tygodni posłuży do nauczania uczestników w stanie Tai Chi. Zajęcia będą obejmować około 5-6 przedmiotów, każde zajęcia będą trwały godzinę, w tym 10-minutową rozgrzewkę i schłodzenie, i będą spotykać się dwa razy w tygodniu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć Tai Chi trzy razy w tygodniu w domu. Po 12 tygodniach treningu pacjenci zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć w domu pięć razy w tygodniu przez kolejne 8 tygodni, aż do 8-tygodniowej wizyty kontrolnej. Osoby badane zostaną poproszone o ocenę postrzeganego wysiłku/intensywności pracy podczas każdej sesji za pomocą skali Borga oraz o zwiększenie rozmiaru swoich ruchów do poziomu 12-13 (umiarkowany poziom trudności), co konsekwentnie odpowiada 65-70% HR maks.
Behawioralne: Tai Chi
ACTIVE_COMPARATOR: Edukacja zdrowotna
Uczestnicy warunku Edukacji Zdrowotnej będą również spotykać się na godzinę, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, łącznie przez 24 godziny. Sesje będą wysoce ustrukturyzowane i będą podkreślać kluczowe koncepcje w prezentacjach. Medycy i pokrewni eksperci ds. zdrowia przedstawią dwanaście nagranych na wideo prezentacji dydaktycznych na szereg tematów związanych ze zdrowiem, a lider grupy będzie obecny, aby odpowiedzieć na pytania. Tematy będą obejmować: Epidemiologię chorób sercowo-naczyniowych, komunikację między pacjentem a lekarzem, przestrzeganie zaleceń lekarskich, odżywianie i ćwiczenia fizyczne, naturę i strukturę snu oraz poruszanie się po systemie opieki zdrowotnej.
Inny: Edukacja zdrowotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność, oczekiwany czas leczenia/zadowolenie, retencja i przestrzeganie (wskaźniki rekrutacji)
Ramy czasowe: Dwa lata
Wskaźniki rekrutacji będą rejestrowane.
Dwa lata
Wykonalność, oczekiwana długość/zadowolenie z leczenia, retencja i przestrzeganie zaleceń (bariery dla CR)
Ramy czasowe: Dwa lata
Bariery dla CR zostaną zbadane na początku i na końcu interwencji w celu określenia zmian w postawach.
Dwa lata
Wykonalność, oczekiwana długość/zadowolenie z leczenia, retencja i przestrzeganie (6-itemowy kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Dwa lata
6-punktowy kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań (CEQ) będzie mierzony na początku i co miesiąc w celu określenia akceptowalności Tai Chi i Edukacji Zdrowotnej.
Dwa lata
Wykonalność, oczekiwana długość/zadowolenie z leczenia, retencja i przestrzeganie (wskaźniki retencji, wywiady końcowe)
Ramy czasowe: Dwa lata
Wskaźniki retencji zostaną zarejestrowane, a wywiady końcowe zostaną przeprowadzone w celu ustalenia przyczyn rezygnacji. Ogólne przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń, aw szczególności Tai Chi, będzie pochodzić z dzienników ćwiczeń. Skala korzyści/barier z ćwiczeń (EBBS) zostanie zastosowana na początku badania iw każdym punkcie czasowym, a wywiad końcowy podczas wizyty po interwencji będzie dotyczył barier w uczęszczaniu na zajęcia i praktykę Tai Chi, a także uczęszczaniu na zajęcia z edukacji zdrowotnej.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje fizyczne (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
Sześciominutowy test marszu
Pięć miesięcy
Zachowania psychiczne i zdrowotne (inwentarz depresji Becka)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
Inwentarz depresji Becka
Pięć miesięcy
Biomarkery ryzyka sercowego (CRP, BNP, sST2)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
Biomarkery stanu zapalnego (CRP, BNP, sST2)
Pięć miesięcy
Czynność serca (ciśnienie krwi i tętno)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
Ciśnienie krwi i tętno
Pięć miesięcy
Zachowania psychiczne i zdrowotne (Kwestionariusz Samoskuteczności Kardiologicznej)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności serca
Pięć miesięcy
Zachowania psychiczne i zdrowotne (Kwestionariusz pięciu aspektów uważności)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
Kwestionariusz pięciu aspektów uważności
Pięć miesięcy
Zachowania psychiczne i zdrowotne (ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – skala dobrostanu duchowego)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – skala duchowego samopoczucia
Pięć miesięcy
Zachowania psychologiczne i zdrowotne (skala lęku i depresji Goldberga)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
Skala Lęku i Depresji Goldberga
Pięć miesięcy
Zachowania psychologiczne i zdrowotne (8-itemowa Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
8-punktowa Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego
Pięć miesięcy
Zachowania psychiczne i zdrowotne (skala odczuwanego stresu)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
Skala odczuwanego stresu
Pięć miesięcy
Zachowania psychiczne i zdrowotne (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Pięć miesięcy
Zachowania psychiczne i zdrowotne (Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Pięć miesięcy
Zachowania psychiczne i zdrowotne (Krótki formularz – 12 Ankieta o stanie zdrowia)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
Krótka ankieta dotycząca zdrowia 12
Pięć miesięcy
Zachowania psychologiczne i zdrowotne (SCID-I N/P Mood Module)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
SCID-I N/P Moduł nastroju,
Pięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Diego Veterans Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21AT007600-01A1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj